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Complications après une chirurgie bariatrique basée sur une enquête par questionnaire

3 décembre 2014 mis à jour par: University of Aarhus

Prévalence des complications médicales et nutritionnelles après une chirurgie bariatrique (bypass gastrique) basée sur une enquête par questionnaire

Le nombre d'obèses augmente rapidement. La chirurgie bariatrique est de plus en plus utilisée comme traitement de l'obésité pour obtenir une perte de poids plus importante et plus durable. La méthode chirurgicale actuellement la plus couramment utilisée est le pontage gastrique (RYGB), qui jusqu'à présent s'est avéré être le moyen le plus efficace d'obtenir une perte de poids plus importante et plus permanente, une réduction et peut-être même l'élimination de bon nombre des complications de santé liées à l'obésité. (diabète, apnée du sommeil, douleurs dues à l'arthrose etc.).

La chirurgie bariatrique, y compris le RYGB, est également associée à des complications médicales et nutritionnelles. Ce sera une conséquence naturelle du fait que la nourriture contourne pratiquement tout le ventricule et 100-150 cm de la partie supérieure de l'intestin grêle après un RYGB. Par conséquent, des problèmes d'absorption, par exemple de B12, de fer, de folate, de thiamine, de vitamines liposolubles (vitamines A, D, E et K), de cuivre, de zinc et de sélénium sont attendus. Dans ce contexte, il est décidé que tous les patients opérés du RYGB doivent prendre une substitution de vitamine B12, de fer et de vitamine D. Malgré cela, beaucoup développent divers problèmes nutritionnels après RYGB. A ces complications nutritionnelles s'ajoutent des complications comme l'hypoglycémie et les crises de calculs biliaires après RYGB.

Néanmoins, il n'existe pas d'inventaire complet de la survenue de complications nutritionnelles après chirurgie bariatrique ni au Danemark ni dans un contexte international. Il n'existe donc pas de consensus sur une prévention postopératoire optimale des complications. Une vue d'ensemble de la survenue de ces problèmes sera importante pour évaluer et déterminer les indications de la chirurgie bariatrique ainsi que pour optimiser la prévention des complications.

Pour éclairer cela, nous mènerons une enquête par questionnaire sur les complications telles que la douleur, le dumping et l'hypoglycémie après RYGB. De plus, nous allons la qualité de vie après l'opération RYGB. Nous inviterons 3500 patients opérés du RYGB de la région centrale du Danemark qui ont été opérés de 2006 à 2011.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte La prévalence du surpoids et de l'obésité augmente à la fois au Danemark et dans la plupart des autres pays, et comme le traitement conventionnel de l'obésité avec des changements de style de vie (régime hypocalorique, activité physique et modification du comportement) conduit rarement à une perte de poids importante et durable, il n'est pas surprenant que la chirurgie bariatrique a pris de plus en plus de place dans le traitement des cas d'obésité les plus sévères. Les pertes de poids sont plus importantes qu'avec d'autres traitements et, surtout, la perte de poids relativement importante est permanente.

Effets positifs du pontage gastrique La méthode chirurgicale actuellement la plus couramment utilisée est le pontage gastrique (RYGB), qui s'est avéré être une méthode très efficace pour obtenir une perte de poids importante et permanente avec une réduction d'environ 30 à 40 % du poids, ce qui équivaut à une réduction de 40 à 60 % du surpoids. De plus, le RYGB s'est avéré fournir une rémission complète du diabète de type 2 antérieur dans jusqu'à 80 % des cas à une courte période d'observation (jusqu'à 2 ans après la chirurgie) et environ 50 % de rémission à un suivi plus long (> 5 ans).

De plus, les données suggèrent qu'après RYGB, il y a une réduction de la consommation d'antihypertenseurs chez 51 % et d'hypolipémiants chez 59 %.

Complications psychiatriques après pontage gastrique Les résultats de la littérature concernant la consommation d'antidépresseurs sont contradictoires. Certaines études retrouvent une diminution de la consommation d'antidépresseurs après une chirurgie bariatrique dans les deux premières années, d'autres montrent que la consommation est globalement quasiment inchangée et des études de suivi de cohorte montrent une amélioration de la qualité de vie.

Néanmoins, il existe une augmentation de l'incidence du suicide après la chirurgie bariatrique, ce qui plaide contre une amélioration sans équivoque du bien-être psychologique.

Complications nutritionnelles après pontage gastrique La chirurgie bariatrique, y compris le RYGB, est également liée à certains effets ou complications médicaux et nutritionnels. Ce n'est pas surprenant puisque le RYGB "contourne" pratiquement tout le ventricule et 100-150 cm de la partie supérieure de l'intestin grêle, donc des problèmes avec l'inclusion de, par exemple B12, fer, folate, thiamine, vitamines liposolubles (vitamine A, D, E et K) du cuivre, du zinc et du sélénium sont attendus. Par conséquent, il est recommandé à tous les patients opérés de RYGB de remplacer la vitamine B12, le fer et la vitamine D. Malgré cela, beaucoup développent divers problèmes nutritionnels après le RYGB qui, à long terme, peuvent entraîner des dommages neurologiques irréversibles, de l'ostéoporose et de l'anémie. De telles complications sont peu enregistrées au Danemark.

Les complications se développent souvent longtemps après l'opération, à un moment où les patients ne sont plus suivis dans des services spécialisés qui signalent toutes les complications au registre danois de l'obésité, au même titre que les complications chirurgicales. Il n'y a pas de consensus international sur la substitution de vitamines postopératoires, ce qui peut être dû à l'absence antérieure de preuves de complications nutritionnelles. D'autres effets secondaires classiques sont les vidages précoces et tardifs, qui se manifestent par une faiblesse après un repas ou des symptômes d'hypoglycémie modérée (hypoglycémie). Les selles fréquentes sont un résultat attendu d'un GYP, mais pour certains patients autant qu'ils sont gênés dans leurs activités quotidiennes.

Complications chirurgicales après pontage gastrique

Des études internationales ont montré que la mortalité de la chirurgie bariatrique varie entre 0,24 et 2,77 % selon l'opérateur et l'hôpital, et la morbidité périopératoire varie entre 6,92 et 8,85 % également selon l'opérateur et l'hôpital.

De plus, des complications telles que des douleurs abdominales à des degrés divers et le développement de calculs biliaires sont fréquemment observées. De plus, des complications telles que des douleurs abdominales à des degrés divers et le développement de calculs biliaires sont fréquemment observées.

L'ampleur du problème de ces complications nutritionnelles après une chirurgie bariatrique au Danemark n'est toujours pas résolue, nous souhaitons clarifier la survenue de ces complications au Danemark. Cela permettra d'avoir un aperçu des impacts positifs et négatifs de la chirurgie bariatrique et sera donc décisif pour évaluer et déterminer les indications de la chirurgie bariatrique ainsi que pour optimiser la prévention des complications.

Dans ce projet sera réalisée une enquête par questionnaire où tous les patients GYP dans la région du centre du Danemark dans la période 2006 - 2011 (environ 3500 personnes) recevront une invitation à participer. Cette partie comprend donc la mesure des complications autodéclarées qui autrement ne seraient pas détectées par d'autres registres ou dossiers, et la mesure de la qualité de vie après le GYP

Le but est le suivant :

  1. Décrire les complications graves (réadmissions, réopérations, etc.) liées aux complications après GYP
  2. Estimer l'incidence (prévalence) des complications nutritionnelles les plus courantes après le GYP au Danemark
  3. Pour estimer l'incidence (prévalence) des complications neurologiques après GYP au Danemark
  4. Décrire la qualité de vie des patients ayant subi un GYP, y compris l'amélioration de la maladie (par ex. diabète, apnée du sommeil, douleurs articulaires) après GYP.

Ainsi, les enquêteurs souhaitent parvenir à une meilleure documentation à la fois des effets positifs après GYP (perte de poids, rémission du diabète, qualité de vie, etc.) et des effets négatifs sur la santé (mortalité, chirurgie et nutrition) afin de fournir une meilleure approche fondée de cette forme de traitement.

Méthode À partir de la région du centre du Danemark, les enquêteurs obtiendront les numéros de sécurité sociale de toutes les personnes opérées d'un pontage gastrique dans la région du centre du Danemark (environ 3500 patients). De l'Institut national du sérum seront obtenus des informations sur leur adresse à partir du numéro de sécurité sociale et ils seront invités par lettre à participer à l'enquête. La lettre contiendra un questionnaire numéroté, la réponse est donc anonyme. Le questionnaire comportera des questions relatives à la perte de poids, aux complications chirurgicales, à la rémission possible du diabète, aux traitements de substitution, aux complications nutritionnelles, à l'hypoglycémie, à la qualité de vie (SF-12), etc.

Les données des questionnaires seront saisies électroniquement et nous procéderons à une analyse statistique basée sur les réponses des patients. Avant la publication des questionnaires sera mené un projet pilote avec un petit groupe de participants.

Considérations statistiques et calcul de puissance Dans l'enquête par questionnaire, les enquêteurs s'attendent à une cohorte d'environ 3500 patients.

Ici est effectué un relevé global des complications autodéclarées, de la qualité de vie et des symptômes de dumping en partie basé sur des échelles validées et en partie à partir d'un questionnaire conçu spécifiquement pour cette étude.

Risques, effets secondaires et inconvénients Dans l'enquête par questionnaire, la participation n'est pas non plus associée à des risques, des effets secondaires ou des inconvénients à l'exception d'une faible consommation de temps associée au remplissage du questionnaire.

Respect de l'intégrité physique et mentale des sujets Le projet est signalé à la notification conjointe de la région auprès de l'Agence danoise de protection des données. Nous déclarons par la présente que le projet est réalisé conformément au protocole et aux dispositions réglementaires/législatives applicables.

La loi sur le traitement des données personnelles sera respectée. L'étude sera également rapportée aux essais cliniques et menée conformément à la déclaration d'Helsinki II.

Publication des résultats Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés et chercheront à être publiés dans des revues de langue anglaise à comité de lecture en tant que publications originales et avec le doctorant comme premier auteur.

Perspectives Les chercheurs espèrent identifier les conséquences positives et négatives pour le GYP et ainsi optimiser la base sur laquelle les patients et les médecins pourront à l'avenir décider de la chirurgie. Cela permettra également de mieux prévenir les complications et ainsi d'épargner aux patients et aux communautés des pertes tant économiques que sociales et personnelles. Nous espérons que le projet constituera la base de la poursuite d'études de suivi plus longues. De plus, les résultats ouvrent la voie au développement d'une nouvelle chirurgie de l'obésité plus "douce".

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1429

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients opérés d'un pontage gastrique dans la région du centre du Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • opération de pontage gastrique 206-2011
  • Résidents de la région du centre du Danemark

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pontage gastrique
Tous les patients ayant subi un pontage gastrique dans la région du centre du Danemark 2006-2011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 2-7 ans
2-7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications autodéclarées
Délai: 2-7 ans
2-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-139-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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