Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie adekwatności monitorowania znieczulenia ze standardową praktyką kliniczną podczas rutynowego znieczulenia ogólnego

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem tego badania jest wykazanie, że zastosowanie Surgical Pleth Index (SPI) i Entropy w połączeniu z innymi informacjami klinicznymi zmniejsza częstość występowania zdarzeń nieodpowiedniego znieczulenia, bradykardii i niedociśnienia w porównaniu ze standardową praktyką kliniczną podczas znieczulenia. Monitorowanie adekwatności znieczulenia (AoA) obejmuje wykorzystanie zarówno pomiarów entropii, jak i SPI. Adekwatność znieczulenia będzie monitorowana za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, saturacji krwi tlenem (SpO2), EKG i przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (NMT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • University of Amsterdam
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 18-80 lat
  • Operacja, która ma trwać co najmniej 2 godziny w znieczuleniu ogólnym z rurką intubacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy podmiot, który spełnia definicję podmiotu wrażliwego zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14155:2011
  • Zgodnie z normą ISO 14155:2011, osoba podatna na zagrożenia jest zdefiniowana jako osoba, na której gotowość do udziału w badaniu klinicznym jako ochotnika mogłaby mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z uczestnictwem lub reakcją odwetową ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału
  • Każdy pacjent z rozrusznikiem serca
  • Każdy pacjent z migotaniem przedsionków w momencie uzyskiwania wartości wyjściowych
  • Każdy pacjent z ponad 5 dodatkowymi skurczami komorowymi na minutę w momencie uzyskiwania wartości wyjściowych
  • Każdy pacjent, który potrzebuje inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi
  • Każdy pacjent, który wykazuje hemodynamikę, która kwalifikowałaby się do uznania go za oznakę nieodpowiedniego znieczulenia już na początku badania:
  • Średnie ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 100 mmHg
  • HR poniżej 45/min lub powyżej 100/min
  • Każdy pacjent ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub analgezją podczas zabiegu. Cewnik zewnątrzoponowy można założyć przed operacją i stosować na OIT, ale nie w trakcie operacji
  • Każdy podmiot poddawany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu pozycji leżącej
  • Każdy pacjent z bardzo wysokim wskaźnikiem masy ciała (>35) z powodu niezgodności z zastosowanymi modelami znieczulenia kontrolowanego celem
  • Każdy pacjent ze znaną alergią na określone środki znieczulające/leki przeciwbólowe przeznaczone do stosowania w jego gabinecie
  • Każdy pacjent z maską krtaniową
  • Każdy pacjent, który wymaga infuzji środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  • Każdy pacjent, który ma przejść poważną operację z wysokim ryzykiem rozległej utraty krwi
  • Każdy podmiot ze znanym przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie adekwatności znieczulenia (AoA).
Adekwatność monitorowania znieczulenia za pomocą SPI i Entropii
Urządzenie: Monitorowanie AoA
Monitorowanie parametrów Entropii i SPI podczas operacji
Aktywny komparator: Rutynowe (standardowe) monitorowanie znieczulenia
Urządzenie: Rutynowe (standardowe) monitorowanie znieczulenia
Monitorowanie standardu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji
Częstość występowania niestabilności hemodynamicznej, w tym nadciśnienia, niedociśnienia, tachykardii i bradykardii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123.04-2012-GES-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie AoA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj