- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01930851
Szövődmények Bariatric Surgery alapú, kérdőíves felmérés
Az orvosi és táplálkozási szövődmények prevalenciája Bariatric műtét (Gastric Bypass) után kérdőíves felmérés alapján
Az elhízottak száma rohamosan növekszik. A bariátriai sebészetet egyre nagyobb mértékben alkalmazzák az elhízás kezelésére a nagyobb és tartósabb fogyás elérése érdekében. A jelenleg leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer a gyomor bypass (RYGB), amely eddig a leghatékonyabb módszernek bizonyult a nagyobb és tartósabb fogyás elérésében, valamint számos elhízással összefüggő egészségügyi szövődmény csökkentésében, sőt talán megszüntetésében is. (cukorbetegség, alvási apnoe, osteoarthrosis okozta fájdalom stb.).
A bariátriai sebészet, beleértve az RYGB-t is, orvosi és táplálkozási szövődményekkel jár. Ez természetes következménye lesz annak, hogy a táplálék gyakorlatilag a teljes kamrát és a vékonybél felső részének 100-150 cm-ét megkerüli egy RYGB után. Emiatt problémák várhatók például a B12, a vas, a folsav, a tiamin, a zsírban oldódó vitaminok (A-, D-, E- és K-vitaminok), a réz, a cink és a szelén felvételével kapcsolatban. Ennek fényében az a döntés született, hogy minden RYGB-műtött betegnek B12-vitamin-, vas- és D-vitamin-pótlást kell szednie. Ennek ellenére sokakban különféle táplálkozási problémák jelentkeznek az RYGB után. Ezeken a táplálkozási szövődményeken túlmenően olyan szövődmények is előfordulhatnak, mint a hipoglikémia és az epekőrohamok RYGB után.
Ennek ellenére sem Dániában, sem nemzetközi kontextusban nincs átfogó jegyzék a bariátriai műtétek utáni táplálkozási szövődmények előfordulásáról. Így nincs konszenzus a szövődmények optimális posztoperatív megelőzésében. E problémák előfordulásának áttekintése fontos lesz a bariátriai műtét indikációinak felméréséhez és meghatározásához, valamint a szövődmények megelőzésének optimalizálásához.
Ennek felvilágosítása érdekében kérdőíves felmérést végzünk az RYGB utáni szövődményekről, mint például a fájdalom, a dömping és a hipoglikémia. Sőt, az életminőséget is javítjuk az RYGB működése után. 3500 RYGB-műtött beteget hívunk meg a közép-dániai régióból, akiket 2006-2011 között operáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A túlsúly és az elhízás prevalenciája Dániában és a legtöbb más országban is növekszik, és mivel az elhízás hagyományos, életmódbeli változtatásokkal történő kezelése (hipokalóriás étrend, fizikai aktivitás és viselkedésmódosítás) ritkán vezet jelentős és tartós fogyáshoz, nem meglepő, hogy A bariátriai sebészet egyre inkább átvette az elhízás legsúlyosabb eseteinek kezelését. A fogyás nagyobb, mint más kezeléseknél, és ami fontos, a viszonylag nagy súlycsökkenés tartós.
A gyomorbypass pozitív hatásai A jelenleg leggyakrabban alkalmazott sebészeti módszer a gyomorbypass (RYGB), amely rendkívül hatékony módszernek bizonyult a nagy és tartós fogyás elérésében, megközelítőleg 30-40%-os testtömeg-csökkenés mellett. a túlsúly 40-60%-os csökkentésének felel meg. Ezen túlmenően a RYGB kimutatta, hogy a korábbi 2-es típusú cukorbetegség teljes remisszióját az esetek akár 80%-ában rövid megfigyelési idő alatt (legfeljebb 2 évvel a műtét után), és körülbelül 50%-ban remissziót hosszabb idejű követés esetén (>5 év).
Ezenkívül az adatok azt sugallják, hogy az RYGB után 51%-ban csökkent a vérnyomáscsökkentők, 59%-ban a lipidcsökkentők fogyasztása.
Pszichiátriai szövődmények gyomorbypass után Ellentmondó eredmények születnek a szakirodalomban az antidepresszánsok fogyasztásának vizsgálatakor. Egyes tanulmányok a bariátriai műtétek utáni antidepresszánsok fogyasztásának csökkenését mutatják ki az első két évben, mások azt mutatják, hogy a fogyasztás összességében szinte változatlan, és a kohorsz követéses vizsgálatok az életminőség javulását mutatják.
