- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01930851
비만 수술 후 합병증 기반 설문 조사
설문 조사에 근거한 비만 수술(위 우회술) 후 의료 및 영양 합병증의 유병률
비만 인구가 빠르게 증가하고 있습니다. Bariatric 수술은 더 크고 더 영구적인 체중 감소를 얻기 위한 비만 치료로 점점 더 많이 사용됩니다. 현재 가장 일반적으로 사용되는 수술 방법은 위우회술(RYGB)이며, 이는 지금까지 비만과 관련된 많은 건강 합병증을 더 크고 더 영구적인 체중 감소, 감소 및 제거하는 데 가장 효과적인 방법임이 입증되었습니다. (당뇨병, 수면 무호흡증, 골관절염으로 인한 통증 등).
RYGB를 포함한 비만 수술은 또한 의료 및 영양 합병증과 관련이 있습니다. 이것은 음식이 RYGB 후 거의 전체 심실과 소장 상부의 100-150cm를 우회한다는 사실의 자연스러운 결과입니다. 따라서 예를 들어 B12, 철, 엽산, 티아민, 지용성 비타민(비타민 A, D, E 및 K), 구리, 아연 및 셀레늄의 흡수 문제가 예상됩니다. 이에 따라 모든 RYGB 수술 환자는 비타민 B12, 철분, 비타민 D 대체제를 복용하도록 결정했다. 그럼에도 불구하고 많은 사람들이 RYGB 이후에 다양한 영양 문제를 겪습니다. 이러한 영양 합병증 외에도 RYGB 후 저혈당증 및 담석 발작과 같은 합병증이 있습니다.
그럼에도 불구하고 덴마크에서나 국제적 맥락에서 비만 수술 후 영양 합병증 발생에 대한 포괄적인 목록은 없습니다. 따라서 최적의 수술 후 합병증 예방에 대한 합의가 없습니다. 이러한 문제의 발생에 대한 개요는 비만 수술의 적응증을 평가 및 결정하고 합병증 예방을 최적화하는 데 중요합니다.
이를 계몽하기 위해 RYGB 후 통증, 덤핑 및 저혈당증과 같은 합병증에 대한 설문 조사를 실시할 것입니다. 또한 RYGB 수술 후 삶의 질을 향상시킬 것입니다. 우리는 2006-2011년에 수술을 받은 중부 덴마크 지역의 RYGB 수술 환자 3,500명을 초대할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 과체중과 비만의 유병률은 덴마크와 대부분의 다른 국가에서 모두 증가하고 있으며, 생활 방식 변화(저칼로리 식이요법, 신체 활동 및 행동 수정)를 통한 기존의 비만 치료가 크고 지속적인 체중 감소로 이어지는 경우는 드물기 때문에 bariatric 수술은 가장 심각한 비만 사례의 치료를 점점 더 많이 인수했습니다. 체중 감소는 다른 치료법보다 더 크며 중요한 것은 비교적 큰 체중 감소가 영구적이라는 것입니다.
위우회술의 긍정적인 효과 현재 가장 많이 시행되고 있는 수술법은 위우회술(RYGB)로 약 30~40%의 체중 감소와 함께 크고 영구적인 체중 감량을 달성할 수 있는 매우 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 과체중의 40-60% 감소에 해당합니다. 또한 RYGB는 짧은 관찰 시간(수술 후 최대 2년)에서 최대 80%의 사례에서 이전 제2형 당뇨병의 완전한 관해를 제공하고 장기간 추적 관찰(> 5년)에서 약 50%의 관해를 제공하는 것으로 나타났습니다.
또한 데이터는 RYGB 이후 51%에서 항고혈압제 소비가 감소하고 59%에서 지질강하제 소비가 감소했음을 시사합니다.
위 우회 후 정신과 합병증 항우울제 소비를 조사할 때 문헌에 상충되는 결과가 있습니다. 일부 연구에서는 처음 2년 이내에 비만 수술 후 항우울제 소비가 감소한 것으로 나타났고, 다른 연구에서는 소비가 전반적으로 거의 변하지 않았으며 코호트 후속 연구에서는 삶의 질이 향상되었음을 보여줍니다.
그럼에도 불구하고 비만 수술 후 자살률이 증가하고 있으며, 이는 심리적 웰빙의 분명한 개선에 반대합니다.
위 우회 후 영양 합병증 RYGB를 포함한 비만 수술은 또한 일부 의학적 및 영양 효과 또는 합병증과 관련이 있습니다. 이것은 RYGB가 거의 전체 뇌실과 소장 상부의 100-150cm를 "우회"하므로 B12, 철, 엽산, 티아민, 지용성 비타민(비타민 A, D, E 및 K) 구리, 아연 및 셀레늄이 예상됩니다. 따라서 모든 RYGB 수술 환자는 비타민 B12, 철분 및 비타민 D로 대체하는 것이 좋습니다. 그럼에도 불구하고 많은 사람들이 RYGB 후 장기적으로 돌이킬 수 없는 신경학적 손상, 골다공증 및 빈혈을 초래할 수 있는 다양한 영양 문제가 발생합니다. 이러한 합병증은 덴마크에 드물게 등록되어 있습니다.
합병증은 종종 수술 후 오랜 시간이 지난 후, 수술 합병증이 보고되는 것과 같은 방식으로 덴마크 비만 등록부에 모든 합병증을 보고하는 전문 부서에서 환자를 더 이상 추적하지 않는 시점에 발생합니다. 수술 후 비타민 대체에 대한 국제적 합의는 없으며, 이는 이전에 영양 합병증의 증거가 부족했기 때문일 수 있습니다. 다른 전형적인 부작용은 초기 및 후기 덤핑으로, 식후 쇠약 또는 중등도의 저혈당(저혈당증) 증상으로 나타납니다. 잦은 배변은 GYP의 예상 결과이지만 일부 환자의 경우 일상 활동에 지장을 받습니다.
