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Confronto dell'adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia con la pratica clinica standard durante l'anestesia generale di routine

28 aprile 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'utilizzo dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) e dell'entropia in aggiunta ad altre informazioni cliniche riduce il tasso di occorrenza di eventi di anestesia inadeguata, bradicardia e ipotensione rispetto alla pratica clinica standard durante l'anestesia. Il monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia (AoA) comprende l'uso delle misurazioni di entropia e SPI. L'adeguatezza dell'anestesia sarà monitorata utilizzando la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), l'ECG e la trasmissione neuromuscolare (NMT).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Amsterdam, Olanda
        • University of Amsterdam
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età 18-80 anni
  • Intervento chirurgico che dovrebbe durare almeno 2 ore in anestesia generale con tubo endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la norma ISO 14155:2011
  • Per ISO 14155:2011, un soggetto vulnerabile è definito come un individuo la cui disponibilità a fare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare
  • Qualsiasi soggetto con un pacemaker cardiaco
  • Qualsiasi soggetto con fibrillazione atriale al momento dell'ottenimento dei valori basali
  • Qualsiasi soggetto con più di 5 extrasistoli ventricolari/minuto al momento dell'ottenimento dei valori basali
  • Qualsiasi soggetto che necessita di una misurazione invasiva della pressione arteriosa
  • Qualsiasi soggetto che mostri un'emodinamica che si sarebbe qualificata per essere considerato un segno di anestesia inadeguata già al basale:
  • Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
  • FC inferiore a 45/min o superiore a 100/min
  • Qualsiasi soggetto con anestesia epidurale o analgesia durante l'intervento chirurgico. Il catetere epidurale può essere posizionato prima dell'intervento e utilizzato nella PACU, ma non durante l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento chirurgico che richieda una posizione prona
  • Qualsiasi soggetto con indice di massa corporea molto elevato (>35) a causa dell'incompatibilità con i modelli di anestesia controllata target utilizzati
  • Qualsiasi soggetto con allergie note agli specifici agenti anestetici/analgesici destinati ad essere utilizzati nei propri studi
  • Qualsiasi soggetto con vie aeree con maschera laringea
  • Qualsiasi soggetto che richieda l'infusione di agenti bloccanti neuromuscolari
  • Qualsiasi soggetto che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico importante con un alto rischio di perdita di sangue estesa
  • Qualsiasi soggetto con uso cronico noto di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia (AoA).
Adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia con SPI ed entropia
Monitoraggio con i parametri Entropy e SPI durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Monitoraggio dell'anestesia di routine (standard).
Monitoraggio dello standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico
Incidenza di instabilità emodinamica tra cui ipertensione, ipotensione, tachicardia e bradicardia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123.04-2012-GES-0009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitoraggio AoA

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