- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01930851
Осложнения после бариатрической хирургии на основе опросного листа
Распространенность медицинских и нутритивных осложнений после бариатрической хирургии (желудочного шунтирования) на основе анкетного опроса
Количество страдающих ожирением стремительно растет. Бариатрическая хирургия все чаще используется для лечения ожирения, чтобы добиться большей и более постоянной потери веса. В настоящее время наиболее часто используемым хирургическим методом является обходной желудочный анастомоз (RYGB), который на сегодняшний день оказался наиболее эффективным способом достижения большей и более постоянной потери веса, уменьшения и, возможно, даже устранения многих осложнений, связанных со здоровьем, связанных с ожирением. (сахарный диабет, апноэ во сне, боли при остеоартрозе и т. д.).
Бариатрическая хирургия, в том числе RYGB, также связана с медицинскими и алиментарными осложнениями. Это будет естественным следствием того, что пища обходит практически весь желудочек и 100-150 см верхнего отдела тонкой кишки после RYGB. Таким образом, ожидаются проблемы с усвоением, например, B12, железа, фолиевой кислоты, тиамина, жирорастворимых витаминов (витаминов A, D, E и K), меди, цинка и селена. В свете этого было решено, что все пациенты, прооперированные с помощью RYGB, должны принимать заместительную терапию витамином B12, железом и витамином D. Несмотря на это, у многих после RYGB возникают различные проблемы с питанием. В дополнение к этим алиментарным осложнениям после RYGB возникают такие осложнения, как гипогликемия и желчнокаменная болезнь.
Тем не менее, ни в Дании, ни в международном контексте не существует исчерпывающей инвентаризации возникновения алиментарных осложнений после бариатрической хирургии. Таким образом, нет единого мнения об оптимальной послеоперационной профилактике осложнений. Обзор возникновения этих проблем будет важен для оценки и определения показаний к бариатрической хирургии, а также для оптимизации профилактики осложнений.
Чтобы разъяснить это, мы проведем анкетирование таких осложнений, как боль, демпинг и гипогликемия после RYGB. Кроме того, мы будем качество жизни после операции RYGB. Мы пригласим 3500 пациентов, прооперированных по системе RYGB, из региона Центральной Дании, прооперированных в 2006-2011 гг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Распространенность избыточного веса и ожирения растет как в Дании, так и в большинстве других стран, а поскольку традиционное лечение ожирения с изменением образа жизни (гипокалорийная диета, физическая активность и модификация поведения) редко приводит к значительной и устойчивой потере веса, неудивительно, что бариатрическая хирургия берет на себя все больше и больше лечения самых тяжелых случаев ожирения. Потеря веса больше, чем при других видах лечения, и, что важно, относительно большая потеря веса является постоянной.
Положительные эффекты обходного желудочного анастомоза В настоящее время наиболее часто используемым хирургическим методом является обходной желудочный анастомоз (RYGB), который зарекомендовал себя как высокоэффективный метод достижения значительной и постоянной потери веса с уменьшением веса приблизительно на 30-40%. эквивалентна 40-60% снижению избыточного веса. Кроме того, было показано, что RYGB обеспечивает полную ремиссию предшествующего диабета 2 типа в 80% случаев при коротком времени наблюдения (до 2 лет после операции) и около 50% ремиссии при более длительном наблюдении (> 5 лет).
Более того, данные свидетельствуют о том, что после RYGB снижается потребление антигипертензивных препаратов у 51% и гиполипидемических препаратов у 59%.
Психиатрические осложнения после обходного желудочного анастомоза В литературе имеются противоречивые результаты при изучении потребления антидепрессантов. Некоторые исследования обнаруживают снижение потребления антидепрессантов после бариатрической хирургии в течение первых двух лет, другие показывают, что потребление в целом почти не меняется, а последующие когортные исследования показывают повышение качества жизни.
Тем не менее, отмечается повышенная частота суицидов после бариатрических операций, что свидетельствует об однозначном улучшении психологического самочувствия.
Нутритивные осложнения после желудочного шунтирования Бариатрическая хирургия, включая RYGB, также связана с некоторыми медицинскими и нутритивными эффектами или осложнениями. Это неудивительно, так как RYGB «обходит» практически весь желудочек и 100-150 см верхнего отдела тонкой кишки, поэтому проблемы с включением, например, В12, железа, фолиевой кислоты, тиамина, жирорастворимых витаминов (витамин A, D, E и K) ожидаются медь, цинк и селен. Поэтому всем пациентам, прооперированным RYGB, рекомендуется заменить витамин B12, железо и витамин D. Несмотря на это, у многих после RYGB возникают различные проблемы с питанием, которые в долгосрочной перспективе могут привести к необратимым неврологическим повреждениям, остеопорозу и анемии. Такие осложнения редко регистрируются в Дании.
Осложнения часто развиваются спустя долгое время после операции, в то время, когда пациенты больше не наблюдаются в специализированных отделениях, которые сообщают обо всех осложнениях в Датский регистр ожирения так же, как сообщают о хирургических осложнениях. Нет международного консенсуса по послеоперационной заместительной терапии витаминами, что может быть связано с отсутствием данных о алиментарных осложнениях. Другими классическими побочными эффектами являются ранний и поздний демпинг, проявляющийся слабостью после еды или симптомами умеренной степени снижения сахара в крови (гипогликемии). Частые испражнения являются ожидаемым результатом GYP, но для некоторых пациентов настолько, что им мешают в их повседневной деятельности.
Хирургические осложнения после желудочного шунтирования
Международные исследования показали, что смертность при бариатрической хирургии колеблется от 0,24 до 2,77% в зависимости от оператора и больницы, а периоперационная заболеваемость колеблется от 6,92 до 8,85%, также в зависимости от оператора и больницы.
Кроме того, часто наблюдаются такие осложнения, как боли в животе различной степени и развитие камней в желчном пузыре. Кроме того, часто наблюдаются такие осложнения, как боли в животе различной степени и развитие камней в желчном пузыре.
До сих пор не решено, насколько обширной проблемой являются эти алиментарные осложнения после бариатрической хирургии в Дании, мы хотим уточнить частоту возникновения этих осложнений в Дании. Это позволит получить представление о положительных и отрицательных последствиях бариатрической хирургии и, таким образом, будет иметь решающее значение для оценки и определения показаний к бариатрической хирургии, а также для оптимизации предотвращения осложнений.
В рамках этого проекта будет проведен анкетный опрос, в котором все пациенты ВГП в регионе Центральной Дании в период 2006 - 2011 гг. (около 3500 человек) получат приглашение к участию. Таким образом, эта часть включает измерение осложнений, о которых сообщают сами пациенты, которые в противном случае не были бы обнаружены с помощью других регистров или записей, а также измерение качества жизни после GYP.
Цель заключается в следующем:
- Описать серьезные осложнения (повторные госпитализации, повторные операции и т. д.), связанные с осложнениями после GYP.
- Оценить частоту (распространенность) наиболее распространенных нутритивных осложнений после GYP в Дании.
- Оценить частоту (распространенность) неврологических осложнений после GYP в Дании.
- Для описания качества жизни пациентов, перенесших GYP, включая улучшение состояния (например, сахарный диабет, апноэ во сне, боли в суставах) после GYP.
Таким образом, исследователи хотят лучше документировать как положительные эффекты после GYP (потеря веса, ремиссия диабета, качество жизни и т. д.), так и отрицательные последствия для здоровья (смертность, хирургическое вмешательство и питание), чтобы обеспечить лучшее исследование. обоснованный подход к этой форме лечения.
Метод Из региона Центральной Дании исследователи получат номера социального страхования всех лиц, прооперированных по желудочному шунтированию в регионе Центральной Дании (примерно 3500 пациентов). Из Государственного института сыворотки будет получена информация об их адресе с номером социального страхования, и они будут приглашены письмом для участия в опросе. В письме будет пронумерованная анкета, поэтому ответ будет анонимным. Анкета будет включать вопросы, касающиеся потери веса, хирургических осложнений, возможной ремиссии диабета, заместительной терапии, пищевых осложнений, гипогликемии, качества жизни (SF-12) и т. д.
Данные из анкет будут вводиться в электронном виде, и мы проведем статистический анализ на основе ответов пациентов. Перед публикацией анкет будет проведен пилотный проект с небольшой группой участников.
Статистические соображения и расчет мощности В анкетном опросе исследователи ожидают когорту примерно из 3500 пациентов.
Здесь представлен общий отчет об осложнениях, качестве жизни и симптомах демпинга, о которых сообщали сами пациенты, частично на основе утвержденных шкал и частично на основе вопросника, разработанного специально для этого исследования.
Риски, побочные эффекты и недостатки Участие в анкетном опросе не связано ни с рисками, ни с побочными эффектами, ни с недостатками, за исключением небольших временных затрат, связанных с заполнением анкеты.
Уважение к физической и психической неприкосновенности субъектов О проекте сообщается в совместном уведомлении региона Датскому агентству по защите данных. Настоящим мы заявляем, что проект осуществляется в соответствии с протоколом и применимыми нормативными/законодательными актами.
Закон об обработке персональных данных будет соблюдаться. Исследование также будет включено в клинические испытания и будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией II.
Публикация результатов. Будут опубликованы как положительные, так и отрицательные, а также неубедительные результаты, и будет предпринята попытка опубликовать их в англоязычных рецензируемых журналах в качестве оригинальных публикаций с участием аспиранта в качестве первого автора.
Перспективы Исследователи рассчитывают определить положительные и отрицательные последствия GYP и, таким образом, оптимизировать основу, на которой пациенты и врачи в будущем смогут принять решение об операции. Это также улучшит профилактику осложнений и, таким образом, спасет пациентов и сообщества от потерь, как экономических, так и социальных и личных. Надеемся, что проект станет основой для продолжения более длительных последующих исследований. Кроме того, результаты подготовили почву для разработки новой, более «щадящей» хирургии ожирения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- желудочное шунтирование 206-2011
- Жители региона Центральной Дании
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шунтирование желудка
Все пациенты с обходным желудочным шунтированием в регионе Центральной Дании в 2006-2011 гг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2-7 лет
|
2-7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 2-7 лет
|
2-7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-139-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .