Komplikasjoner etter bariatrisk kirurgi basert, en spørreskjemaundersøkelse

Bakgrunn Forekomsten av overvekt og fedme øker både i Danmark og i de fleste andre land, og da konvensjonell behandling av fedme med livsstilsendringer (hypokalorisk kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring) sjelden fører til stort og vedvarende vekttap, er det ikke overraskende at fedmekirurgi har tatt over mer og mer av behandlingen av de alvorligste tilfellene av overvekt. Vekttapet er større enn ved andre behandlinger, og viktigere er at det relativt store vekttapet er permanent.

Positive effekter av gastrisk bypass Den i dag mest brukte operasjonsmetoden er gastric bypass (RYGB), som har vist seg å være en svært effektiv metode for å oppnå et stort og varig vekttap med ca. 30-40 % vektreduksjon, som tilsvarer 40-60 % reduksjon av overvekten. Dessuten har RYGB vist å gi fullstendig remisjon av tidligere type 2-diabetes i opptil 80 % av tilfellene ved kort observasjonstid (inntil 2 år etter operasjonen) og ca. 50 % remisjon ved lengre oppfølgingstid (> 5 år).

Data tyder dessuten på at det etter RYGB er redusert forbruk av antihypertensiva hos 51 % og av lipidsenkende medikamenter hos 59 %.

Psykiatriske komplikasjoner etter gastrisk bypass Det er motstridende resultater i litteraturen når man undersøker forbruk av antidepressiva. Noen studier finner et redusert forbruk av antidepressiva etter fedmekirurgi innen de to første årene, andre viser at forbruket totalt sett er tilnærmet uendret og kohortoppfølgingsstudier viser økt livskvalitet.

Likevel er det en økt forekomst av selvmord etter fedmekirurgi, noe som taler mot en entydig forbedring av psykisk velvære.

Ernæringskomplikasjoner etter gastrisk bypass Fedmekirurgi inkludert RYGB er også forbundet med noen medisinske og ernæringsmessige effekter eller komplikasjoner. Dette er ikke overraskende siden RYGB "omgår" praktisk talt hele ventrikkelen og 100-150 cm av øvre del av tynntarmen, så problemer med inkludering av for eksempel B12, jern, folat, tiamin, fettløselige vitaminer (Vitamin) A, D, E og K) kobber, sink og selen forventes. Derfor anbefales det at alle RYGB-opererte pasienter erstatter vitamin B12, jern og vitamin D. Til tross for dette utvikler mange ulike ernæringsproblemer etter RYGB som på sikt kan resultere i irreversible nevrologiske skader, osteoporose og anemi. Slike komplikasjoner er sparsomt registrert i Danmark.

Komplikasjonene utvikles ofte i lang tid etter operasjonen, på et tidspunkt hvor pasientene ikke lenger følges på spesialiserte avdelinger som rapporterer alle komplikasjoner til Dansk Fedmeregister, på samme måte som kirurgiske komplikasjoner rapporteres. Det er ingen internasjonal konsensus om postoperativ vitaminsubstitusjon, noe som kan skyldes tidligere mangel på bevis på ernæringskomplikasjoner. Andre klassiske bivirkninger er tidlig og sen dumping, manifestert ved svakhet etter et måltid eller symptomer på moderate grader av lavt blodsukker (hypoglykemi). Hyppige tarmbevegelser er et forventet resultat av en GYP, men for noen pasienter så mye at de blir hemmet i sine daglige aktiviteter.

Kirurgiske komplikasjoner etter gastrisk bypass

Internasjonale studier har vist at dødeligheten ved fedmekirurgi varierer mellom 0,24 og 2,77 % avhengig av operatør og sykehus, og perioperativ sykelighet varierer mellom 6,92 og 8,85 % også avhengig av operatør og sykehus.

Dessuten ses ofte komplikasjoner som magesmerter av varierende grad og utvikling av gallestein. Dessuten ses ofte komplikasjoner som magesmerter av varierende grad og utvikling av gallestein.

Det er fortsatt uløst hvor omfattende problem disse ernæringskomplikasjonene etter fedmekirurgi i Danmark er, vi ønsker å avklare forekomsten av disse komplikasjonene i Danmark. Dette vil gi en oversikt over den positive så vel som den negative effekten av fedmekirurgi og vil dermed være avgjørende for å vurdere og fastsette indikasjoner for fedmekirurgi samt for å optimalisere forebygging av komplikasjoner.

I dette prosjektet vil det bli laget en spørreskjemaundersøkelse hvor alle GYP-pasienter i Region Midtjylland i perioden 2006 - 2011 (ca. 3500 personer) vil motta en invitasjon til å delta. Denne delen inkluderer altså måling av selvrapporterte komplikasjoner som ellers ikke ville blitt oppdaget gjennom andre registre eller journaler, og måling av livskvalitet etter GYP

Hensikten er som følger:

1. For å beskrive alvorlige komplikasjoner (reinnleggelser, reoperasjoner etc) relatert til komplikasjoner etter GYP
2. For å estimere forekomst (prevalens) av de vanligste ernæringskomplikasjonene etter GYP i Danmark
3. For å estimere forekomst (prevalens) av nevrologiske komplikasjoner etter GYP i Danmark
4. For å beskrive livskvaliteten hos pasienter som har gjennomgått GYP, inkludert forbedring av sykdom (f. diabetes, søvnapné, leddsmerter) etter GYP.

Dermed ønsker utrederne å oppnå en bedre dokumentasjon av både de positive effektene etter GYP (vektnedgang, remisjon av diabetes, livskvalitet etc.) og de negative helseeffektene (dødelighet, kirurgisk og ernæringsmessig) for å gi en bedre fundert tilnærming til denne behandlingsformen.

Metode Fra Region Midtdanmark vil etterforskerne innhente personnummer på alle gastric bypass-opererte personer i Region Midtdanmark (ca. 3500 pasienter). Fra Statens Seruminstitutt vil det bli innhentet informasjon om deres adresse fra personnummeret og de vil bli invitert per brev til å delta i undersøkelsen. Brevet vil inneholde et nummerert spørreskjema, så svaret er anonymt. Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål knyttet til vekttap, kirurgiske komplikasjoner, mulig remisjon av diabetes, substitusjonsbehandling, ernæringskomplikasjoner, hypoglykemi, livskvalitet (SF-12), etc.

Data fra spørreskjemaene vil legges inn elektronisk og vi vil gjennomføre statistiske analyser basert på pasientenes svar. Før publisering av spørreskjemaene vil det bli gjennomført et pilotprosjekt med en liten gruppe deltakere.

Statistiske betraktninger og kraftberegning I spørreskjemaundersøkelsen forventer etterforskerne en kohort på ca. 3500 pasienter.

Her utføres en samlet uttalelse av selvrapporterte komplikasjoner, livskvalitet og symptomer på dumping delvis basert på validerte skalaer og delvis fra spørreskjema designet spesielt for denne studien.

Risikoer, bivirkninger og ulemper I spørreskjemaundersøkelsen er deltakelse verken forbundet med risiko, bivirkninger eller ulemper bortsett fra et lite tidsforbruk forbundet med å fylle ut spørreskjemaet.

Respekt for forsøkspersonenes fysiske og psykiske integritet Prosjektet meldes til regionens fellesmelding til Datatilsynet. Vi erklærer herved at prosjektet er utført i samsvar med protokollen og gjeldende forskrift/lovgivning.

Lov om behandling av personopplysninger vil bli respektert. Studien vil også bli rapportert til de kliniske forsøkene og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen II.

Publisering av resultater Både positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert og søkt publisert i engelskspråklige, fagfellevurderte tidsskrifter som originalpublikasjoner og med ph.d.-studenten som førsteforfatter.

Perspektiver Utforskerne forventer å identifisere positive og negative konsekvenser for GYP og dermed optimalisere grunnlaget som pasienter og leger i fremtiden vil kunne ta stilling til operasjon. Dette vil også bedre forebygging av komplikasjoner og dermed spare pasienter og fellesskap for tap, økonomisk så vel som sosialt og personlig. Prosjektet vil forhåpentligvis danne grunnlag for videreføring av lengre oppfølgingsstudier. Dessuten satte resultatene grunnlaget for utviklingen av ny mer "skånsom" fedmekirurgi.