위우회술 후 수술 합병증
국제 연구에 따르면 비만 수술의 사망률은 시술자와 병원에 따라 0.24 ~ 2.77% 범위이며, 수술 전 이환율은 시술자와 병원에 따라 6.92 ~ 8.85% 범위입니다.
또한 다양한 정도의 복통과 담석의 발달과 같은 합병증이 자주 나타납니다. 또한 다양한 정도의 복통과 담석의 발달과 같은 합병증이 자주 나타납니다.
덴마크에서 비만 수술 후 이러한 영양학적 합병증이 얼마나 광범위한 문제인지는 아직 해결되지 않았습니다. 우리는 덴마크에서 이러한 합병증의 발생을 명확히 하고 싶습니다. 이는 비만 수술의 긍정적인 영향과 부정적인 영향에 대한 개요를 제공하므로 비만 수술의 적응증을 평가 및 결정하고 합병증 예방을 최적화하는 데 결정적인 역할을 할 것입니다.
이 프로젝트에서는 2006년에서 2011년 사이에 덴마크 중부 지역의 모든 GYP 환자(약 3500명)가 참여 초대를 받는 설문 조사가 이루어집니다. 따라서 이 부분에는 다른 등록부나 기록을 통해서는 발견되지 않는 자가 보고 합병증의 측정과 GYP 후 삶의 질 측정이 포함됩니다.
목적은 다음과 같습니다.
- GYP 후 합병증과 관련된 심각한 합병증(재입원, 재수술 등)을 설명하기 위해
- 덴마크에서 GYP 후 가장 흔한 영양 합병증의 발생률(유병률)을 추정하기 위해
- 덴마크에서 GYP 후 신경학적 합병증의 발생률(유병률) 추정
- 질병의 호전을 포함하여 GYP를 받은 환자의 삶의 질을 설명하기 위해 당뇨병, 수면 무호흡증, 관절통) GYP 후.
따라서 연구자들은 GYP 후 긍정적인 효과(체중 감소, 당뇨병 완화, 삶의 질 등)와 부정적인 건강 효과(사망, 수술 및 영양) 모두에 대해 더 나은 문서화를 달성하여 더 나은 결과를 제공하기를 원합니다. 이러한 형태의 치료에 대한 기초적인 접근 방식입니다.
방법 중부 덴마크 지역에서 조사관은 중부 덴마크 지역에서 위 우회술을 받은 모든 사람(약 3500명의 환자)의 사회 보장 번호를 얻습니다. State Serum Institute에서 사회보장번호를 통해 주소 정보를 얻고 조사에 참여하도록 편지로 초대합니다. 편지에는 번호가 매겨진 설문지가 포함되므로 답변은 익명입니다. 설문지에는 체중 감소, 수술 합병증, 당뇨병 완화 가능성, 대체 치료, 영양 합병증, 저혈당증, 삶의 질(SF-12) 등과 관련된 질문이 포함됩니다.
설문지의 데이터는 전자적으로 입력되며 환자의 응답을 기반으로 통계 분석을 수행합니다. 설문지를 발행하기 전에 소규모 참가자 그룹과 함께 파일럿 프로젝트를 수행할 것입니다.
통계적 고려 사항 및 검정력 계산 설문 조사에서 조사관은 약 3500명의 환자 집단을 예상합니다.
부분적으로는 검증된 척도를 기반으로 하고 부분적으로는 이 연구를 위해 특별히 고안된 설문지에서 자체 보고된 합병증, 삶의 질 및 덤핑 증상에 대한 전반적인 설명을 수행합니다.
위험, 부작용 및 단점 설문 조사에서 참여는 설문지 작성과 관련된 약간의 시간 소비를 제외하고는 위험, 부작용 또는 단점과 관련이 없습니다.
피험자의 신체적, 정신적 무결성에 대한 존중 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관에 대한 지역 공동 통지에 보고됩니다. 이로써 우리는 프로젝트가 의정서 및 해당 규제/입법에 따라 수행됨을 선언합니다.
개인정보 처리에 관한 법률을 준수합니다. 이 연구는 또한 임상 시험에 보고되고 헬싱키 선언 II에 따라 수행됩니다.
결과의 출판 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 결과가 모두 출판될 것이며 영어로 된 피어 리뷰 저널에 원본 출판물로 그리고 박사 과정 학생을 첫 번째 저자로 하여 출판될 것입니다.
전망 조사관은 GYP에 대한 긍정적 및 부정적 결과를 식별하여 향후 환자와 의사가 수술을 결정할 수 있는 기반을 최적화할 것으로 기대합니다. 이것은 또한 합병증을 더 잘 예방하여 경제적, 사회적, 개인적 손실을 입은 환자와 지역 사회를 구할 것입니다. 이 프로젝트는 더 긴 후속 연구의 지속을 위한 기반을 형성할 수 있기를 바랍니다. 더욱이, 그 결과는 새로운 보다 "부드러운" 비만 수술의 개발을 위한 발판을 마련했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위우회술 206-2011
- 덴마크 중부 지역 거주자
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위우회술
2006-2011년 덴마크 중부 지역의 모든 위우회술 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질
기간: 2-7년
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2-7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자가보고 합병증
기간: 2-7년
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2-7년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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