Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение адекватности мониторинга анестезии со стандартной клинической практикой во время обычной общей анестезии

28 апреля 2017 г. обновлено: GE Healthcare
Целью данного исследования является демонстрация того, что использование Хирургического Плет-индекса (SPI) и Энтропии в дополнение к другой клинической информации снижает частоту случаев неадекватной анестезии, брадикардии и гипотензии по сравнению со стандартной клинической практикой во время анестезии. Мониторинг адекватности анестезии (AoA) включает использование измерений как энтропии, так и SPI. Адекватность анестезии будет контролироваться с помощью неинвазивного измерения артериального давления, насыщения крови кислородом (SpO2), ЭКГ и нейромышечной передачи (НМТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Возраст 18-80 лет
  • Операция, которая, как ожидается, продлится не менее 2 часов под общей анестезией с эндотрахеальной трубкой

Критерий исключения:

  • Любой субъект, который соответствует определению уязвимого субъекта согласно ISO 14155:2011.
  • В соответствии с ISO 14155:2011 уязвимый субъект определяется как лицо, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии. в случае отказа от участия
  • Любой субъект с кардиостимулятором
  • Любой субъект с мерцательной аритмией на момент получения исходных значений
  • Любой субъект с более чем 5 желудочковыми экстрасистолами в минуту на момент получения исходных значений
  • Любой субъект, нуждающийся в инвазивном измерении артериального давления
  • Любой субъект, у которого гемодинамика уже на исходном уровне могла бы рассматриваться как признак неадекватной анестезии:
  • Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. или выше 100 мм рт.ст.
  • ЧСС ниже 45/мин или выше 100/мин
  • Любой субъект с эпидуральной анестезией или обезболиванием во время операции. Эпидуральный катетер может быть установлен до операции и использоваться в PACU, но не во время операции.
  • Любой субъект, перенесший операцию, требующую положения лежа
  • Любой субъект с очень высоким индексом массы тела (> 35) из-за несовместимости с используемыми целевыми моделями контролируемой анестезии.
  • Любой субъект с известной аллергией на определенные анестетики / обезболивающие препараты, предназначенные для использования в их операциях.
  • Любой субъект с дыхательными путями в ларингеальной маске
  • Любой субъект, нуждающийся в инфузии миорелаксанта.
  • Любой субъект, которому предстоит серьезная операция с высоким риском обширной кровопотери.
  • Любой субъект с известным хроническим употреблением опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг адекватности анестезии (AoA)
Адекватность мониторинга анестезии с помощью SPI и Entropy
Устройство: Мониторинг АоА
Мониторинг параметров энтропии и SPI во время операции
Активный компаратор: Рутинный (стандартный) мониторинг анестезии
Устройство: Рутинный (стандартный) мониторинг анестезии
Мониторинг стандарта ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемодинамической нестабильности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции.
Частота гемодинамической нестабильности, включая гипертензию, гипотензию, тахикардию и брадикардию
Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всей операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GE Healthcare

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 123.04-2012-GES-0009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг АоА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться