- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01930851
Komplikationen nach einer bariatrischen Operation basierend auf einer Fragebogenumfrage
Prävalenz medizinischer und ernährungsbedingter Komplikationen nach einer bariatrischen Operation (Magenbypass) basierend auf einer Fragebogenumfrage
Die Zahl der Fettleibigen nimmt rasant zu. Die bariatrische Chirurgie wird immer häufiger zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt, um eine stärkere und dauerhaftere Gewichtsabnahme zu erreichen. Die derzeit am häufigsten verwendete chirurgische Methode ist der Magenbypass (RYGB), der sich bisher als die effektivste Methode erwiesen hat, um eine größere und dauerhaftere Gewichtsabnahme, Reduzierung und vielleicht sogar Beseitigung vieler der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitskomplikationen zu erreichen (Diabetes, Schlafapnoe, Schmerzen aufgrund von Arthrose etc.).
Bariatrische Chirurgie, einschließlich RYGB, ist auch mit medizinischen und ernährungsbedingten Komplikationen verbunden. Dies ist eine natürliche Folge der Tatsache, dass die Nahrung nach einem RYGB praktisch den gesamten Ventrikel und 100–150 cm des oberen Teils des Dünndarms umgeht. Daher ist mit Problemen bei der Aufnahme von beispielsweise B12, Eisen, Folsäure, Thiamin, fettlöslichen Vitaminen (Vitamine A, D, E und K), Kupfer, Zink und Selen zu rechnen. Vor diesem Hintergrund wird entschieden, dass alle RYGB-operierten Patienten eine Vitamin-B12-, Eisen- und Vitamin-D-Substitution einnehmen müssen. Trotzdem entwickeln viele nach RYGB verschiedene Ernährungsprobleme. Zu diesen ernährungsbedingten Komplikationen kommen Komplikationen wie Hypoglykämie und Gallensteinattacken nach RYGB hinzu.
Dennoch gibt es weder in Dänemark noch im internationalen Kontext eine umfassende Bestandsaufnahme des Auftretens von Ernährungskomplikationen nach bariatrischen Operationen. Daher besteht kein Konsens über eine optimale postoperative Vermeidung von Komplikationen. Ein Überblick über das Auftreten dieser Probleme ist wichtig für die Beurteilung und Festlegung der Indikationen für eine bariatrische Operation sowie für die Optimierung der Komplikationsprävention.
Um dies aufzuklären, werden wir eine Fragebogenerhebung zu Komplikationen wie Schmerzen, Dumping und Hypoglykämie nach RYGB durchführen. Darüber hinaus werden wir die Lebensqualität nach der RYGB-Operation verbessern. Wir werden 3500 RYGB-operierte Patienten aus der Region Mitteldänemark einladen, die zwischen 2006 und 2011 operiert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit nimmt sowohl in Dänemark als auch in den meisten anderen Ländern zu, und da die konventionelle Behandlung von Fettleibigkeit mit Änderungen des Lebensstils (hypokalorische Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderungen) selten zu einem großen und anhaltenden Gewichtsverlust führt, ist dies nicht überraschend Die bariatrische Chirurgie übernimmt immer mehr die Behandlung schwerster Fälle von Fettleibigkeit. Der Gewichtsverlust ist größer als bei anderen Behandlungen und vor allem ist der relativ große Gewichtsverlust dauerhaft.
Positive Effekte des Magenbypasses Die derzeit am häufigsten eingesetzte Operationsmethode ist der Magenbypass (RYGB), der sich als hochwirksame Methode zur Erzielung einer großen und dauerhaften Gewichtsabnahme mit einer Gewichtsreduktion von ca. 30-40 % erwiesen hat entspricht einer Reduzierung des Übergewichts um 40-60 %. Darüber hinaus hat RYGB gezeigt, dass es in bis zu 80 % der Fälle nach kurzer Beobachtungszeit (bis zu 2 Jahre nach der Operation) zu einer vollständigen Remission früherer Typ-2-Diabetes und bei längerer Nachbeobachtungszeit (> 5 Jahre) zu einer Remission von etwa 50 % führt.