Mindazonáltal nő az öngyilkosságok előfordulása a bariátriai műtétek után, ami a pszichológiai jólét egyértelmű javulása ellen szól.
Táplálkozási szövődmények gyomorbypass után A bariatriás sebészet, beleértve az RYGB-t is, bizonyos orvosi és táplálkozási hatásokkal vagy szövődményekkel is összefügg. Ez nem meglepő, mivel az RYGB gyakorlatilag a teljes kamrát és a vékonybél felső részének 100-150 cm-ét "megkerüli", így problémák merülnek fel például a B12, vas, folsav, tiamin, zsírban oldódó vitaminok (Vitamin) bevitelével. A, D, E és K) réz, cink és szelén várható. Ezért minden RYGB-műtött betegnek javasolt a B12-vitamin, a vas és a D-vitamin helyettesítése. Ennek ellenére sokakban az RYGB után különböző táplálkozási problémák lépnek fel, amelyek hosszú távon visszafordíthatatlan idegrendszeri károsodáshoz, csontritkuláshoz és vérszegénységhez vezethetnek. Dániában ritkán regisztrálnak ilyen szövődményeket.
A szövődmények gyakran hosszú idővel a műtét után alakulnak ki, amikor a betegeket már nem követik speciális osztályokon, amelyek minden szövődményről beszámolnak a dán elhízási nyilvántartásnak, ugyanúgy, mint a műtéti szövődményeket. Nincs nemzetközi konszenzus a posztoperatív vitaminpótlással kapcsolatban, ami a táplálkozási szövődmények korábbi bizonyítékainak hiányára vezethető vissza. Egyéb klasszikus mellékhatások a korai és késői dömping, amely étkezés utáni gyengeségben vagy mérsékelt fokú alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tüneteiben nyilvánul meg. A gyakori székletürítés a GYP elvárt eredménye, de egyes betegeknél annyira, hogy akadályozzák a napi tevékenységüket.
Sebészeti szövődmények gyomor-bypass után
Nemzetközi tanulmányok kimutatták, hogy a bariátriai műtétek mortalitása kezelőtől és kórháztól függően 0,24 és 2,77%, a perioperatív morbiditás pedig kezelőtől és kórháztól függően 6,92 és 8,85% között mozog.
Ezenkívül gyakran előfordulnak olyan szövődmények, mint a különböző mértékű hasi fájdalom és az epekő kialakulása. Ezenkívül gyakran előfordulnak olyan szövődmények, mint a különböző mértékű hasi fájdalom és az epekő kialakulása.
Még mindig nem tisztázott, hogy a dániai bariátriai műtétek utáni táplálkozási szövődmények mennyire kiterjedt problémát jelentenek, szeretnénk tisztázni ezeknek a szövődményeknek a dániai előfordulását. Ez áttekintést ad a bariátriai sebészet pozitív és negatív hatásairól, és így meghatározó lesz a bariátriai műtét indikációinak felmérésében és meghatározásában, valamint a szövődmények megelőzésének optimalizálása szempontjából.
Ebben a projektben egy kérdőíves felmérés készül, melyben a 2006-2011-es időszakban a Közép-Dánia Régió összes GYP-s betege (kb. 3500 fő) meghívást kap a részvételre. Ez a rész tehát magában foglalja az ön által bejelentett szövődmények mérését, amelyeket egyébként más nyilvántartások vagy nyilvántartások nem mutatnának ki, valamint a GYP utáni életminőség mérése
A cél a következő:
- A GYP utáni szövődményekhez kapcsolódó súlyos szövődmények (visszavétel, reoperációk stb.) leírása
- A GYP után a leggyakoribb táplálkozási szövődmények előfordulásának (prevalenciájának) becslése Dániában
- A GYP utáni neurológiai szövődmények előfordulásának (prevalenciájának) becslése Dániában
- A GYP-n átesett betegek életminőségének leírása, beleértve a betegség javulását (pl. cukorbetegség, alvási apnoe, ízületi fájdalom) GYP után.
Így a kutatók a GYP utáni pozitív hatások (fogyás, cukorbetegség remissziója, életminőség stb.) és a negatív egészségügyi hatások (halandóság, műtéti és táplálkozási) jobb dokumentálását kívánják elérni a jobb kezelés érdekében. megalapozott megközelítése ennek a kezelési formának.
Módszer A közép-dániai régióból a vizsgálók a közép-dániai régióban (körülbelül 3500 beteg) minden gyomor-bypass-működtetett személy társadalombiztosítási számát megkapják. Az Állami Szérum Intézettől a társadalombiztosítási számról tájékoztatást kapnak címükről, és levélben meghívják őket a felmérésben való részvételre. A levél számozott kérdőívet tartalmaz, így a válasz anonim. A kérdőív fogyással, műtéti szövődményekkel, a cukorbetegség lehetséges remissziójával, szubsztitúciós kezeléssel, táplálkozási szövődményekkel, hipoglikémiával, életminőséggel (SF-12) stb. kapcsolatos kérdéseket tartalmaz majd.
A kérdőívek adatait elektronikusan rögzítjük, és a betegek válaszai alapján statisztikai elemzést végzünk. A kérdőívek közzététele előtt kísérleti projektet hajtanak végre a résztvevők kis csoportjával.
Statisztikai megfontolások és teljesítményszámítás A kérdőíves felmérésben a vizsgálók körülbelül 3500 fős betegcsoportra számítanak.
Itt egy átfogó megállapítást készítünk az önbeszámolt szövődményekről, az életminőségről és a dömping tüneteiről, részben validált skálák, részben pedig kifejezetten ehhez a vizsgálathoz készült kérdőív alapján.
Kockázatok, mellékhatások és hátrányok A kérdőíves felmérésben a részvétel nem jár kockázatokkal, mellékhatásokkal vagy hátrányokkal, eltekintve a kérdőív kitöltésével járó kis időigénytől.
Az alanyok testi és szellemi épségének tiszteletben tartása A projektet a régió közös bejelentése tartalmazza a Dán Adatvédelmi Ügynökség felé. Kijelentjük, hogy a projektet a jegyzőkönyvnek és a vonatkozó szabályozásnak/jogszabálynak megfelelően hajtjuk végre.
A személyes adatok kezeléséről szóló törvényt tiszteletben kell tartani. A vizsgálatot a klinikai vizsgálatoknak is be kell jelenteni, és a Helsinki Nyilatkozat II.
Eredmények publikálása Mind a pozitív, mind a negatív és a nem meggyőző eredményeket angol nyelvű, lektorált folyóiratokban eredeti publikációként, első szerzőként a PhD-hallgatóval közölni kívánjuk.
Perspektívák A kutatók azt várják, hogy azonosítsák a GYP-vel kapcsolatos pozitív és negatív következményeket, és ezáltal optimalizálják azt az alapot, amely alapján a betegek és az orvosok a jövőben dönthetnek a műtétről. Ez egyben jobban megelőzi a szövődményeket, és így megmenti a betegeket és a közösségeket a veszteségektől, mind a gazdasági, mind a társadalmi és a magánélettől. A projekt remélhetőleg megalapozza majd a hosszabb nyomon követési tanulmányok folytatását. Sőt, az eredmények megalapozták az új, „szelídebb” elhízás műtétek kifejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomor bypass műtét 206-2011
- A közép-dániai régió lakosai
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Gyomor bypass
Valamennyi gyomorbypass-műtött beteg a Közép-Dániai Régióban 2006-2011
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Életminőség
Időkeret: 2-7 év
|
2-7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önként bejelentett szövődmények
Időkeret: 2-7 év
|
2-7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-139-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szövődmények gyomor-bypass műtét után
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
Klinikai vizsgálatok a Gyomor bypass műtét
-
Kular HospitalBefejezveElhízottság | Kóros elhízás | Bariátriai sebészet jelölt | Diétás szokás | ÉtelválasztásIndia
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezveElhízás (rendellenesség)Olaszország
-
Spital Limmattal SchlierenIsmeretlenElhízottság | Bypass komplikációkSvájc
-
Ain Shams UniversityFelfüggesztett
-
Spital Limmattal SchlierenToborzásGERD | Elhízás, morbid | Fekély, gyomorSvájc
-
Nemocnice Břeclav, p.o.IsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Elhízás, súlyosCseh Köztársaság
-
Niguarda HospitalMég nincs toborzásElhízottság | Gastrooesophagealis reflux betegség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásElhízottság | KórosFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlen