Sammenligning av tilstrekkeligheten av anestesiovervåking med standard klinisk praksis under rutinemessig generell anestesi
28. april 2017 oppdatert av: GE Healthcare
Hensikten med denne studien er å demonstrere at bruk av Surgical Pleth Index (SPI) og entropi i tillegg til annen klinisk informasjon reduserer forekomsten av utilstrekkelige anestesihendelser, bradykardi og hypotensjon sammenlignet med standard klinisk praksis under anestesi.
Overvåking av tilstrekkelig anestesi (AoA) omfatter bruk av både entropi- og SPI-målinger.
Tilstrekkeligheten av anestesi vil bli overvåket ved hjelp av ikke-invasivt blodtrykk, blodoksygenmetning (SpO2), EKG og nevromuskulær overføring (NMT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
496
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Alder 18-80 år
- Kirurgi som forventes å vare i minst 2 timer under generell anestesi med endotrakealtube
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert emne som oppfyller definisjonen av sårbart emne som definert i ISO 14155:2011
- I henhold til ISO 14155:2011 er et sårbart individ definert som et individ hvis vilje til å delta frivillig i en klinisk undersøkelse kan være utilbørlig påvirket av forventningen, enten rettferdiggjort eller ikke, om fordeler forbundet med deltakelse eller gjengjeldelse fra seniormedlemmer i et hierarki. ved avslag på å delta
- Alle personer med pacemaker
- Ethvert individ med atrieflimmer på tidspunktet for å oppnå baseline-verdiene
- Ethvert forsøksperson med mer enn 5 ventrikulære ekstra systoler/minutt på tidspunktet for å oppnå grunnlinjeverdiene
- Alle personer som trenger invasiv blodtrykksmåling
- Alle forsøkspersoner som viser hemodynamikk som ville ha kvalifisert seg til å bli vurdert som et tegn på utilstrekkelig anestesi allerede ved baseline:
- Gjennomsnittlig blodtrykk under 60 mmHg eller over 100 mmHg
- HR under 45/min eller over 100/min
- Alle personer med epidural anestesi eller analgesi under operasjonen. Epiduralt kateter kan plasseres preoperativt og brukes i PACU, men ikke under operasjonen
- Ethvert individ som har kirurgi som krever liggende stilling
- Alle forsøkspersoner med svært høy kroppsmasseindeks (>35) på grunn av inkompatibilitet med de målstyrte anestesimodellene som brukes
- Ethvert individ med kjente allergier mot de spesifikke anestesimidlene/analgetika som er beregnet på bruk i deres operasjoner
- Ethvert emne med larynxmaske i luftveiene
- Ethvert individ som trenger infusjon av nevromuskulært blokkerende middel
- Enhver person som skal gjennomgå større operasjoner med høy risiko for omfattende blodtap
- Alle personer med kjent kronisk bruk av opioider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilstrekkelig overvåking av anestesi (AoA).
Tilstrekkelig anestesiovervåking med SPI og entropi
|
Overvåking med entropi og SPI parametere under operasjonen
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig (standard) anestesiovervåking
|
Standard for omsorgsovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under operasjonen
|
Forekomst av hemodynamisk ustabilitet inkludert hypertensjon, hypotensjon, takykardi og bradykardi
|
Deltakerne vil bli fulgt under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123.04-2012-GES-0009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .