코카인 재발 및 갈망에 대한 치료제로서의 리도카인 주입 (LIDO)
2020년 12월 7일 업데이트: Bryon Adinoff
우리는 식염수와 큐 유도 갈망 또는 큐 유도 갈망이없는 리도카인과 관련하여 큐 유도 갈망 유도 후 리도카인의 전신 투여가 큐 기억의 재 통합을 차단할 것이라고 제안합니다.
이것은 반복된 테스트와 후속 코카인 사용 및 기본 갈망에 대한 신호 유발 갈망의 감소로 이어질 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코카인 의존은 물질 사용 장애 중 가장 끈질기지만 효과적인 약리학적 개입이 부족한 몇 안 되는 장애 중 하나입니다.
다른 약리학적 접근법이 효과가 없었기 때문에 새로운 표적이 필요합니다.
새로운 치료 접근법은 신호 관련 기억(약물 사용과 관련된 외부 자극과 주관적인 약물 효과 사이의 기억 연결)과 관련된 신경 과정을 방해하는 것입니다.
이러한 각인된 기억은 단서에 의해 재활성화될 때 갈망과 약물 사용으로의 복귀를 이끌어냅니다.
그러나 각 단서 재노출은 약물 단서의 재기억(또는 재구성)을 필요로 합니다.
기억 재구성에 필요한 주요 분자 과정은 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체 활성화, 산화질소(NO) 합성 유도 및 세포외 신호 조절 키나아제(ERK) 활성 증가입니다.
설치류 모델에서 이러한 프로세스를 차단하면 큐 관련 메모리가 변경됩니다. 신호는 약물 자체 투여로의 복귀를 유도하는 효능을 잃습니다.
리도카인은 NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체의 활성화를 억제하고 NO(산화질소) 및 ERK(세포외 신호 조절 키나아제)의 생성을 억제하는 FDA(식품의약국) 승인 약물입니다.
코카인과 마찬가지로 리도카인은 나트륨 채널 차단제로서 강력한 효과를 가진 국소 마취제입니다.
코카인과 달리 리도카인은 본질적으로 모노아민 재흡수 수송체의 활동이 없으며 보상이나 중독성이 없습니다.
리도카인은 약물 큐 재구성에 필요한 분자 과정을 억제하고 약물 큐 재구성에 필요한 선조체 영역에 상대적으로 특정한 영향을 미치기 때문에 리도카인은 기억 재구성을 방해하는 새로운 접근 방식을 제공할 수 있습니다.
두 가지 다른 (나트륨) Na+ 채널 차단제 역시 물질 의존적 피험자의 갈망 및/또는 물질 사용을 감소시킵니다.
우리는 식염수와 큐 유도 갈망 또는 큐 유도 갈망이없는 리도카인과 관련하여 큐 유도 갈망 유도 후 리도카인의 전신 투여가 큐 기억의 재 통합을 차단할 것이라고 제안합니다.
이것은 반복된 테스트와 후속 코카인 사용 및 기본 갈망에 대한 신호 유발 갈망의 감소로 이어질 것입니다.
우리의 가설이 올바른 것으로 입증되면 이러한 결과는 1) 코카인 중독 치료에서 리도카인의 역할을 지원하고, 2) 큐 유도 기억 감쇠의 타당성과 효능을 입증하고, 3) 리도카인을 사용한 더 큰 연구의 개발을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8564
- UT Southwestern Medical Center at Dallas, Division on Addictions
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25-60세
- 남성 또는 여성
- 어떤 인종이나 민족
- 코카인 첨가는 주요 현재 및 평생 남용 약물입니다.
- 현지에서 살다
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 활성 DSM(Diagnostic Statistical Manual)-IV 기타 물질 의존성(니코틴 제외)이 있는 환자, 정동 장애, 정신분열 장애.
- 상당한 인지 장애(WTAR
- 삼환계 항우울제, 벤조디아제핀, 시메티딘, 기분 안정제, 오피오이드, 리튬, 교감신경흥분제, 항경련제, 진정제/수면제, β-차단제 또는 도파민 작용제의 사용은 연구에서 제외됩니다.
- 협력을 제한할 수 있는 의학적 상태(예: 치매) 또는 환자를 의학적 위험에 빠뜨림(즉, 중요한 혈액학적, 간장, 신장 또는 심혈관 병리(특히 부정맥)는 제외됩니다.
- 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증 환자 또는 메트헤모글로빈혈증 위험 증가와 관련된 약물을 복용 중인 환자 phenacetin, phenobarbital, phenytoin, primaquine, quinine)은 제외됩니다.
- 과거 또는 현재의 신경학적 장애(즉, 심한 두부 외상, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 종양 등)은 제외됩니다. - 능동적 자살생각, 임산부, 수유부, 죄수는 연구에서 제외한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신호 유발 갈망에 따른 리도카인
리도카인은 갈망 유도 직후 투여됩니다.
리도카인은 5분 동안 2mg/kg(킬로그램당 밀리그램)의 초기 볼루스를 투여한 다음 4시간 동안 2mg/kg/시간으로 연속 주입합니다.
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암 설명에 설명된 대로
다른 이름들:
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활성 비교기: 중립 자극 후 리도카인
리도카인은 중성 자극 직후 투여됩니다.
리도카인은 5분에 걸쳐 2mg/kg 초기 볼루스의 로딩 용량으로 리도카인을 투여한 후 4시간 동안 2mg/kg/시간으로 연속 주입합니다.
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암 설명에 설명된 대로
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
식염수는 활동 중인 팔에 같은 양의 리도카인으로 투여됩니다.
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암 설명에 설명된 대로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리도카인/식염수 투여 후 큐 유발 갈망.
기간: 대본을 읽은 직후 측정된 갈망.
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리도카인/식염수 투여 7일 후, 휴식 또는 갈망 스크립트를 투여하는 동안 코카인 갈망을 측정합니다.
갈망 강도는 참가자가 보고한 갈망의 주관적 강도로 측정됩니다.
코카인 갈망 설문지의 4개 질문(10개 중 1개)을 기반으로 시각적 아날로그 척도를 통해 측정되었습니다(1-전적으로 동의하지 않음 ~ 7-전적으로 동의함).
가장 높은 총점은 28점, 가능한 가장 낮은 점수는 4점입니다. 점수가 리도카인 그룹에서 낮고 식염수 그룹에서 높으면 리도카인이 식염수에 비해 갈망 반응을 성공적으로 감소시켰다는 의미입니다.
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대본을 읽은 직후 측정된 갈망.
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리도카인/식염수 투여 후 심박수로 측정한 생리학적 반응.
기간: 대본을 읽는 동안 120초.
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리도카인/식염수 투여 7일 후 이완 또는 갈망 스크립트를 투여하는 동안 심박수가 측정됩니다.
심박수는 분당 비트 수로 측정됩니다.
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대본을 읽는 동안 120초.
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리도카인/식염수 투여 후 혈압으로 측정한 생리학적 반응.
기간: 2분간의 스크립트 리딩 동안 혈압을 측정합니다.
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리도카인/식염수 투여 7일 후 이완 또는 갈망 스크립트 동안 혈압(BP) 반응을 평가합니다.
혈압은 mmHg로 측정됩니다.
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2분간의 스크립트 리딩 동안 혈압을 측정합니다.
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리도카인/식염수 투여 후 피부 전기 반응(GSR)에 의해 측정된 생리학적 반응.
기간: 대본리딩 2분.
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리도카인/식염수 투여 7일 후 이완 또는 식염수 스크립트를 읽는 동안 GSR을 측정합니다.
높은 GSR은 높은 코카인 갈망과 관련이 있고 낮은 GSR은 낮은 코카인 갈망과 관련될 것으로 예측됩니다.
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대본리딩 2분.
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리도카인/식염수 투여 후 EMG(근전도)로 측정한 생리학적 반응.
기간: 스크립트 관리 중 2분.
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근전도(전두)는 주입 후 7일 동안 이완 또는 갈망 스크립트를 투여하는 동안 측정됩니다.
EMG는 uV(마이크로볼트)로 평가됩니다.
점수가 높을수록 EMG 활동량이 많음을 나타내고 점수가 낮을수록 EMG 활동량이 적음을 나타냅니다.
EMG는 코카인 갈망과 긍정적으로 연관될 것으로 예상되었습니다.
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스크립트 관리 중 2분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코카인 사용
기간: 코카인 사용은 주입 후 4주 동안 측정됩니다.
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코카인 사용은 리도카인/식염수 투여 후 매주 3회 소변 약물 스크리닝 및 참가자 자기 보고로 측정됩니다.
코카인 사용은 코카인에 대한 소변 약물 스크리닝 및/또는 참가자의 코카인 사용 자가 보고를 통해 양성(1) 또는 음성(0)으로 평가됩니다.
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코카인 사용은 주입 후 4주 동안 측정됩니다.
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코카인 갈망
기간: 코카인 갈망은 주입 후 4주 동안 측정됩니다.
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코카인 갈망의 기본 척도는 리도카인/식염수 투여 후 매주 CCQ(Cocaine Craving Questionnaire)로 측정됩니다.
점수가 높을수록 갈망이 많고 점수가 낮을수록 갈망이 적습니다.
CCQ에는 10개의 항목이 있으며 각 항목은 1-7점입니다.
최대 점수는 70점, 최소 점수는 7점입니다.
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코카인 갈망은 주입 후 4주 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bryon Adinoff, MD, UT Southwestern Medical Center, VA North Texas Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 032013-049
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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