- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01930851
Complicações após a cirurgia bariátrica com base em um questionário
Prevalência de complicações médicas e nutricionais após cirurgia bariátrica (bypass gástrico) com base em questionário
O número de obesos está aumentando rapidamente. A cirurgia bariátrica é cada vez mais utilizada como tratamento da obesidade para obter uma perda de peso maior e mais permanente. O método cirúrgico mais comumente usado atualmente é o bypass gástrico (RYGB), que até agora provou ser a maneira mais eficaz de obter uma perda de peso maior e mais permanente, redução e talvez até eliminação de muitas das complicações de saúde relacionadas à obesidade (diabetes, apnéia do sono, dor devido à osteoartrose etc.).
A cirurgia bariátrica, incluindo RYGB, também está associada a complicações médicas e nutricionais. Esta será uma consequência natural do fato de que o alimento contorna praticamente todo o ventrículo e 100-150 cm da parte superior do intestino delgado após um RYGB. Portanto, são esperados problemas com a absorção de, por exemplo, B12, ferro, folato, tiamina, vitaminas lipossolúveis (vitaminas A, D, E e K), cobre, zinco e selênio. Diante disso, fica decidido que todos os pacientes operados com RYGB devem fazer reposição de vitamina B12, ferro e vitamina D. Apesar disso, muitos desenvolvem vários problemas nutricionais após o RYGB. Além dessas complicações nutricionais, existem complicações como hipoglicemia e ataques de cálculos biliares após RYGB.
No entanto, não existe um inventário abrangente da ocorrência de complicações nutricionais após a cirurgia bariátrica, nem na Dinamarca nem no contexto internacional. Portanto, não há consenso sobre uma prevenção ideal de complicações pós-operatórias. Uma visão geral da ocorrência desses problemas será importante para avaliar e determinar as indicações de cirurgia bariátrica, bem como para otimizar a prevenção de complicações.
Para esclarecer isso, realizaremos uma pesquisa por questionário de complicações como dor, dumping e hipoglicemia após RYGB. Além disso, teremos a qualidade de vida após a operação RYGB. Convidaremos 3.500 pacientes operados por RYGB na região da Dinamarca Central que foram operados em 2006-2011.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A prevalência de sobrepeso e obesidade está aumentando na Dinamarca e na maioria dos outros países, e como o tratamento convencional da obesidade com mudanças no estilo de vida (dieta hipocalórica, atividade física e modificação do comportamento) raramente leva a uma perda de peso grande e sustentada, não é surpreendente que a cirurgia bariátrica tem assumido cada vez mais o tratamento dos casos mais graves de obesidade. As perdas de peso são maiores do que com outros tratamentos e, mais importante, a perda de peso relativamente grande é permanente.
Efeitos positivos do bypass gástrico O método cirúrgico mais utilizado atualmente é o bypass gástrico (RYGB), que provou ser um método altamente eficaz para alcançar uma grande e permanente perda de peso com uma redução de aproximadamente 30-40% no peso, o que é equivalente a 40-60% de redução do excesso de peso. Além disso, o RYGB demonstrou fornecer remissão completa do diabetes tipo 2 anterior em até 80% dos casos em curto período de observação (até 2 anos após a cirurgia) e cerca de 50% de remissão em acompanhamento mais longo (> 5 anos).
Além disso, dados sugerem que após RYGB há uma redução no consumo de anti-hipertensivos em 51% e de hipolipemiantes em 59%.
Complicações psiquiátricas após bypass gástrico Existem resultados conflitantes na literatura quando se examina o consumo de antidepressivos. Alguns estudos encontram uma redução no consumo de antidepressivos após a cirurgia bariátrica nos primeiros dois anos, outros mostram que o consumo é quase inalterado em geral e estudos de acompanhamento de coorte mostram um aumento na qualidade de vida.
No entanto, há um aumento da incidência de suicídio após a cirurgia bariátrica, o que argumenta contra uma melhora inequívoca no bem-estar psicológico.
Complicações nutricionais após bypass gástrico A cirurgia bariátrica, incluindo RYGB, também está relacionada a alguns efeitos ou complicações médicas e nutricionais. Isso não é surpreendente, pois o RYGB "desvia" praticamente todo o ventrículo e 100-150 cm da parte superior do intestino delgado, portanto, problemas com a inclusão de, por exemplo, B12, ferro, folato, tiamina, vitaminas lipossolúveis (vitamina A, D, E e K) cobre, zinco e selênio são esperados. Portanto, recomenda-se que todos os pacientes operados com RYGB substituam vitamina B12, ferro e vitamina D. Apesar disso, muitos desenvolvem vários problemas nutricionais após o RYGB que, a longo prazo, podem resultar em danos neurológicos irreversíveis, osteoporose e anemia. Tais complicações são pouco registradas na Dinamarca.
As complicações desenvolvem-se frequentemente muito tempo após a operação, numa altura em que os doentes já não são acompanhados em departamentos especializados que notificam todas as complicações ao Registo Dinamarquês de Obesidade, da mesma forma que as complicações cirúrgicas são notificadas. Não há consenso internacional sobre a substituição de vitaminas no pós-operatório, o que pode ser devido à falta de evidência prévia de complicações nutricionais. Outros efeitos colaterais clássicos são o dumping precoce e tardio, manifestado por fraqueza após uma refeição ou sintomas de graus moderados de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Evacuações freqüentes são um resultado esperado de um GYP, mas para alguns pacientes tanto que eles são prejudicados em suas atividades diárias.
Complicações cirúrgicas após bypass gástrico
Estudos internacionais demonstraram que a mortalidade da cirurgia bariátrica varia entre 0,24 e 2,77% dependendo do operador e do hospital, e a morbidade perioperatória varia entre 6,92 e 8,85% também dependendo do operador e do hospital.
Além disso, complicações como dor abdominal de vários graus e o desenvolvimento de cálculos biliares são frequentemente observadas. Além disso, complicações como dor abdominal de vários graus e o desenvolvimento de cálculos biliares são frequentemente observadas.
Ainda não está resolvido o quão extenso é o problema dessas complicações nutricionais após a cirurgia bariátrica na Dinamarca, queremos esclarecer a ocorrência dessas complicações na Dinamarca. Isso fornecerá uma visão geral do impacto positivo e negativo da cirurgia bariátrica e, portanto, será decisivo para avaliar e determinar as indicações para cirurgia bariátrica, bem como para otimizar a prevenção de complicações.
Neste projeto será feito um questionário onde todos os pacientes GYP na região da Dinamarca Central no período de 2006 - 2011 (cerca de 3500 pessoas) receberão um convite para participar. Esta parte inclui, portanto, a medição de complicações autorrelatadas que, de outra forma, não seriam detectadas por meio de outros registros ou registros e a medição da qualidade de vida após o GYP
A finalidade é a seguinte:
- Descrever complicações graves (reinternações, reoperações, etc.) relacionadas a complicações após GYP
- Estimar a incidência (prevalência) das complicações nutricionais mais comuns após GYP na Dinamarca
- Estimar a incidência (prevalência) de complicações neurológicas após GYP na Dinamarca
- Descrever a qualidade de vida em pacientes submetidos a GYP, incluindo melhora da doença (por exemplo, diabetes, apnéia do sono, dor nas articulações) após GYP.
Assim, os investigadores desejam obter uma melhor documentação dos efeitos positivos após o GYP (perda de peso, remissão do diabetes, qualidade de vida, etc.) abordagem fundamentada para esta forma de tratamento.
Método Da região da Dinamarca Central, os investigadores obterão números de seguro social de todas as pessoas operadas com bypass gástrico na região da Dinamarca Central (aproximadamente 3.500 pacientes). Do Instituto Estadual do Soro serão obtidas informações de endereço a partir do CPF e eles serão convidados por carta a participar da pesquisa. A carta conterá um questionário numerado, portanto a resposta é anônima. O questionário incluirá questões relacionadas com a perda de peso, complicações cirúrgicas, possível remissão da diabetes, tratamento de substituição, complicações nutricionais, hipoglicemia, qualidade de vida (SF-12), etc.
Os dados dos questionários serão inseridos eletronicamente e faremos análises estatísticas com base nas respostas dos pacientes. Antes da publicação dos questionários será realizado um projeto piloto com um pequeno grupo de participantes.
Considerações estatísticas e cálculo de poder Na pesquisa por questionário, os investigadores esperam uma coorte de aproximadamente 3.500 pacientes.
Aqui é realizada uma declaração geral de complicações auto-relatadas, qualidade de vida e sintomas de dumping parcialmente com base em escalas validadas e em parte de questionário elaborado especificamente para este estudo.
Riscos, efeitos colaterais e desvantagens Na pesquisa por questionário, a participação não está associada a riscos, efeitos colaterais ou desvantagens, além de um pequeno consumo de tempo associado ao preenchimento do questionário.
Respeito pela integridade física e mental dos sujeitos O projeto é reportado à notificação conjunta da região à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Vimos por este meio declarar que o projeto é realizado de acordo com o protocolo e normativo/legislativo aplicável.
A Lei de Processamento de Dados Pessoais será respeitada. O estudo também será relatado aos Ensaios Clínicos e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki II.
Publicação dos resultados Os resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados e procurados para serem publicados em revistas de língua inglesa, revisadas por pares como publicações originais e com o aluno de doutorado como primeiro autor.
Perspectivas Os investigadores esperam identificar consequências positivas e negativas para o GYP e, assim, otimizar a base sobre a qual pacientes e médicos no futuro poderão decidir sobre a cirurgia. Isso também irá prevenir melhor as complicações e, assim, salvar os pacientes e as comunidades de perdas econômicas, sociais e pessoais. Espera-se que o projeto forme a base para a continuação de estudos de acompanhamento mais longos. Além disso, os resultados preparam o terreno para o desenvolvimento de novas cirurgias de obesidade mais "suaves".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Endocrinology and Metabolism, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- operação de bypass gástrico 206-2011
- Residentes na região da Dinamarca Central
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bypass gástrico
Todos os pacientes operados de bypass gástrico na região da Dinamarca Central 2006-2011
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 2-7 anos
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2-7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações autorrelatadas
Prazo: 2-7 anos
|
2-7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bjørn Richelsen, Professor, DMSc, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-139-13
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