ルーチン全身麻酔中の麻酔モニタリングの妥当性と標準的な臨床診療との比較
2017年4月28日 更新者：GE Healthcare
この研究の目的は、外科的脈拍指数 (SPI) とエントロピーを他の臨床情報に補助的に使用することで、麻酔中の標準的な臨床診療と比較して、不十分な麻酔イベント、徐脈、および低血圧の発生率が減少することを実証することです。
Adequacy of Anesthesia (AoA) モニタリングは、エントロピーと SPI 測定の両方の使用を含みます。
麻酔の妥当性は、非侵襲的な血圧、血中酸素飽和度 (SpO2)、ECG、および神経筋伝達 (NMT) を使用して監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
496
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 年齢 18～80歳
- -気管内チューブによる全身麻酔下で少なくとも2時間続くと予想される手術
除外基準:
- ISO 14155:2011 で定義されている脆弱な対象の定義を満たすすべての対象
- ISO 14155:2011 によると、脆弱な被験者は、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益または階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって、臨床調査に志願する意欲が過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されています。参加をお断りする場合
- 心臓ペースメーカーを装着しているすべての被験者
- -ベースライン値を取得した時点で心房細動を患っている被験者
- -ベースライン値を取得する時点で、心室期外収縮が5回/分を超える被験者
- 侵襲的な血圧測定が必要な被験者
- すでにベースラインで不十分な麻酔の徴候と見なされるのに適した血行動態を示すすべての被験者:
- 平均血圧が60mmHg未満または100mmHg以上
- HRが45/分未満または100/分以上
- -手術中の硬膜外麻酔または鎮痛のある被験者。 硬膜外カテーテルは術前に留置し、PACU で使用できますが、手術中は使用できません。
- 腹臥位を必要とする手術を受ける被験者
- 使用する目標制御麻酔モデルとの不適合により、BMI が非常に高い (>35) 被験者
- -手術での使用を意図した特定の麻酔薬/鎮痛薬に対する既知のアレルギーのある被験者
- ラリンジアル マスク気道のあるすべての被験者
- -神経筋遮断薬の注入が必要なすべての被験者
- -大規模な失血のリスクが高い大手術を受ける予定の被験者
- -オピオイドの慢性的な使用が知られているすべての被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：麻酔の妥当性 (AoA) モニタリング
SPI とエントロピーによる麻酔モニタリングの妥当性
|
手術中のエントロピーおよび SPI パラメータによるモニタリング
|
|
アクティブコンパレータ：ルーチン（標準）麻酔モニタリング
|
標準治療モニタリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態不安定の発生率
時間枠：参加者は手術中ずっと追跡されます
|
高血圧、低血圧、頻脈、徐脈などの血行動態の不安定性の発生率
|
参加者は手術中ずっと追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
詳細不明の外科的処置の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
AoAモニタリングの臨床試験
-
Karolinska Institutet完了
-
Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了