Darüber hinaus deuten Daten darauf hin, dass es nach RYGB bei 51 % zu einem verminderten Konsum von blutdrucksenkenden Medikamenten und bei 59 % von lipidsenkenden Medikamenten kommt.
Psychiatrische Komplikationen nach Magenbypass Bei der Untersuchung des Konsums von Antidepressiva gibt es in der Literatur widersprüchliche Ergebnisse. Einige Studien stellen einen verringerten Konsum von Antidepressiva nach einer bariatrischen Operation innerhalb der ersten zwei Jahre fest, andere zeigen einen insgesamt nahezu unveränderten Konsum und Kohorten-Follow-up-Studien zeigen eine erhöhte Lebensqualität.
Dennoch kommt es nach einer bariatrischen Operation zu einer erhöhten Suizidrate, was gegen eine eindeutige Verbesserung des psychischen Wohlbefindens spricht.
Ernährungskomplikationen nach einem Magenbypass Eine bariatrische Operation einschließlich RYGB ist auch mit einigen medizinischen und ernährungsbedingten Auswirkungen oder Komplikationen verbunden. Dies ist nicht verwunderlich, da RYGB praktisch die gesamte Herzkammer und 100–150 cm des oberen Teils des Dünndarms „umgeht“, so dass Probleme mit der Aufnahme von beispielsweise B12, Eisen, Folsäure, Thiamin und fettlöslichen Vitaminen (Vitamin …) auftreten können A, D, E und K) Kupfer, Zink und Selen werden erwartet. Daher wird allen RYGB-operierten Patienten empfohlen, Vitamin B12, Eisen und Vitamin D zu ersetzen. Dennoch entwickeln viele nach RYGB verschiedene Ernährungsprobleme, die langfristig zu irreversiblen neurologischen Schäden, Osteoporose und Anämie führen können. Solche Komplikationen werden in Dänemark kaum registriert.
Die Komplikationen treten oft lange nach der Operation auf, zu einem Zeitpunkt, an dem die Patienten nicht mehr in spezialisierten Abteilungen betreut werden, die alle Komplikationen auf die gleiche Weise wie chirurgische Komplikationen an das dänische Adipositasregister melden. Es besteht kein internationaler Konsens zur postoperativen Vitaminsubstitution, was möglicherweise an der bisher fehlenden Evidenz für ernährungsbedingte Komplikationen liegt. Weitere klassische Nebenwirkungen sind frühes und spätes Dumping, das sich durch Schwäche nach einer Mahlzeit oder Symptome einer mäßigen Unterzuckerung (Hypoglykämie) äußert. Häufiger Stuhlgang ist eine zu erwartende Folge einer GYP, bei manchen Patienten jedoch so stark, dass sie in ihren täglichen Aktivitäten behindert werden.
Chirurgische Komplikationen nach Magenbypass
Internationale Studien haben gezeigt, dass die Mortalität bei bariatrischen Operationen je nach Betreiber und Krankenhaus zwischen 0,24 und 2,77 % liegt und die perioperative Morbidität ebenfalls je nach Betreiber und Krankenhaus zwischen 6,92 und 8,85 % liegt.
Darüber hinaus treten häufig Komplikationen wie unterschiedlich starke Bauchschmerzen und die Entstehung von Gallensteinen auf. Darüber hinaus treten häufig Komplikationen wie unterschiedlich starke Bauchschmerzen und die Entstehung von Gallensteinen auf.
Es ist immer noch ungeklärt, wie groß das Problem dieser Ernährungskomplikationen nach einer bariatrischen Operation in Dänemark ist. Wir möchten das Auftreten dieser Komplikationen in Dänemark klären. Dies wird einen Überblick über die positiven und negativen Auswirkungen der Adipositaschirurgie geben und somit entscheidend für die Beurteilung und Festlegung der Indikationen für eine Adipositaschirurgie sowie für die Optimierung der Komplikationsprävention sein.
Im Rahmen dieses Projekts wird eine Fragebogenumfrage durchgeführt, bei der alle GYP-Patienten in der Region Mitteldänemark im Zeitraum 2006–2011 (ca. 3500 Personen) eine Einladung zur Teilnahme erhalten. Dieser Teil umfasst daher die Messung selbst gemeldeter Komplikationen, die sonst nicht durch andere Register oder Aufzeichnungen erkannt würden, und die Messung der Lebensqualität nach GYP
Der Zweck ist wie folgt:
- Zur Beschreibung schwerwiegender Komplikationen (Rückübernahmen, erneute Operationen usw.) im Zusammenhang mit Komplikationen nach GYP
- Schätzung der Inzidenz (Prävalenz) der häufigsten ernährungsbedingten Komplikationen nach GYP in Dänemark
- Abschätzung der Inzidenz (Prävalenz) neurologischer Komplikationen nach GYP in Dänemark
- Zur Beschreibung der Lebensqualität von Patienten, die sich einer GYP unterzogen haben, einschließlich einer Verbesserung der Krankheit (z. B. Diabetes, Schlafapnoe, Gelenkschmerzen) nach GYP.
Daher möchten die Forscher eine bessere Dokumentation sowohl der positiven Effekte nach GYP erreichen (Gewichtsverlust, Remission von Diabetes, Lebensqualität usw.) als auch der negativen gesundheitlichen Auswirkungen (Sterblichkeit, chirurgische und ernährungsbedingte Auswirkungen), um eine bessere Versorgung zu gewährleisten fundierter Ansatz für diese Behandlungsform.
Methode Aus der Region Mitteldänemark erhalten die Ermittler Sozialversicherungsnummern aller Personen mit Magenbypass-Operation in der Region Mitteldänemark (ungefähr 3500 Patienten). Vom Staatlichen Seruminstitut werden Informationen zu ihrer Adresse anhand der Sozialversicherungsnummer eingeholt und sie werden per Brief zur Teilnahme an der Umfrage eingeladen. Der Brief enthält einen nummerierten Fragebogen, daher ist die Antwort anonym. Der Fragebogen umfasst Fragen zu Gewichtsverlust, chirurgischen Komplikationen, möglicher Remission von Diabetes, Substitutionsbehandlung, Ernährungskomplikationen, Hypoglykämie, Lebensqualität (SF-12) usw.
Die Daten aus den Fragebögen werden elektronisch eingegeben und wir führen statistische Analysen auf der Grundlage der Antworten der Patienten durch. Vor der Veröffentlichung der Fragebögen wird ein Pilotprojekt mit einer kleinen Gruppe von Teilnehmern durchgeführt.
Statistische Überlegungen und Leistungsberechnung In der Fragebogenerhebung erwarten die Forscher eine Kohorte von ca. 3500 Patienten.
Hier erfolgt eine Gesamtaussage über selbstberichtete Komplikationen, Lebensqualität und Dumpingsymptome, die teilweise auf validierten Skalen und teilweise auf einem speziell für diese Studie entwickelten Fragebogen basiert.
Risiken, Nebenwirkungen und Nachteile Abgesehen von einem geringen Zeitaufwand für das Ausfüllen des Fragebogens ist die Teilnahme an der Fragebogenerhebung weder mit Risiken, Nebenwirkungen noch Nachteilen verbunden.
Achtung der körperlichen und geistigen Integrität der Probanden. Das Projekt wird in der gemeinsamen Meldung der Region an die dänische Datenschutzbehörde gemeldet. Hiermit erklären wir, dass das Projekt in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den geltenden Vorschriften/Gesetzen durchgeführt wird.
Das Gesetz zur Verarbeitung personenbezogener Daten wird eingehalten. Die Studie wird auch den klinischen Studien gemeldet und im Einklang mit der Helsinki-Erklärung II durchgeführt.
