Vergelijking van geschiktheid van anesthesiebewaking met standaard klinische praktijk tijdens routinematige algemene anesthesie
28 april 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat het gebruik van Surgical Pleth Index (SPI) en Entropy in aanvulling op andere klinische informatie het optreden van inadequate anesthesiegebeurtenissen, bradycardie en hypotensie verlaagt in vergelijking met de standaard klinische praktijk tijdens anesthesie.
Adequacy of Anesthesia (AoA) monitoring omvat het gebruik van zowel Entropy- als SPI-metingen.
De toereikendheid van de anesthesie zal worden gecontroleerd met behulp van niet-invasieve bloeddruk, bloedzuurstofverzadiging (SpO2), ECG en neuromusculaire transmissie (NMT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-80 jaar
- Chirurgie die naar verwachting minstens 2 uur zal duren onder algemene anesthesie met endotracheale tube
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp dat voldoet aan de definitie van kwetsbaar onderwerp zoals gedefinieerd in ISO 14155:2011
- Volgens ISO 14155:2011 wordt een kwetsbare proefpersoon gedefinieerd als een persoon wiens bereidheid om vrijwillig mee te werken aan een klinisch onderzoek op ongepaste wijze kan worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname of van vergeldingsreacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie bij weigering om deel te nemen
- Elk onderwerp met een pacemaker
- Elke proefpersoon met atriumfibrilleren op het moment dat de basislijnwaarden werden verkregen
- Elk onderwerp met meer dan 5 ventriculaire extra systolen/minuut op het moment van het verkrijgen van de basislijnwaarden
- Elk onderwerp dat een invasieve bloeddrukmeting nodig heeft
- Elke proefpersoon die hemodynamica vertoont die al bij baseline in aanmerking zou zijn gekomen om te worden beschouwd als een teken van onvoldoende anesthesie:
- Gemiddelde bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 100 mmHg
- HF lager dan 45/min of hoger dan 100/min
- Elk onderwerp met epidurale anesthesie of analgesie tijdens de operatie. Een epidurale katheter kan preoperatief worden geplaatst en in de PACU worden gebruikt, maar niet tijdens de operatie
- Elk onderwerp dat een operatie ondergaat waarvoor buikligging vereist is
- Elke proefpersoon met een zeer hoge body mass index (> 35) vanwege onverenigbaarheid met de gebruikte doelgecontroleerde anesthesiemodellen
- Elke persoon met een bekende allergie voor de specifieke anesthetica/pijnstillers die bedoeld zijn voor gebruik in hun operaties
- Elk onderwerp met een larynxmaskerluchtweg
- Elke patiënt die een infuus met een neuromusculair blokkerend middel nodig heeft
- Elke proefpersoon die een grote operatie zal ondergaan met een hoog risico op uitgebreid bloedverlies
- Elke persoon met bekend chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toereikendheid van anesthesie (AoA) Monitoring
Toereikendheid van anesthesiebewaking met SPI en entropie
|
Monitoring met Entropy- en SPI-parameters tijdens de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige (standaard) anesthesiebewaking
|
Zorgstandaard bewaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende hun operatie gevolgd
|
Incidentie van hemodynamische instabiliteit waaronder hypertensie, hypotensie, tachycardie en bradycardie
|
De deelnemers worden gedurende hun operatie gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123.04-2012-GES-0009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .