Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian seurannan riittävyyden vertailu tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön rutiininomaisen yleisanestesian aikana

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GE Healthcare
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Surgical Pleth Indexin (SPI) ja entropian käyttö muiden kliinisten tietojen lisäksi vähentää riittämättömien anestesiatapahtumien, bradykardian ja hypotension esiintymistiheyttä verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön anestesian aikana. Anestesian riittävyyden (AoA) seuranta käsittää sekä entropia- että SPI-mittausten käytön. Anestesian riittävyyttä seurataan käyttämällä ei-invasiivista verenpainetta, veren happisaturaatiota (SpO2), EKG:ta ja neuromuskulaarista transmissiota (NMT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • University of Amsterdam
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital
  • Unkari
      • Szeged, Unkari
        • University Of Szeged

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Leikkaus, jonka odotetaan kestävän vähintään 2 tuntia yleisanestesiassa endotrakeaaliputkella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiheet, jotka täyttävät ISO 14155:2011:ssä määritellyn haavoittuvan kohteen määritelmän
  • Standardin ISO 14155:2011 mukaan haavoittuvainen kohde määritellään henkilöksi, jonka halukkuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen voi kohtuuttomasti vaikuttaa odotukset, olivatpa ne perusteltuja tai ei, osallistumisesta tai hierarkian johtavien jäsenten kostotoimista. jos kieltäydytään osallistumasta
  • Kaikki henkilöt, joilla on sydämentahdistin
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on eteisvärinä perusarvojen saamisen aikaan
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on yli 5 kammion ylimääräistä systolia minuutissa perusarvojen saamisen aikaan
  • Jokainen henkilö, joka tarvitsee invasiivista verenpainemittausta
  • Kaikki koehenkilöt, joilla on hemodynamiikkaa, jota olisi voitu pitää merkkinä riittämättömästä anestesiasta jo lähtötilanteessa:
  • Keskimääräinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg
  • HR alle 45/min tai yli 100/min
  • Kaikki henkilöt, joilla on epiduraalipuudutus tai analgesia leikkauksen aikana. Epiduraalikatetri voidaan asettaa ennen leikkausta ja käyttää PACU:ssa, mutta ei leikkauksen aikana
  • Kaikki kohteet, joille on tehty leikkaus, joka vaatii makuuasennon
  • Kaikki henkilöt, joilla on erittäin korkea painoindeksi (> 35), koska ne eivät ole yhteensopivia käytettyjen kohdekontrolloitujen anestesiamallien kanssa
  • Kaikki henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tietyille anestesia-/kipulääkeaineille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi heidän leikkauksissaan
  • Kaikki kohteet, joilla on kurkunpään maskin hengitystiet
  • Jokainen henkilö, joka tarvitsee hermo-lihassalpaajan infuusion
  • Jokainen henkilö, jolle on menossa suuri leikkaus, jossa on suuri riski laajasta verenhukasta
  • Kaikki henkilöt, joiden tiedetään käyttäneen opioideja kroonisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anestesian (AoA) riittävyyden seuranta
Anestesian seurannan riittävyys SPI:n ja entropian avulla
Laite: AoA-valvonta
Valvonta entropia- ja SPI-parametreilla leikkauksen aikana
Active Comparator: Rutiininomainen (standardi) anestesian seuranta
Laite: Rutiininomainen (standardi) anestesian seuranta
Hoidon seurannan standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauksen ajan
Hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys, mukaan lukien verenpainetauti, hypotensio, takykardia ja bradykardia
Osallistujia seurataan leikkauksen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 123.04-2012-GES-0009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset AoA-valvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa