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Complicanze dopo la chirurgia bariatrica basata su un questionario

3 dicembre 2014 aggiornato da: University of Aarhus

Prevalenza delle complicanze mediche e nutrizionali dopo la chirurgia bariatrica (bypass gastrico) sulla base di un questionario

Il numero di obesi è in rapido aumento. La chirurgia bariatrica viene utilizzata in misura sempre maggiore come trattamento dell'obesità per ottenere una perdita di peso maggiore e più permanente. Il metodo chirurgico attualmente più comunemente utilizzato è il bypass gastrico (RYGB), che finora si è rivelato il modo più efficace per ottenere una maggiore e più permanente perdita di peso, riduzione e forse anche l'eliminazione di molte delle complicazioni di salute legate all'obesità (diabete, apnee notturne, dolori da osteoartrosi ecc.).

La chirurgia bariatrica, inclusa la RYGB, è anche associata a complicazioni mediche e nutrizionali. Questa sarà una conseguenza naturale del fatto che il cibo bypassa virtualmente l'intero ventricolo e 100-150 cm della parte superiore dell'intestino tenue dopo un RYGB. Pertanto, sono previsti problemi con l'assorbimento, ad esempio, di vitamina B12, ferro, acido folico, tiamina, vitamine liposolubili (vitamine A, D, E e K), rame, zinco e selenio. Alla luce di ciò, si decide che tutti i pazienti operati da RYGB debbano assumere vitamina B12, ferro e vitamina D sostitutiva. Nonostante ciò, molti sviluppano vari problemi nutrizionali dopo RYGB. Oltre a queste complicazioni nutrizionali ci sono complicazioni come l'ipoglicemia e gli attacchi di calcoli biliari dopo RYGB.

Tuttavia non esiste un inventario completo dell'insorgenza di complicanze nutrizionali dopo la chirurgia bariatrica né in Danimarca né in un contesto internazionale. Pertanto non vi è consenso su una prevenzione postoperatoria ottimale delle complicanze. Una panoramica dell'insorgenza di questi problemi sarà importante per valutare e determinare le indicazioni per la chirurgia bariatrica e per ottimizzare la prevenzione delle complicanze.

Per chiarire questo, condurremo un questionario di indagine sulle complicazioni come dolore, dumping e ipoglicemia dopo RYGB. Inoltre valuteremo la qualità della vita dopo l'operazione RYGB. Inviteremo 3500 pazienti operati da RYGB nella regione della Danimarca centrale che sono stati operati dal 2006 al 2011.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto La prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è in aumento sia in Danimarca che nella maggior parte degli altri paesi, e poiché il trattamento convenzionale dell'obesità con cambiamenti dello stile di vita (dieta ipocalorica, attività fisica e modifica del comportamento) raramente porta a una perdita di peso ampia e prolungata, non sorprende che la chirurgia bariatrica ha preso sempre più il sopravvento nel trattamento dei casi più gravi di obesità. Le perdite di peso sono maggiori rispetto ad altri trattamenti e, soprattutto, la perdita di peso relativamente ampia è permanente.

Effetti positivi del bypass gastrico La metodica chirurgica attualmente più utilizzata è il bypass gastrico (RYGB), che ha dimostrato di essere un metodo molto efficace per ottenere una perdita di peso importante e permanente con una riduzione del peso di circa il 30-40%, che equivale a una riduzione del 40-60% del sovrappeso. Inoltre, il RYGB ha dimostrato di fornire una remissione completa del precedente diabete di tipo 2 fino all'80% dei casi a breve tempo di osservazione (fino a 2 anni dopo l'intervento chirurgico) e circa il 50% di remissione a un tempo di follow-up più lungo (> 5 anni).

Inoltre i dati suggeriscono che dopo RYGB vi è un ridotto consumo di farmaci antiipertensivi nel 51% e di farmaci ipolipemizzanti nel 59%.

Complicanze psichiatriche dopo bypass gastrico Ci sono risultati contrastanti in letteratura quando si esamina il consumo di antidepressivi. Alcuni studi rilevano un consumo ridotto di antidepressivi dopo la chirurgia bariatrica nei primi due anni, altri mostrano che il consumo è complessivamente pressoché invariato e studi di follow-up di coorte mostrano un aumento della qualità della vita.

Tuttavia, vi è una maggiore incidenza di suicidi dopo la chirurgia bariatrica, il che depone contro un inequivocabile miglioramento del benessere psicologico.

Complicanze nutrizionali dopo il bypass gastrico La chirurgia bariatrica, incluso il RYGB, è anche collegata ad alcuni effetti o complicanze mediche e nutrizionali. Ciò non sorprende poiché RYGB "bypassa" praticamente l'intero ventricolo e 100-150 cm della parte superiore dell'intestino tenue, quindi problemi con l'inclusione, ad esempio, di B12, ferro, acido folico, tiamina, vitamine liposolubili (vitamina A, D, E e K) sono previsti rame, zinco e selenio. Pertanto, si raccomanda che tutti i pazienti operati da RYGB sostituiscano vitamina B12, ferro e vitamina D. Nonostante ciò molti sviluppano vari problemi nutrizionali dopo RYGB che a lungo termine possono provocare danni neurologici irreversibili, osteoporosi e anemia. Tali complicazioni sono scarsamente registrate in Danimarca.

Le complicanze si sviluppano spesso molto tempo dopo l'intervento, in un momento in cui i pazienti non sono più seguiti in reparti specializzati che segnalano tutte le complicanze al Danish Obesity Register, allo stesso modo delle complicanze chirurgiche. Non c'è consenso internazionale sulla sostituzione vitaminica postoperatoria, che potrebbe essere dovuta alla precedente mancanza di prove di complicanze nutrizionali. Altri effetti collaterali classici sono il dumping precoce e tardivo, manifestato da debolezza dopo un pasto o sintomi di livelli moderati di ipoglicemia (ipoglicemia). I frequenti movimenti intestinali sono un risultato atteso di un GYP, ma per alcuni pazienti tanto da essere ostacolati nelle loro attività quotidiane.

Complicanze chirurgiche dopo bypass gastrico

Studi internazionali hanno dimostrato che la mortalità della chirurgia bariatrica varia tra lo 0,24 e il 2,77% a seconda dell'operatore e dell'ospedale, e la morbilità perioperatoria varia tra il 6,92 e l'8,85% sempre a seconda dell'operatore e dell'ospedale.

Inoltre si osservano frequentemente complicanze come dolori addominali di varia entità e lo sviluppo di calcoli biliari. Inoltre si osservano frequentemente complicanze come dolori addominali di varia entità e lo sviluppo di calcoli biliari.

È ancora irrisolto quanto siano estese queste complicanze nutrizionali dopo la chirurgia bariatrica in Danimarca, vogliamo chiarire l'insorgenza di queste complicanze in Danimarca. Ciò fornirà una panoramica dell'impatto positivo e negativo della chirurgia bariatrica e quindi sarà decisivo per valutare e determinare le indicazioni per la chirurgia bariatrica e per ottimizzare la prevenzione delle complicanze.

In questo progetto verrà realizzato un questionario di indagine in cui tutti i pazienti GYP nella regione della Danimarca centrale nel periodo 2006 - 2011 (circa 3500 persone) riceveranno un invito a partecipare. Questa parte include quindi la misurazione delle complicanze auto-riportate che altrimenti non sarebbero rilevate attraverso altri registri o registrazioni e la misurazione della qualità della vita dopo GYP

Lo scopo è il seguente:

  1. Descrivere complicanze gravi (ricoveri, reinterventi, ecc.) relative a complicazioni dopo GYP
  2. Per stimare l'incidenza (prevalenza) delle complicanze nutrizionali più comuni dopo GYP in Danimarca
  3. Per stimare l'incidenza (prevalenza) delle complicanze neurologiche dopo GYP in Danimarca
  4. Descrivere la qualità della vita nei pazienti sottoposti a GYP, compreso il miglioramento della malattia (ad es. diabete, apnea notturna, dolori articolari) dopo GYP.

Pertanto, i ricercatori desiderano ottenere una migliore documentazione sia degli effetti positivi dopo GYP (perdita di peso, remissione del diabete, qualità della vita, ecc.) sia degli effetti negativi sulla salute (mortalità, intervento chirurgico e nutrizionale) al fine di fornire una migliore approccio fondato a questa forma di trattamento.

Metodo Dalla regione della Danimarca centrale, gli investigatori otterranno i numeri di previdenza sociale di tutte le persone operate di bypass gastrico nella regione della Danimarca centrale (circa 3500 pazienti). Dall'Istituto Statale Siero saranno ottenute informazioni sul loro indirizzo dal codice fiscale e saranno invitati per lettera a partecipare all'indagine. La lettera conterrà un questionario numerato, quindi la risposta è anonima. Il questionario includerà domande relative a perdita di peso, complicanze chirurgiche, possibile remissione del diabete, terapia sostitutiva, complicanze nutrizionali, ipoglicemia, qualità della vita (SF-12), ecc.

I dati dei questionari verranno inseriti elettronicamente e condurremo analisi statistiche basate sulle risposte dei pazienti. Prima della pubblicazione dei questionari sarà condotto un progetto pilota con un piccolo gruppo di partecipanti.

Considerazioni statistiche e calcolo della potenza Nel sondaggio del questionario i ricercatori si aspettano una coorte di circa 3500 pazienti.

Qui viene eseguita una dichiarazione complessiva delle complicanze auto-riportate, della qualità della vita e dei sintomi di dumping in parte basata su scale validate e in parte da questionari progettati appositamente per questo studio.

Rischi, effetti collaterali e svantaggi Nel sondaggio del questionario, la partecipazione non è associata a rischi, effetti collaterali o svantaggi, a parte un piccolo consumo di tempo associato alla compilazione del questionario.

Rispetto dell'integrità fisica e mentale dei soggetti Il progetto è segnalato alla notifica congiunta della regione all'Agenzia danese per la protezione dei dati. Si dichiara che il progetto è realizzato in conformità al protocollo e alle disposizioni normative/legislative applicabili.

La legge sul trattamento dei dati personali sarà rispettata. Lo studio sarà inoltre segnalato agli studi clinici e condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II.

Pubblicazione dei risultati I risultati positivi, negativi e inconcludenti saranno pubblicati e si cercherà di essere pubblicati su riviste in lingua inglese, peer-reviewed come pubblicazioni originali e con il dottorando come primo autore.

Prospettive Gli investigatori si aspettano di identificare le conseguenze positive e negative per GYP e quindi di ottimizzare la base su cui i pazienti ei medici in futuro potranno decidere in merito alla chirurgia. Ciò migliorerà anche la prevenzione delle complicanze e quindi salverà i pazienti e le comunità da perdite, economiche, sociali e personali. Si spera che il progetto costituisca la base per la continuazione di studi di follow-up più lunghi. Inoltre, i risultati hanno posto le basi per lo sviluppo di una nuova chirurgia dell'obesità più "delicata".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1429

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti operati di bypass gastrico nella regione della Danimarca centrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • intervento di bypass gastrico 206-2011
  • Residenti nella regione della Danimarca centrale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bypass gastrico
Tutti i pazienti operati di bypass gastrico nella regione della Danimarca centrale 2006-2011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2-7 anni
2-7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze autodichiarate
Lasso di tempo: 2-7 anni
2-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-139-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Operazione di bypass gastrico

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