- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01928875
Vergleich der Angemessenheit der Anästhesieüberwachung mit der klinischen Standardpraxis während der routinemäßigen Allgemeinanästhesie
28. April 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung des Surgical Pleth Index (SPI) und der Entropie in Verbindung mit anderen klinischen Informationen die Häufigkeit des Auftretens von Ereignissen inadäquater Anästhesie, Bradykardie und Hypotonie im Vergleich zur klinischen Standardpraxis während der Anästhesie verringert.
Die Überwachung der Angemessenheit der Anästhesie (AoA) umfasst die Verwendung von Entropie- und SPI-Messungen.
Die Angemessenheit der Anästhesie wird anhand von nicht-invasivem Blutdruck, Blutsauerstoffsättigung (SpO2), EKG und neuromuskulärer Übertragung (NMT) überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
496
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Tampere, Finnland
- Tampere University Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- University of Amsterdam
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Szeged, Ungarn
- University of Szeged
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Alter 18-80 Jahre
- Operation mit einer erwarteten Dauer von mindestens 2 Stunden unter Vollnarkose mit Endotrachealtubus
Ausschlusskriterien:
- Jeder Gegenstand, der der Definition eines gefährdeten Gegenstands gemäß ISO 14155:2011 entspricht
- Gemäß ISO 14155:2011 wird ein gefährdeter Proband als eine Person definiert, deren Bereitschaft, sich freiwillig an einer klinischen Prüfung zu beteiligen, in unangemessener Weise durch die berechtigte oder unangemessene Erwartung von Vorteilen im Zusammenhang mit der Teilnahme oder von Vergeltungsreaktionen von hochrangigen Mitgliedern einer Hierarchie beeinflusst werden könnte bei Nichtteilnahme
- Jeder Proband mit einem Herzschrittmacher
- Jeder Proband mit Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
- Jeder Proband mit mehr als 5 ventrikulären Extrasystolen/Minute zum Zeitpunkt der Ermittlung der Ausgangswerte
- Jeder Patient, der eine invasive Blutdruckmessung benötigt
- Jeder Proband, der eine Hämodynamik aufweist, die bereits zu Studienbeginn als Zeichen einer unzureichenden Anästhesie gewertet worden wäre:
- Mittlerer Blutdruck unter 60 mmHg oder über 100 mmHg
- HF unter 45/min oder über 100/min
- Jeder Patient mit Epiduralanästhesie oder Analgesie während der Operation. Der Epiduralkatheter kann präoperativ platziert und in der PACU verwendet werden, jedoch nicht während der Operation
- Jedes Subjekt, das sich einer Operation unterzieht, die eine Bauchlage erfordert
- Jeder Proband mit sehr hohem Body-Mass-Index (>35) aufgrund von Inkompatibilität mit den verwendeten zielgesteuerten Anästhesiemodellen
- Jeder Patient mit bekannten Allergien gegen die spezifischen Anästhetika/Analgetika, die für die Verwendung in ihren Operationen vorgesehen sind
- Alle Patienten mit Larynxmasken-Atemwegen
- Jeder Patient, der eine Infusion mit einem neuromuskulären Blocker benötigt
- Jeder Patient, der sich einer größeren Operation mit einem hohen Risiko für einen starken Blutverlust unterziehen muss
- Jeder Patient mit bekannter chronischer Verwendung von Opioiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Überwachung der Angemessenheit der Anästhesie (AoA).
Angemessenheit der Anästhesieüberwachung mit SPI und Entropie
|
Überwachung mit Entropie- und SPI-Parametern während der Operation
|
|
Aktiver Komparator: Routinemäßige (Standard-)Anästhesieüberwachung
|
Überwachung des Pflegestandards
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation beobachtet
|
Auftreten von hämodynamischer Instabilität einschließlich Hypertonie, Hypotonie, Tachykardie und Bradykardie
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihrer Operation beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123.04-2012-GES-0009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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