Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání adekvátnosti monitorování anestezie se standardní klinickou praxí během rutinní celkové anestezie

28. dubna 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Účelem této studie je demonstrovat, že použití Surgical Pleth Index (SPI) a Entropie v doplnění s dalšími klinickými informacemi snižuje míru výskytu neadekvátních anestezií, bradykardie a hypotenze ve srovnání se standardní klinickou praxí během anestezie. Monitorování adekvátnosti anestezie (AoA) zahrnuje použití měření entropie i SPI. Přiměřenost anestezie bude sledována pomocí neinvazivního krevního tlaku, saturace krve kyslíkem (SpO2), EKG a nervosvalového přenosu (NMT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • University of Amsterdam
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk 18-80 let
  • Operace, u které se očekává, že bude trvat alespoň 2 hodiny v celkové anestezii s endotracheální kanylou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu, jak je definována v ISO 14155:2011
  • Podle normy ISO 14155:2011 je zranitelný subjekt definován jako jedinec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným, nebo ne, výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od vyšších členů hierarchie. v případě odmítnutí účasti
  • Jakýkoli subjekt s kardiostimulátorem
  • Jakýkoli subjekt s fibrilací síní v době získání základních hodnot
  • Jakýkoli subjekt s více než 5 extra systolami komor/minutu v době získání základních hodnot
  • Každý subjekt, který potřebuje invazivní měření krevního tlaku
  • Každý subjekt, který vykazuje hemodynamiku, která by mohla být považována za známku nedostatečné anestezie již na začátku:
  • Průměrný krevní tlak pod 60 mmHg nebo nad 100 mmHg
  • HR pod 45/min nebo nad 100/min
  • Jakýkoli subjekt s epidurální anestezií nebo analgezií během operace. Epidurální katétr může být umístěn před operací a použit v PACU, ale ne během operace
  • Jakýkoli subjekt podstupující operaci, která vyžaduje polohu na břiše
  • Jakýkoli subjekt s velmi vysokým indexem tělesné hmotnosti (>35) kvůli nekompatibilitě s použitými modely cílové kontrolované anestezie
  • Jakýkoli subjekt se známou alergií na specifická anestetika/analgetika určená pro použití v jejich ordinacích
  • Jakýkoli subjekt s laryngeální maskou dýchacích cest
  • Jakýkoli subjekt, který vyžaduje infuzi neuromuskulárního blokátoru
  • Jakýkoli subjekt, který má podstoupit velký chirurgický zákrok s vysokým rizikem rozsáhlé ztráty krve
  • Jakýkoli subjekt se známým chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování přiměřenosti anestezie (AoA).
Adekvátnost monitorování anestezie pomocí SPI a entropie
Přístroj: Monitorování AoA
Monitorování s parametry Entropie a SPI během operace
Aktivní komparátor: Rutinní (standardní) monitorování anestezie
Přístroj: Rutinní (standardní) monitorování anestezie
Standardní sledování péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemodynamické nestability
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace
Výskyt hemodynamické nestability včetně hypertenze, hypotenze, tachykardie a bradykardie
Účastníci budou sledováni po dobu trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123.04-2012-GES-0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický postup, blíže neurčený

Klinické studie na Monitorování AoA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit