- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01930851
Powikłania po operacji bariatrycznej na podstawie ankiety
Rozpowszechnienie powikłań medycznych i żywieniowych po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka) na podstawie ankiety
Liczba osób otyłych gwałtownie wzrasta. Chirurgia bariatryczna jest coraz częściej stosowana w leczeniu otyłości w celu uzyskania większej i trwalszej utraty wagi. Obecnie najczęściej stosowaną metodą chirurgiczną jest bypass żołądka (RYGB), który do tej pory okazał się najskuteczniejszym sposobem na osiągnięcie większej i trwalszej utraty wagi, redukcji, a może nawet eliminacji wielu powikłań zdrowotnych związanych z otyłością (cukrzyca, bezdech senny, ból z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów itp.).
Chirurgia bariatryczna, w tym RYGB, wiąże się również z powikłaniami medycznymi i żywieniowymi. Będzie to naturalną konsekwencją faktu, że po RYGB pokarm omija praktycznie całą komorę i 100-150 cm górnego odcinka jelita cienkiego. W związku z tym należy spodziewać się problemów z pobieraniem np. witaminy B12, żelaza, kwasu foliowego, tiaminy, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (witaminy A, D, E i K), miedzi, cynku i selenu. W związku z tym zdecydowano, że wszyscy chorzy operowani RYGB muszą przyjmować substytucyjnie witaminę B12, żelazo i witaminę D. Mimo to u wielu pojawiają się różne problemy żywieniowe po RYGB. Oprócz tych powikłań żywieniowych występują powikłania, takie jak hipoglikemia i kamica żółciowa po RYGB.
Niemniej jednak nie ma wyczerpującego wykazu występowania powikłań żywieniowych po operacjach bariatrycznych ani w Danii, ani w kontekście międzynarodowym. Nie ma więc zgody co do optymalnej prewencji powikłań pooperacyjnych. Przegląd występowania tych problemów będzie istotny dla oceny i określenia wskazań do operacji bariatrycznej oraz optymalizacji profilaktyki powikłań.
Aby to wyjaśnić, przeprowadzimy ankietę dotyczącą powikłań, takich jak ból, zaparcie i hipoglikemia po RYGB. Ponadto będziemy oceniać jakość życia po operacji RYGB. Zaprosimy 3500 pacjentów operowanych RYGB z Regionu Centralnej Danii, którzy byli operowani w latach 2006-2011.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło Częstość występowania nadwagi i otyłości wzrasta zarówno w Danii, jak i w większości innych krajów, a ponieważ konwencjonalne leczenie otyłości poprzez zmianę stylu życia (dieta hipokaloryczna, aktywność fizyczna i modyfikacja zachowania) rzadko prowadzi do znacznej i trwałej utraty wagi, nic dziwnego, że Chirurgia bariatryczna przejęła coraz większą część leczenia najcięższych przypadków otyłości. Utrata masy ciała jest większa niż w przypadku innych zabiegów, a co ważne, stosunkowo duża utrata masy ciała jest trwała.
Pozytywne efekty pomostowania żołądka Obecnie najczęściej stosowaną metodą chirurgiczną jest pomostowanie żołądka (RYGB), które okazało się wysoce skuteczną metodą uzyskania dużej i trwałej utraty masy ciała z około 30-40% redukcją masy ciała, co odpowiada 40-60% redukcji nadwagi. Ponadto wykazano, że RYGB zapewnia całkowitą remisję wcześniejszej cukrzycy typu 2 nawet w 80% przypadków w krótkim czasie obserwacji (do 2 lat po operacji) i około 50% remisji w dłuższej obserwacji (> 5 lat).
Ponadto dane sugerują, że po RYGB następuje zmniejszenie spożycia leków hipotensyjnych o 51% i leków hipolipemizujących o 59%.
Powikłania psychiczne po resekcji żołądka W piśmiennictwie pojawiają się sprzeczne wyniki dotyczące stosowania leków przeciwdepresyjnych. Niektóre badania wskazują na zmniejszone spożycie leków przeciwdepresyjnych po operacji bariatrycznej w ciągu pierwszych dwóch lat, inne pokazują, że spożycie pozostaje prawie niezmienione, a kohortowe badania kontrolne wskazują na zwiększoną jakość życia.
Niemniej jednak obserwuje się zwiększoną częstość samobójstw po operacjach bariatrycznych, co przemawia przeciwko jednoznacznej poprawie samopoczucia psychicznego.
Powikłania żywieniowe po operacji pomostowania żołądka Operacja bariatryczna, w tym RYGB, wiąże się również z pewnymi skutkami lub powikłaniami medycznymi i żywieniowymi. Nie jest to zaskakujące, ponieważ RYGB „omija” praktycznie całą komorę i 100-150 cm górnego odcinka jelita cienkiego, więc problemy z włączeniem np. A, D, E i K) spodziewane są miedź, cynk i selen. Dlatego zaleca się, aby wszyscy pacjenci operowani RYGB zastępowali witaminę B12, żelazo i witaminę D. Mimo to u wielu pojawiają się różne problemy żywieniowe po RYGB, które w dłuższej perspektywie mogą skutkować nieodwracalnymi uszkodzeniami neurologicznymi, osteoporozą i niedokrwistością. Takie powikłania są rzadko rejestrowane w Danii.
Powikłania często rozwijają się długo po operacji, w czasie, gdy pacjenci nie są już objęci opieką w wyspecjalizowanych oddziałach, które zgłaszają wszystkie powikłania do Duńskiego Rejestru Otyłości, tak jak zgłasza się powikłania chirurgiczne. Nie ma międzynarodowego konsensusu co do pooperacyjnej substytucji witamin, co może wynikać z wcześniejszego braku dowodów na powikłania żywieniowe. Inne klasyczne działania niepożądane to wczesne i późne dumping, objawiające się osłabieniem po posiłku lub objawami umiarkowanego niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Częste wypróżnienia są oczekiwanym rezultatem GYP, ale dla niektórych pacjentów tak bardzo, że są one utrudnione w codziennych czynnościach.
Powikłania chirurgiczne po bypassie żołądka
Międzynarodowe badania wykazały, że śmiertelność w chirurgii bariatrycznej waha się między 0,24 a 2,77% w zależności od operatora i szpitala, a chorobowość okołooperacyjna waha się między 6,92 a 8,85%, również w zależności od operatora i szpitala.
Ponadto często obserwuje się powikłania, takie jak bóle brzucha o różnym nasileniu oraz powstawanie kamieni żółciowych. Ponadto często obserwuje się powikłania, takie jak bóle brzucha o różnym nasileniu oraz powstawanie kamieni żółciowych.
Wciąż nierozstrzygnięte jest, jak rozległym problemem są te powikłania żywieniowe po operacjach bariatrycznych w Danii, chcemy wyjaśnić występowanie tych powikłań w Danii. Dostarczy to przeglądu zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skutków operacji bariatrycznej, a tym samym będzie miało decydujące znaczenie dla oceny i określenia wskazań do operacji bariatrycznej, a także do optymalizacji zapobiegania powikłaniom.
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone badanie ankietowe, w którym wszyscy pacjenci GYP w Regionie Centralnej Danii w latach 2006 - 2011 (około 3500 osób) otrzymają zaproszenie do udziału. Ta część obejmuje zatem pomiar zgłaszanych przez siebie powikłań, które w przeciwnym razie nie zostałyby wykryte za pomocą innych rejestrów lub zapisów, oraz pomiar jakości życia po GYP
Cel jest następujący:
- Opisać poważne powikłania (rehospitacje, reoperacje itp.) związane z powikłaniami po GYP
- Ocena częstości występowania najczęstszych powikłań żywieniowych po GYP w Danii
- Ocena częstości występowania powikłań neurologicznych po GYP w Danii
- Aby opisać jakość życia pacjentów, którzy przeszli GYP, w tym poprawę choroby (np. cukrzyca, bezdech senny, ból stawów) po GYP.
Badacze pragną zatem uzyskać lepszą dokumentację zarówno pozytywnych efektów po GYP (utrata masy ciała, remisja cukrzycy, jakość życia itp.), jak i negatywnych skutków zdrowotnych (śmiertelność, zabiegi chirurgiczne i żywieniowe), aby zapewnić lepszą ugruntowane podejście do tej formy leczenia.
