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Complicaciones después de la cirugía bariátrica basada en una encuesta de cuestionario

3 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Aarhus

Prevalencia de Complicaciones Médicas y Nutricionales Posterior a Cirugía Bariátrica (Bypass Gástrico) Basada en una Encuesta Cuestionaria

El número de obesos está aumentando rápidamente. La cirugía bariátrica se utiliza cada vez en mayor medida como tratamiento de la obesidad para conseguir una mayor y más permanente pérdida de peso. El método quirúrgico más utilizado en la actualidad es el bypass gástrico (BGYR), que hasta el momento ha demostrado ser la forma más eficaz de lograr una mayor y más permanente pérdida de peso, reducción y tal vez incluso eliminación de muchas de las complicaciones de salud relacionadas con la obesidad. (diabetes, apnea del sueño, dolor por osteoartrosis, etc.).

La cirugía bariátrica, incluida la RYGB, también se asocia con complicaciones médicas y nutricionales. Esto será una consecuencia natural del hecho de que la comida pasa por alto prácticamente todo el ventrículo y 100-150 cm de la parte superior del intestino delgado después de un BGYR. Por lo tanto, se esperan problemas con la absorción de, por ejemplo, B12, hierro, folato, tiamina, vitaminas liposolubles (vitaminas A, D, E y K), cobre, zinc y selenio. Ante esto, se decide que todos los pacientes operados de BGYR deben tomar vitamina B12, hierro y vitamina D de sustitución. A pesar de esto, muchos desarrollan varios problemas nutricionales después de RYGB. Además de estas complicaciones nutricionales, existen complicaciones como hipoglucemia y ataques de cálculos biliares después de RYGB.

Sin embargo, no existe un inventario exhaustivo de la aparición de complicaciones nutricionales después de la cirugía bariátrica ni en Dinamarca ni en un contexto internacional. Por lo tanto, no hay consenso sobre una prevención postoperatoria óptima de las complicaciones. Una visión general de la aparición de estos problemas será importante para evaluar y determinar las indicaciones de la cirugía bariátrica, así como para optimizar la prevención de complicaciones.

Para esclarecer esto, realizaremos una encuesta de cuestionario de complicaciones como dolor, dumping e hipoglucemia después de RYGB. Por otra parte vamos a la calidad de vida después de la operación RYGB. Invitaremos a 3500 pacientes operados por BGYR de la Región Central de Dinamarca que hayan sido operados entre 2006 y 2011.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes La prevalencia del sobrepeso y la obesidad está aumentando tanto en Dinamarca como en la mayoría de los demás países, y dado que el tratamiento convencional de la obesidad con cambios en el estilo de vida (dieta hipocalórica, actividad física y modificación del comportamiento) rara vez conduce a una pérdida de peso considerable y sostenida, no sorprende que La cirugía bariátrica se ha apoderado cada vez más del tratamiento de los casos más graves de obesidad. Las pérdidas de peso son mayores que con otros tratamientos y, lo que es más importante, la pérdida de peso relativamente grande es permanente.

Efectos positivos del bypass gástrico El método quirúrgico más utilizado en la actualidad es el bypass gástrico (BGYR), el cual ha demostrado ser un método altamente efectivo para lograr una gran y permanente pérdida de peso con una reducción del peso de aproximadamente un 30-40%, lo que equivale a una reducción del 40-60% del sobrepeso. Además, RYGB ha demostrado proporcionar una remisión completa de la diabetes tipo 2 previa en hasta el 80 % de los casos con un tiempo de observación corto (hasta 2 años después de la cirugía) y alrededor del 50 % de remisión con un tiempo de seguimiento más largo (> 5 años).

Además, los datos sugieren que después de BGYR hay una reducción del consumo de fármacos antihipertensivos en un 51 % y de fármacos hipolipemiantes en un 59 %.

Complicaciones psiquiátricas tras el bypass gástrico Existen resultados contradictorios en la literatura al examinar el consumo de antidepresivos. Algunos estudios encuentran un consumo reducido de antidepresivos después de la cirugía bariátrica dentro de los primeros dos años, otros muestran que el consumo casi no cambia en general y los estudios de seguimiento de cohortes muestran una mejor calidad de vida.

Sin embargo, hay una mayor incidencia de suicidio después de la cirugía bariátrica, lo que argumenta en contra de una mejora inequívoca en el bienestar psicológico.

Complicaciones nutricionales después del bypass gástrico La cirugía bariátrica, incluido el BGYR, también está relacionada con algunos efectos o complicaciones médicas y nutricionales. Esto no es sorprendente ya que RYGB "evita" prácticamente todo el ventrículo y 100-150 cm de la parte superior del intestino delgado, por lo que los problemas con la inclusión de, por ejemplo, B12, hierro, folato, tiamina, vitaminas liposolubles (Vitamina A, D, E y K) se esperan cobre, zinc y selenio. Por lo tanto, se recomienda que todos los pacientes operados de BGYR sustituyan la vitamina B12, el hierro y la vitamina D. A pesar de esto, muchos desarrollan varios problemas nutricionales después de BGYR que a largo plazo pueden resultar en daños neurológicos irreversibles, osteoporosis y anemia. Tales complicaciones se registran escasamente en Dinamarca.

Las complicaciones a menudo se desarrollan mucho tiempo después de la operación, en un momento en que los pacientes ya no son seguidos en departamentos especializados que informan todas las complicaciones al Registro Danés de Obesidad, de la misma manera que se informan las complicaciones quirúrgicas. No existe un consenso internacional sobre la sustitución vitamínica posoperatoria, lo que puede deberse a la falta de evidencia previa de complicaciones nutricionales. Otros efectos secundarios clásicos son el dumping temprano y tardío, que se manifiesta por debilidad después de una comida o síntomas de niveles moderados de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Los movimientos intestinales frecuentes son un resultado esperado de un GYP, pero para algunos pacientes tanto que se ven obstaculizados en sus actividades diarias.

Complicaciones quirúrgicas después del bypass gástrico

Estudios internacionales han demostrado que la mortalidad de la cirugía bariátrica oscila entre el 0,24 y el 2,77% según el operador y el hospital, y la morbilidad perioperatoria oscila entre el 6,92 y el 8,85% también según el operador y el hospital.

Además, se observan con frecuencia complicaciones tales como dolor abdominal de grado variable y el desarrollo de cálculos biliares. Además, se observan con frecuencia complicaciones tales como dolor abdominal de grado variable y el desarrollo de cálculos biliares.

Aún no se ha resuelto cuán extenso es el problema de estas complicaciones nutricionales después de la cirugía bariátrica en Dinamarca, queremos aclarar la aparición de estas complicaciones en Dinamarca. Esto proporcionará una visión general del impacto tanto positivo como negativo de la cirugía bariátrica y, por lo tanto, será decisivo para evaluar y determinar las indicaciones de la cirugía bariátrica, así como para optimizar la prevención de complicaciones.

En este proyecto se realizará una encuesta de cuestionario donde todos los pacientes GYP en la Región Central de Dinamarca en el período 2006 - 2011 (alrededor de 3500 personas) recibirán una invitación para participar. Esta parte incluye, por lo tanto, la medición de las complicaciones autoinformadas que de otro modo no se detectarían a través de otros registros o registros, y la medición de la calidad de vida después de la GYP.

El propósito es el siguiente:

  1. Describir complicaciones graves (readmisiones, reoperaciones, etc.) relacionadas con complicaciones posteriores a la GYP
  2. Estimar la incidencia (prevalencia) de las complicaciones nutricionales más frecuentes después de la GYP en Dinamarca
  3. Estimar la incidencia (prevalencia) de complicaciones neurológicas después de GYP en Dinamarca
  4. Describir la calidad de vida en pacientes que se han sometido a GYP, incluida la mejoría de la enfermedad (p. diabetes, apnea del sueño, dolor en las articulaciones) después de GYP.

Por lo tanto, los investigadores desean lograr una mejor documentación tanto de los efectos positivos después de la GYP (pérdida de peso, remisión de la diabetes, calidad de vida, etc.) como de los efectos negativos para la salud (mortalidad, quirúrgica y nutricional) para brindar una mejor enfoque fundado de esta forma de tratamiento.

Método De la Región Central de Dinamarca, los investigadores obtendrán los números de seguridad social de todas las personas operadas de bypass gástrico en la Región Central de Dinamarca (aproximadamente 3500 pacientes). Del Instituto Estatal del Suero se obtendrá información sobre su domicilio a partir del número de seguro social y se les invitará mediante carta a participar en la encuesta. La carta contendrá un cuestionario numerado, por lo que la respuesta es anónima. El cuestionario incluirá preguntas relativas a la pérdida de peso, complicaciones quirúrgicas, posible remisión de la diabetes, tratamiento de sustitución, complicaciones nutricionales, hipoglucemia, calidad de vida (SF-12), etc.

Los datos de los cuestionarios se ingresarán electrónicamente y realizaremos un análisis estadístico basado en las respuestas de los pacientes. Previo a la publicación de los cuestionarios se llevará a cabo un proyecto piloto con un pequeño grupo de participantes.

Consideraciones estadísticas y cálculo de potencia En la encuesta de cuestionario, los investigadores esperan una cohorte de aproximadamente 3500 pacientes.

Aquí se realiza una declaración general de las complicaciones autoinformadas, la calidad de vida y los síntomas de dumping, en parte con base en escalas validadas y en parte a partir de un cuestionario diseñado específicamente para este estudio.

Riesgos, efectos secundarios y desventajas En la encuesta del cuestionario, la participación no está asociada con riesgos, efectos secundarios o desventajas, aparte de un pequeño consumo de tiempo asociado con completar el cuestionario.

Respeto a la integridad física y psíquica de los sujetos El proyecto se informa en la notificación conjunta de la región a la Agencia Danesa de Protección de Datos. Por la presente declaramos que el proyecto se lleva a cabo de conformidad con el protocolo y la normativa/legislativa aplicable.

Se respetará la Ley de Tratamiento de Datos Personales. El estudio también se informará a los Ensayos Clínicos y se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki II.

Publicación de resultados Tanto los resultados positivos como los negativos y los no concluyentes se publicarán y buscarán publicar en revistas revisadas por pares en idioma inglés como publicaciones originales y con el estudiante de doctorado como primer autor.

Perspectivas Los investigadores esperan identificar las consecuencias positivas y negativas para GYP y así optimizar la base sobre la cual los pacientes y los médicos en el futuro podrán decidir sobre la cirugía. Esto también mejorará la prevención de complicaciones y, por lo tanto, salvará a los pacientes y las comunidades de pérdidas, tanto económicas como sociales y personales. Se espera que el proyecto sirva de base para la continuación de estudios de seguimiento más prolongados. Además, los resultados sentaron las bases para el desarrollo de una nueva cirugía de la obesidad más "suave".

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1429

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes operados de bypass gástrico en la región central de Dinamarca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • operación de bypass gástrico 206-2011
  • Residentes en la Región Central de Dinamarca

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bypass gástrico
Todos los pacientes operados de bypass gástrico en la Región Central de Dinamarca 2006-2011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2-7 años
2-7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones autoinformadas
Periodo de tiempo: 2-7 años
2-7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-16-02-139-13

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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