- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01928875
Confronto dell'adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia con la pratica clinica standard durante l'anestesia generale di routine
28 aprile 2017 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'utilizzo dell'indice pletismografico chirurgico (SPI) e dell'entropia in aggiunta ad altre informazioni cliniche riduce il tasso di occorrenza di eventi di anestesia inadeguata, bradicardia e ipotensione rispetto alla pratica clinica standard durante l'anestesia.
Il monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia (AoA) comprende l'uso delle misurazioni di entropia e SPI.
L'adeguatezza dell'anestesia sarà monitorata utilizzando la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), l'ECG e la trasmissione neuromuscolare (NMT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
496
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
- Età 18-80 anni
- Intervento chirurgico che dovrebbe durare almeno 2 ore in anestesia generale con tubo endotracheale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di soggetto vulnerabile secondo la norma ISO 14155:2011
- Per ISO 14155:2011, un soggetto vulnerabile è definito come un individuo la cui disponibilità a fare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare
- Qualsiasi soggetto con un pacemaker cardiaco
- Qualsiasi soggetto con fibrillazione atriale al momento dell'ottenimento dei valori basali
- Qualsiasi soggetto con più di 5 extrasistoli ventricolari/minuto al momento dell'ottenimento dei valori basali
- Qualsiasi soggetto che necessita di una misurazione invasiva della pressione arteriosa
- Qualsiasi soggetto che mostri un'emodinamica che si sarebbe qualificata per essere considerato un segno di anestesia inadeguata già al basale:
- Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg
- FC inferiore a 45/min o superiore a 100/min
- Qualsiasi soggetto con anestesia epidurale o analgesia durante l'intervento chirurgico. Il catetere epidurale può essere posizionato prima dell'intervento e utilizzato nella PACU, ma non durante l'intervento chirurgico
- Qualsiasi soggetto sottoposto a intervento chirurgico che richieda una posizione prona
- Qualsiasi soggetto con indice di massa corporea molto elevato (>35) a causa dell'incompatibilità con i modelli di anestesia controllata target utilizzati
- Qualsiasi soggetto con allergie note agli specifici agenti anestetici/analgesici destinati ad essere utilizzati nei propri studi
- Qualsiasi soggetto con vie aeree con maschera laringea
- Qualsiasi soggetto che richieda l'infusione di agenti bloccanti neuromuscolari
- Qualsiasi soggetto che sta per sottoporsi a un intervento chirurgico importante con un alto rischio di perdita di sangue estesa
- Qualsiasi soggetto con uso cronico noto di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Monitoraggio dell'adeguatezza dell'anestesia (AoA).
Adeguatezza del monitoraggio dell'anestesia con SPI ed entropia
|
Monitoraggio con i parametri Entropy e SPI durante l'intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: Monitoraggio dell'anestesia di routine (standard).
|
Monitoraggio dello standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico
|
Incidenza di instabilità emodinamica tra cui ipertensione, ipotensione, tachicardia e bradicardia
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del loro intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 123.04-2012-GES-0009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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