- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01930851
Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen, kyselytutkimus
Lääketieteellisten ja ravitsemuksellisten komplikaatioiden esiintyvyys bariatrisen leikkauksen (mahalaukun ohitusleikkauksen) jälkeen kyselytutkimuksen perusteella
Lihavien määrä kasvaa nopeasti. Bariatrista kirurgiaa käytetään yhä enemmän liikalihavuuden hoitona suuremman ja pysyvämmän painonpudotuksen saavuttamiseksi. Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kirurginen menetelmä on mahalaukun ohitusmenetelmä (RYGB), joka on tähän mennessä osoittautunut tehokkaimmaksi tavaksi saavuttaa suurempi ja pysyvämpi painonpudotus, vähentää ja ehkä jopa poistaa monia liikalihavuuteen liittyviä terveyskomplikaatioita. (diabetes, uniapnea, nivelrikosta johtuva kipu jne.).
Bariatric kirurgia, mukaan lukien RYGB, liittyy myös lääketieteellisiin ja ravitsemuskomplikaatioihin. Tämä on luonnollinen seuraus siitä, että ruoka ohittaa käytännössä koko kammion ja 100-150 cm ohutsuolen yläosasta RYGB:n jälkeen. Siksi on odotettavissa ongelmia esimerkiksi B12:n, raudan, folaatin, tiamiinin, rasvaliukoisten vitamiinien (A-, D-, E- ja K-vitamiinit), kuparin, sinkin ja seleenin imeytymisessä. Tämän perusteella päätetään, että kaikkien RYGB-leikkattujen potilaiden tulee ottaa B12-vitamiini-, rauta- ja D-vitamiinikorvaushoitoa. Tästä huolimatta monille kehittyy erilaisia ravitsemusongelmia RYGB:n jälkeen. Näiden ravitsemuskomplikaatioiden lisäksi RYGB:n jälkeisiä komplikaatioita, kuten hypoglykemia ja sappikivikohtaukset.
Siitä huolimatta, että bariatrisen leikkauksen jälkeisten ravitsemuskomplikaatioiden esiintymisestä ei ole kattavaa luetteloa Tanskassa eikä kansainvälisesti. Näin ollen ei ole yksimielisyyttä komplikaatioiden optimaalisesta postoperatiivisesta ehkäisystä. Yleiskatsaus näiden ongelmien esiintymiseen on tärkeä bariatrisen leikkauksen käyttöaiheiden arvioimiseksi ja määrittämiseksi sekä komplikaatioiden ehkäisyn optimoimiseksi.
Tämän valaisemiseksi teemme kyselylomakkeen komplikaatioista, kuten kivusta, verenpaineesta ja hypoglykemiasta RYGB:n jälkeen. Lisäksi parannamme elämänlaatua RYGB-toiminnan jälkeen. Kutsumme Keski-Tanskan alueelta 3500 RYGB-leikkattua potilasta, jotka on leikattu 2006-2011.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy sekä Tanskassa että useimmissa muissa maissa, ja koska liikalihavuuden perinteinen hoito elämäntapamuutoksilla (alikalorinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja käyttäytymisen muuttaminen) johtaa harvoin suureen ja jatkuvaan painonpudotukseen, ei ole yllättävää, että bariatrinen kirurgia on ottanut haltuunsa yhä enemmän vaikeimpien liikalihavuustapausten hoitoa. Painonpudotus on suurempi kuin muilla hoidoilla, ja mikä tärkeintä, suhteellisen suuri painonpudotus on pysyvää.
Mahalaukun ohitusleikkauksen positiiviset vaikutukset Tällä hetkellä yleisimmin käytetty kirurginen menetelmä on mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB), joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi menetelmäksi saavuttaa suuri ja pysyvä painonpudotus noin 30-40 % painonpudotuksilla. vastaa 40-60 % ylipainon vähentämistä. Lisäksi RYGB on osoittanut mahdollistavan täydellisen remission aiemmasta tyypin 2 diabeteksesta jopa 80 %:ssa tapauksista lyhyellä havainnointiajalla (enintään 2 vuotta leikkauksen jälkeen) ja noin 50 %:n remission pidemmällä seurannalla (> 5 vuotta).
Lisäksi tiedot viittaavat siihen, että RYGB:n jälkeen verenpainelääkkeiden kulutus on vähentynyt 51 prosentilla ja lipidejä alentavien lääkkeiden kulutus 59 prosentilla.
Psykiatriset komplikaatiot mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen Kirjallisuudessa on ristiriitaisia tuloksia masennuslääkkeiden kulutuksen tarkastelussa. Jotkut tutkimukset osoittavat, että masennuslääkkeiden kulutus on vähentynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen kahden ensimmäisen vuoden aikana, toiset osoittavat, että kulutus on lähes muuttumatonta ja kohorttiseurantatutkimukset osoittavat parantuneen elämänlaadun.
Siitä huolimatta itsemurhien ilmaantuvuus on lisääntynyt bariatrisen leikkauksen jälkeen, mikä vastustaa psyykkisen hyvinvoinnin yksiselitteistä paranemista.
Ravitsemuskomplikaatiot mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen Bariatrinen leikkaus, mukaan lukien RYGB, liittyy myös joihinkin lääketieteellisiin ja ravitsemuksellisiin vaikutuksiin tai komplikaatioihin. Tämä ei ole yllättävää, koska RYGB "ohittaa" käytännössä koko kammion ja 100-150 cm ohutsuolen yläosasta, joten ongelmia esimerkiksi B12:n, raudan, folaatin, tiamiinin, rasvaliukoisten vitamiinien (vitamiinin) sisällyttämisessä. A, D, E ja K) kuparia, sinkkiä ja seleeniä odotetaan. Siksi on suositeltavaa, että kaikki RYGB-leikkatut potilaat korvaavat B12-vitamiinin, raudan ja D-vitamiinin. Tästä huolimatta monille kehittyy RYGB:n jälkeen erilaisia ravitsemusongelmia, jotka voivat pitkällä aikavälillä johtaa peruuttamattomiin neurologisiin vaurioihin, osteoporoosiin ja anemiaan. Tällaisia komplikaatioita on harvoin rekisteröity Tanskassa.
Komplikaatiot kehittyvät usein pitkän ajan kuluttua leikkauksesta, jolloin potilaita ei enää seurata erikoistuneilla osastoilla, jotka raportoivat kaikista komplikaatioista Tanskan liikalihavuusrekisteriin samalla tavalla kuin kirurgiset komplikaatiot. Leikkauksen jälkeisestä vitamiinikorvauksesta ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä, mikä saattaa johtua siitä, että aiemmat todisteet puuttuvat ravitsemuskomplikaatioista. Muita klassisia sivuvaikutuksia ovat varhainen ja myöhäinen polkumyynti, joka ilmenee heikkoudena aterian jälkeen tai kohtalaisen matalan verensokerin oireina (hypoglykemia). Tiheä suolen liikkeet ovat odotettu seuraus GYP:stä, mutta joillekin potilaille jopa niin paljon, että heidän päivittäisiä toimintojaan vaikeutetaan.
Kirurgiset komplikaatiot mahalaukun ohituksen jälkeen
Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että bariatrisen kirurgian kuolleisuus vaihtelee operaattorista ja sairaalasta riippuen 0,24-2,77 % ja perioperatiivinen sairastuvuus 6,92-8,85 % myös operaattorista ja sairaalasta riippuen.
Lisäksi komplikaatioita, kuten vaihtelevaa vatsakipua ja sappikivien kehittymistä, nähdään usein. Lisäksi komplikaatioita, kuten vaihtelevaa vatsakipua ja sappikivien kehittymistä, nähdään usein.
On edelleen ratkaisematta, kuinka laaja ongelma nämä ravitsemukselliset komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen Tanskassa ovat, haluamme selvittää näiden komplikaatioiden esiintymistä Tanskassa. Tämä antaa yleiskuvan bariatrisen leikkauksen myönteisistä ja kielteisistä vaikutuksista ja on siten ratkaiseva bariatrisen leikkauksen käyttöaiheiden arvioinnissa ja määrittämisessä sekä komplikaatioiden ehkäisyn optimoinnissa.
Tässä hankkeessa tehdään kyselylomake, johon kaikki Keski-Tanskan alueen GYP-potilaat vuosina 2006 - 2011 (noin 3500 henkilöä) saavat kutsun osallistua. Tämä osa sisältää siis itse ilmoittamien komplikaatioiden mittaamisen, joita ei muutoin havaittaisi muiden rekisterien tai tietueiden kautta, sekä elämänlaadun mittaamisen GYP:n jälkeen
Tarkoitus on seuraava:
- Kuvaa GYP:n jälkeisiin komplikaatioihin liittyviä vakavia komplikaatioita (takaisinotto, uusintaleikkaukset jne.).
- Arvioida yleisimpien ravitsemuskomplikaatioiden ilmaantuvuus (esiintyvyys) GYP:n jälkeen Tanskassa
- Arvioida neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (esiintyvyys) GYP:n jälkeen Tanskassa
- Kuvaamaan gyp-leikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien sairauden paraneminen (esim. diabetes, uniapnea, nivelkipu) GYP:n jälkeen.
Näin ollen tutkijat haluavat saada paremman dokumentaation sekä GYP:n jälkeisistä myönteisistä vaikutuksista (painonpudotus, diabeteksen remissio, elämänlaatu jne.) että kielteisistä terveysvaikutuksista (kuolleisuus, kirurgiset ja ravitsemukselliset) paremman perusteltu lähestymistapa tähän hoitomuotoon.
Menetelmä Keski-Tanskan alueelta tutkijat hankkivat kaikkien Keski-Tanskan alueen mahalaukun ohitusleikkauksen saaneiden henkilöiden sosiaaliturvatunnukset (noin 3500 potilasta). State Serum Institutesta saadaan tiedot heidän osoitteestaan sosiaaliturvatunnuksesta ja heidät kutsutaan kirjeitse osallistumaan kyselyyn. Kirje sisältää numeroidun kyselylomakkeen, joten vastaus on anonyymi. Kysely sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät painonpudotukseen, kirurgisiin komplikaatioihin, diabeteksen mahdolliseen remissioon, korvaushoitoon, ravitsemuskomplikaatioihin, hypoglykemiaan, elämänlaatuun (SF-12) jne.
Kyselylomakkeiden tiedot syötetään sähköisesti ja teemme tilastollisen analyysin potilaiden vastausten perusteella. Ennen kyselylomakkeiden julkaisemista toteutetaan pilottiprojekti pienellä osallistujaryhmällä.
Tilastolliset näkökohdat ja teholaskenta Kyselytutkimuksessa tutkijat odottavat noin 3500 potilaan kohortin.
Tässä tehdään yleinen selvitys itse ilmoittamista komplikaatioista, elämänlaadusta ja polkumyynnin oireista osittain validoitujen asteikkojen perusteella ja osittain tätä tutkimusta varten laaditun kyselyn perusteella.
Riskit, sivuvaikutukset ja haitat Kyselytutkimuksessa osallistumiseen ei liity riskejä, sivuvaikutuksia tai haittoja lukuun ottamatta kyselyn täyttämiseen liittyvää pientä ajankulutusta.
Tutkittavien fyysisen ja henkisen koskemattomuuden kunnioittaminen Hanke on raportoitu alueen yhteisilmoituksessa Tanskan tietosuojavirastolle. Vakuutamme täten, että hanke toteutetaan pöytäkirjan ja sovellettavien säädösten/lainsäädäntöjen mukaisesti.
Henkilötietojen käsittelystä annettua lakia noudatetaan. Tutkimuksesta raportoidaan myös kliinisille tutkimuksille ja se suoritetaan Helsingin julistuksen II mukaisesti.
Tulosten julkaiseminen Sekä positiivisia, negatiivisia että epäselviä tuloksia julkaistaan ja pyritään julkaisemaan englanninkielisissä, vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä alkuperäisinä julkaisuina ja tohtoriopiskelijan ensimmäisenä kirjoittajana.
Näkökulmat Tutkijat odottavat tunnistavansa GYP:n positiiviset ja negatiiviset seuraukset ja siten optimoivan pohjan, jonka perusteella potilaat ja lääkärit voivat tulevaisuudessa päättää leikkauksesta. Tämä myös ehkäisee paremmin komplikaatioita ja säästää siten potilaita ja yhteisöjä menetyksiltä, niin taloudelliselta kuin sosiaaliselta ja henkilökohtaiseltakin. Hanke muodostaa toivottavasti pohjan pidempien seurantatutkimusten jatkamiselle. Lisäksi tulokset loivat pohjan uuden, "hellävaraisemman" lihavuuskirurgian kehittämiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun ohitusleikkaus 206-2011
- Keski-Tanskan alueen asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mahalaukun ohitusleikkaus
Kaikki mahalaukun ohitusleikkauspotilaat Keski-Tanskan alueella 2006-2011
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2-7 vuotta
|
2-7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseilmoitetut komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-7 vuotta
|
2-7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-16-02-139-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .