Comparaison de l'adéquation de la surveillance de l'anesthésie avec la pratique clinique standard pendant l'anesthésie générale de routine
28 avril 2017 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation de l'indice chirurgical pléthique (SPI) et de l'entropie en complément d'autres informations cliniques diminue le taux de survenue d'événements d'anesthésie inadéquats, de bradycardie et d'hypotension par rapport à la pratique clinique standard pendant l'anesthésie.
La surveillance de l'adéquation de l'anesthésie (AoA) comprend l'utilisation des mesures d'entropie et de SPI.
L'adéquation de l'anesthésie sera surveillée à l'aide de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène du sang (SpO2), de l'ECG et de la transmission neuromusculaire (NMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
496
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Âge 18-80 ans
- Chirurgie qui devrait durer au moins 2 heures sous anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Critère d'exclusion:
- Tout sujet répondant à la définition de sujet vulnérable telle que définie dans la norme ISO 14155:2011
- Selon la norme ISO 14155:2011, un sujet vulnérable est défini comme un individu dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, d'avantages associés à la participation ou de représailles de la part des membres supérieurs d'une hiérarchie. en cas de refus de participation
- Tout sujet porteur d'un stimulateur cardiaque
- Tout sujet souffrant de fibrillation auriculaire au moment de l'obtention des valeurs de base
- Tout sujet avec plus de 5 extrasystoles ventriculaires/minute au moment de l'obtention des valeurs de base
- Tout sujet qui a besoin d'une mesure invasive de la pression artérielle
- Tout sujet présentant une hémodynamique qui aurait pu être considérée comme un signe d'anesthésie inadéquate déjà au départ :
- Tension artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg
- FC inférieure à 45/min ou supérieure à 100/min
- Tout sujet ayant subi une anesthésie péridurale ou une analgésie pendant la chirurgie. Le cathéter péridural peut être placé en préopératoire et utilisé dans la salle de réveil, mais pas pendant la chirurgie
- Tout sujet subissant une intervention chirurgicale nécessitant une position couchée
- Tout sujet ayant un indice de masse corporelle très élevé (>35) en raison d'une incompatibilité avec les modèles d'anesthésie contrôlés ciblés utilisés
- Tout sujet présentant des allergies connues aux agents anesthésiques spécifiques / médicaments analgésiques destinés à être utilisés dans leurs chirurgies
- Tout sujet porteur d'un masque laryngé
- Tout sujet nécessitant une perfusion d'agent de blocage neuromusculaire
- Tout sujet devant subir une intervention chirurgicale majeure avec un risque élevé de perte de sang importante
- Tout sujet ayant un usage chronique connu d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance de l'adéquation de l'anesthésie (AoA)
Adéquation de la surveillance de l'anesthésie avec SPI et Entropy
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Surveillance avec paramètres d'entropie et SPI pendant la chirurgie
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Comparateur actif: Surveillance d'anesthésie de routine (standard)
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Surveillance des normes de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'instabilité hémodynamique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie
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Incidence de l'instabilité hémodynamique, y compris l'hypertension, l'hypotension, la tachycardie et la bradycardie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
27 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123.04-2012-GES-0009
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