Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilstrækkeligheden af ​​anæstesimonitorering med standard klinisk praksis under rutinemæssig generel anæstesi

28. april 2017 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at brug af Surgical Pleth Index (SPI) og entropi sammen med anden klinisk information reducerer forekomsten af ​​utilstrækkelige anæstesihændelser, bradykardi og hypotension sammenlignet med standard klinisk praksis under anæstesi. Overvågning af tilstrækkelig anæstesi (AoA) omfatter brugen af ​​både entropi- og SPI-målinger. Tilstrækkeligheden af ​​anæstesi vil blive overvåget ved hjælp af non-invasivt blodtryk, blodiltmætning (SpO2), EKG og neuromuskulær transmission (NMT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • University of Amsterdam
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 18-80 år
  • Operation, der forventes at vare mindst 2 timer under generel anæstesi med endotracheal tube

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert emne, der opfylder definitionen af ​​sårbart emne som defineret i ISO 14155:2011
  • I henhold til ISO 14155:2011 er et sårbart individ defineret som et individ, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki. i tilfælde af afslag på at deltage
  • Ethvert individ med en pacemaker
  • Ethvert individ med atrieflimren på tidspunktet for opnåelse af basislinjeværdierne
  • Ethvert individ med mere end 5 ventrikulære ekstra systoler/minut på tidspunktet for opnåelse af basislinjeværdierne
  • Ethvert individ, der har brug for invasiv blodtryksmåling
  • Ethvert forsøgsperson, der viser hæmodynamik, der ville have kvalificeret sig til at blive betragtet som et tegn på utilstrækkelig anæstesi allerede ved baseline:
  • Gennemsnitligt blodtryk under 60 mmHg eller over 100 mmHg
  • HR under 45/min eller over 100/min
  • Ethvert individ med epidural anæstesi eller analgesi under operationen. Epiduralt kateter kan placeres præoperativt og bruges i PACU, men ikke under operationen
  • Ethvert individ, der skal opereres, der kræver liggende stilling
  • Ethvert forsøgsperson med meget højt kropsmasseindeks (>35) på grund af uforenelighed med de anvendte målstyrede anæstesimodeller
  • Ethvert individ med kendte allergier over for de specifikke anæstesimidler/analgetika beregnet til brug i deres operationer
  • Ethvert emne med larynxmaske luftveje
  • Ethvert individ, der kræver infusion af neuromuskulært blokerende middel
  • Enhver forsøgsperson, der skal have en større operation med høj risiko for omfattende blodtab
  • Ethvert individ med kendt kronisk brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilstrækkelighed af anæstesi (AoA) overvågning
Tilstrækkelighed af anæstesiovervågning med SPI og entropi
Enhed: AoA overvågning
Overvågning med entropi- og SPI-parametre under operation
Aktiv komparator: Rutinemæssig (standard) anæstesiovervågning
Enhed: Rutinemæssig (standard) anæstesiovervågning
Standard for plejeovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres operation
Forekomst af hæmodynamisk ustabilitet inklusive hypertension, hypotension, takykardi og bradykardi
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af deres operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123.04-2012-GES-0009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med AoA overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner