남녀 고령 환자에서 JNJ-40411813의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2013년 8월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
남성 및 여성 노인 피험자에서 JNJ-40411813의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 증가하는 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(신체가 연구 약물에 대해 수행하는 것) 및 약력학(연구 약물이 신체에 미치는 작용 또는 효과에 대한 연구)을 평가하는 것입니다. JNJ-40411813의 복용량.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 위약 대조(비활성 물질을 약물과 비교하여 약물이 실제 효과가 있는지 테스트함)입니다. 임상 연구에서 효과), 단일 및 다중 상승 용량 연구.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
이 연구는 2개의 코호트(그룹)(코호트 1: JNJ-40411813 50mg 및 코호트 2: JNJ-40411813 100mg)로 수행되며 각 코호트는 2개의 기간으로 구성됩니다(기간 1: 단일 용량 및 기간 2: 다중 용량). .
JNJ-40411813 또는 위약을 2:1 비율로 투여하기 위해 약 36명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다(18명의 참가자가 각 코호트에 등록됨).
안전성/내약성 및 약동학적 결과 프로필이 JNJ-40411813의 단일 용량에 대해 유리한 경우, 다중 용량 투여가 뒤따를 것입니다.
이상반응, 활력 징후, 셸롱 테스트(순환 기능 테스트), 12-리드 심전도, 신체 검사, 신경학적 검사(정신 상태, 운동 검사, 반사, 감각, 보행 및 두개골을 측정하기 위한)의 평가로 안전성을 평가합니다. 신경), 현기증(어지러움) 증상 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 임상 실험실 테스트.
참가자의 총 연구 참여 기간은 9주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참여자는 최소 12개월 동안 폐경 후여야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ 33kg/m2(BMI는 체중[킬로그램]을 키[미터]의 제곱으로 나눈 값으로 계산됨)
제외 기준:
- 실험실 테스트 및 비정상적인 신체 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 기관지 경련 호흡기 질환, 호흡 곤란(호흡 곤란), 진성 당뇨병, 갑상선 질환, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 불안정한 의학적 질환의 중대한 병력 또는 현재의 중대한 불안정한 의학적 질환
- 정신과 또는 신경계 질환의 중요한 과거력 또는 현재
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 및 연구 약물의 검사 또는 투여 시 양성 알코올 호흡 검사
- 연구 약물 시작 2주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 처방약만 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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코호트 1: 참가자는 50mg의 JNJ-40411813(2캡슐 X 25mg)을 기간 1의 1일에 1일 1회, 1~9일에 1일 2회, 기간 2의 10일에 1일 1회 구두로(by 입).
코호트 1: 참가자는 기간 1의 경우 1일에 하루에 한 번, 기간 2의 경우 1일부터 9일까지 하루에 두 번, 10일에 하루에 한 번 위약을 받습니다. 코호트 2: 참가자는 기간 1의 경우 1일에 하루에 한 번, 기간 2의 경우 1일부터 9일까지 하루에 두 번, 10일에 하루에 한 번 위약을 받습니다.
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실험적: 코호트 2
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코호트 1: 참가자는 기간 1의 경우 1일에 하루에 한 번, 기간 2의 경우 1일부터 9일까지 하루에 두 번, 10일에 하루에 한 번 위약을 받습니다. 코호트 2: 참가자는 기간 1의 경우 1일에 하루에 한 번, 기간 2의 경우 1일부터 9일까지 하루에 두 번, 10일에 하루에 한 번 위약을 받습니다.
코호트 2: 참가자는 JNJ-40411813 100mg(1캡슐 X 100mg)을 기간 1의 1일에 하루에 한 번, 기간 1~9에 하루에 두 번, 기간 2의 10일에 하루에 한 번(by 입).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1 및 코호트 2: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9주
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9주
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JNJ 40411813의 최고 혈장 농도
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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JNJ 40411813의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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JNJ 40411813의 혈장 농도 아래 면적 - 투약 후 0에서 t 시간까지의 시간 곡선
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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시간 't'는 JNJ-40411813의 마지막 정량화 가능한 농도 시간입니다.
이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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JNJ 40411813의 제거 속도 상수
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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JNJ 40411813의 말단 반감기
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일; 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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JNJ 40411813의 혈장 농도 아래 면적 - 투여 후 0에서 무한대까지의 시간 곡선
기간: 두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 1: 1일(12시간 전 투여), 2일(24시간 및 36시간), 3일 및 4일
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JNJ 40411813의 투여 전 혈장 농도
기간: 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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정상 상태에서 JNJ 40411813의 평균 혈장 농도
기간: 두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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이 샘플은 약동학 분석에 사용됩니다.
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두 코호트, 기간 2: 1일(12시간 전 투여); 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9일에 사전 투여; 10일(12시간 전 투약); 11일(0 및 12시간); 12일, 13일, 14일
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인지 테스트
기간: 두 코호트, 기간 1: 스크리닝; 두 코호트, 기간 2: -1일(연구 치료 1일 전) 및 7일
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이 테스트는 약력학 분석에 사용됩니다.
인지 테스트는 주의력, 기억력, 언어 생산 및 이해, 학습, 추론, 문제 해결 및 의사 결정을 포함하는 일련의 정신적 과정입니다.
단어 제시, 즉각적인 단어 회상, 그림 제시, 단순 반응 시간, 숫자 경계, 선택 반응 시간, 공간 작업 기억, 숫자 작업 기억, 지연된 단어 회상, 단어 인식 및 그림 인식으로 평가됩니다.
참여자의 심리적 기능에 대한 정보처리 관점을 말한다.
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두 코호트, 기간 1: 스크리닝; 두 코호트, 기간 2: -1일(연구 치료 1일 전) 및 7일
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중독 연구 센터 인벤토리 설문지(ARCI-Q)
기간: 두 코호트, 기간 1: -1일 및 1일(투여 후 3시간); 두 코호트, 기간 2: 7일차
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이 설문지는 약력학 분석에 사용됩니다.
ARCI-Q는 약물에 의해 유발된 주관적 느낌을 조사하고 약물 남용의 4가지 클래스(모르핀 유사 오피오이드, 알코올, 각성제 및 환각제)로 분류하는 49개 항목 설문지입니다.
이 테스트는 자체 등급 척도입니다.
'참(긍정적)' 응답만 채점됩니다.
항목의 각 정답에 대해 1점이 부여됩니다.
최종 점수는 전체 '참' 응답의 합계입니다.
점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다.
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두 코호트, 기간 1: -1일 및 1일(투여 후 3시간); 두 코호트, 기간 2: 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR017164
- 40411813EDI1006 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2010-019404-22 (EudraCT 번호)
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