Metoda Badacze z Regionu Danii Środkowej uzyskają numery ubezpieczenia społecznego wszystkich osób po operacji bajpasu żołądka w Regionie Danii Środkowej (około 3500 pacjentów). Z Państwowego Instytutu Surowic zostaną uzyskane informacje o ich adresie z numerem PESEL i zostaną oni zaproszeni listownie do udziału w badaniu. List będzie zawierał numerowaną ankietę, stąd odpowiedź jest anonimowa. Kwestionariusz będzie zawierał pytania dotyczące utraty wagi, powikłań chirurgicznych, możliwej remisji cukrzycy, leczenia substytucyjnego, powikłań żywieniowych, hipoglikemii, jakości życia (SF-12) itp.
Dane z kwestionariuszy zostaną wprowadzone elektronicznie, a na podstawie odpowiedzi pacjentów przeprowadzimy analizę statystyczną. Przed publikacją kwestionariuszy zostanie przeprowadzony projekt pilotażowy z niewielką grupą uczestników.
Względy statystyczne i obliczenia mocy W badaniu kwestionariuszowym badacze spodziewają się kohorty około 3500 pacjentów.
Tutaj przeprowadzane jest ogólne zestawienie samodzielnie zgłaszanych powikłań, jakości życia i objawów dumpingu, częściowo w oparciu o zwalidowane skale, a częściowo na podstawie kwestionariusza opracowanego specjalnie na potrzeby tego badania.
Zagrożenia, skutki uboczne i wady W badaniu kwestionariuszowym udział nie wiąże się z ryzykiem, skutkami ubocznymi ani wadami poza niewielkim nakładem czasu związanym z wypełnieniem kwestionariusza.
Poszanowanie integralności fizycznej i psychicznej uczestników Projekt jest zgłaszany do wspólnego zgłoszenia regionu do Duńskiej Agencji Ochrony Danych. Niniejszym oświadczamy, że projekt jest realizowany zgodnie z protokołem i obowiązującymi przepisami regulacyjnymi/ legislacyjnymi.
Respektowana będzie ustawa o przetwarzaniu danych osobowych. Badanie zostanie również zgłoszone do Badań Klinicznych i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską II.
Publikacja wyników Zarówno pozytywne, negatywne, jak i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane i będą poszukiwane w anglojęzycznych, recenzowanych czasopismach jako oryginalne publikacje, a doktorant będzie pierwszym autorem.
Perspektywy Badacze spodziewają się zidentyfikować pozytywne i negatywne konsekwencje dla GYP, a tym samym zoptymalizować podstawy, na podstawie których pacjenci i lekarze w przyszłości będą mogli decydować o operacji. Pozwoli to również lepiej zapobiegać powikłaniom, a tym samym oszczędzić pacjentom i społecznościom strat, zarówno ekonomicznych, jak i społecznych i osobistych. Mamy nadzieję, że projekt stworzy podstawę do kontynuacji dłuższych badań kontrolnych. Ponadto wyniki przygotowały grunt pod rozwój nowej, bardziej "delikatnej" chirurgii otyłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- operacja bajpasu żołądka 206-2011
- Mieszkańcy Regionu Centralnej Danii
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Bypass żołądka
Wszyscy pacjenci po operacjach bajpasu żołądka w Regionie Centralnej Danii w latach 2006-2011
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2-7 lat
|
2-7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powikłania zgłaszane samodzielnie
Ramy czasowe: 2-7 lat
|
2-7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-16-02-139-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka
-
The Cleveland ClinicZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Paracelsus Medical UniversityRekrutacyjnyChoroba zarostowa tętnic obwodowych | Chromanie, Przerywane | Niedrożność tętnicy udowo-podkolanowej | Zwężenie udowo-podkolanowe | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynieAustria
-
Helsinki University Central HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NieznanyCukrzyca typu 2 | Otyłość, chorobliwyHolandia
-
Oslo University HospitalThe Hospital of VestfoldAktywny, nie rekrutujący
-
Aleris ObesityZakończonyUtrata masy ciała | Chorobliwa otyłośćSzwecja
-
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov...RekrutacyjnyWrzód trawiennyFederacja Rosyjska
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyChirurgia | Otyłość, chorobliwy | Osoby starszeBrazylia
-
Uppsala UniversityKarolinska Institutet; The Scandinavian Obesity Surgery RegistryRekrutacyjny
-
Clinica GastrobeseZakończonyChoroba refluksowa przełyku | Chorobliwa otyłośćBrazylia