Veröffentlichung der Ergebnisse Sowohl positive als auch negative und nicht schlüssige Ergebnisse werden veröffentlicht und angestrebt, in englischsprachigen, von Experten begutachteten Fachzeitschriften als Originalpublikationen und mit dem Doktoranden als Erstautor veröffentlicht zu werden.
Perspektiven Die Forscher erwarten, positive und negative Konsequenzen für GYP zu identifizieren und so die Grundlage zu optimieren, auf der Patienten und Ärzte künftig über eine Operation entscheiden können. Dadurch werden auch Komplikationen besser verhindert und somit Patienten und Gemeinschaften vor wirtschaftlichen, sozialen und persönlichen Verlusten bewahrt. Das Projekt wird hoffentlich die Grundlage für die Fortsetzung längerer Folgestudien bilden. Darüber hinaus bereiten die Ergebnisse die Grundlage für die Entwicklung einer neuen, „sanfteren“ Adipositaschirurgie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenbypass-Operation 206-2011
- Einwohner in der Region Mitteldänemark
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Magenbypass
Alle Patienten mit Magenbypass-Operation in der Region Mitteldänemark 2006–2011
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 2-7 Jahre
|
2-7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Selbstberichtete Komplikationen
Zeitfenster: 2-7 Jahre
|
2-7 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-16-02-139-13
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplikationen nach einer Magenbypass-Operation
-
Cairo UniversityAnmeldung auf EinladungKoronararterien-Bypass-Operation | Post-Koronararterien-Bypass-OperationÄgypten
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenHerzchirugie | Koronararterien-Bypass-Operation | Aortokoronarer BypassKroatien, Italien, China, Malaysia, Russische Föderation, Portugal, Bahrein, Brasilien, Bulgarien, Tschechien, Ägypten, Saudi-Arabien, Serbien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAbgeschlossenHerz-Lungen-Bypass | Koronararterien-Bypass-OperationChina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutierungKoronararterien-Bypass-OperationTruthahn
-
TopMD Skin Care, Inc.ZurückgezogenArterielle Bypass-OperationVereinigte Staaten
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Boston Scientific CorporationBeendetKoronararterien-Bypass-OperationKanada
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Baskent UniversityUnbekanntKoronararterien-Bypass-OperationTruthahn
-
Hamilton Health Sciences CorporationAbgeschlossenKoronararterien-Bypass-OperationKanada
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustUnbekanntKoronararterien-Bypass-OperationVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Magenbypass-Operation
-
Rebecka HultgrenKarolinska University Hospital; Karolinska Institutet; Sahlgrenska University... und andere MitarbeiterRekrutierungLebensqualität | Periphere arterielle Verschlusskrankheit | Kniekehlenarterien-AneurysmaSchweden
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Koronares Syndrom
-
Austin HealthAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | AtheroskleroseAustralien
-
Maritime Heart CentreAbgeschlossenIschämische HerzerkrankungKanada
-
University of OuluKarolinska Institutet; Universita di Verona; University of Campania "Luigi Vanvitelli... und andere MitarbeiterRekrutierungHerzinfarkt | Koronare Herzkrankheit | Angina pectorisFinnland
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendSterblichkeit | Koronararterien-Bypass | Anästhesie | Herzrisikofaktoren | Morbiditäten | Histopathologie | Gebrechlichkeit | Koronare Herzkrankheit (KHK) | Patienten mit präoperativer HerzchirurgieTruthahn
-
EgymedicalpediaAbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Koronare Bypass-StenoseÄgypten
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAbgeschlossenKoronare Herzerkrankung | Koronararterienerkrankung mit mehreren GefäßenPortugal, Spanien, Deutschland, Italien
-
University Medical Center GroningenUnbekanntKoronararterien-Bypass | Kognitive DysfunktionNiederlande
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Abgeschlossen