Az anesztézia monitorozás megfelelőségének összehasonlítása a szokásos klinikai gyakorlattal a rutin általános érzéstelenítés során
2017. április 28. frissítette: GE Healthcare
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Surgical Pleth Index (SPI) és az entrópia egyéb klinikai információk mellett történő alkalmazása csökkenti a nem megfelelő érzéstelenítési események, a bradycardia és a hipotenzió előfordulási arányát az anesztézia alatti szokásos klinikai gyakorlathoz képest.
Az anesztézia megfelelősége (AoA) monitorozása magában foglalja az entrópia és az SPI mérések használatát.
Az érzéstelenítés megfelelőségét non-invazív vérnyomás, vér oxigénszaturáció (SpO2), EKG és neuromuszkuláris átvitel (NMT) segítségével fogják ellenőrizni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
496
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- University of Amsterdam
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Kiel, Németország, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyezés megadására
- Életkor 18-80 év
- Műtét, amely várhatóan legalább 2 órán át tart, általános érzéstelenítésben, endotracheális szondával
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan téma, amely megfelel az ISO 14155:2011 szabványban meghatározott sebezhető alany meghatározásának
- Az ISO 14155:2011 szerint a veszélyeztetett alany az a személy, akinek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel járó előnyök vagy a hierarchia vezető tagjaitól származó megtorló válasz elvárása, akár indokolt, akár nem. részvétel megtagadása esetén
- Bármilyen szívritmus-szabályozóval rendelkező alany
- Bármely alany, akinek pitvarfibrillációja van az alapértékek megállapításának időpontjában
- Bármely alany, akinek több mint 5 kamrai extra szisztolé/perc van az alapértékek kiszámításakor
- Minden olyan alany, akinek invazív vérnyomásmérésre van szüksége
- Bármely alany, aki olyan hemodinamikai állapotot mutat, amely már a kiinduláskor a nem megfelelő érzéstelenítés jelének minősült volna:
- Az átlagos vérnyomás 60 Hgmm alatt vagy 100 Hgmm felett
- HR 45/perc alatt vagy 100/perc felett
- Bármely alany, aki a műtét során epidurális érzéstelenítésben vagy fájdalomcsillapításban részesül. Az epidurális katétert a műtét előtt fel lehet helyezni és a PACU-ban lehet használni, de a műtét során nem
- Bármilyen olyan műtéten átesett személy, amely hason fekvő helyzetet igényel
- Bármely alany, akinek nagyon magas testtömeg-indexe (>35), mert nem kompatibilis a célzottan alkalmazott altatási modellekkel
- Bármely alany, aki ismerten allergiás a rendelőiben történő felhasználásra szánt specifikus érzéstelenítő szerekre/fájdalomcsillapítókra
- Bármilyen alany, akinek légúti gégemaszkja van
- Minden olyan alany, akinek neuromuszkuláris blokkoló szer infúzióra van szüksége
- Minden olyan alany, akinél nagy műtét előtt áll, nagy a vérveszteség kockázata
- Bármely alany, akiről ismert, hogy krónikusan használnak opioidokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az anesztézia megfelelőségének (AoA) monitorozása
Az anesztézia monitorozásának megfelelősége SPI-vel és entrópiával
|
Monitorozás entrópia és SPI paraméterekkel műtét közben
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin (standard) anesztézia monitorozás
|
Az ellátás monitorozásának szabványa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai instabilitás előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a műtét ideje alatt követik
|
A hemodinamikai instabilitás előfordulása, beleértve a magas vérnyomást, hipotenziót, tachycardiát és bradycardiát
|
A résztvevőket a műtét ideje alatt követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123.04-2012-GES-0009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .