Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-40411813 em pacientes idosos masculinos e femininos
27 de agosto de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de múltiplas doses ascendentes para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-40411813 em indivíduos idosos do sexo masculino e feminino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação do estudo) e farmacodinâmica (o estudo da ação ou efeitos que a medicação do estudo tem no corpo) de administração oral única e múltipla doses de JNJ-40411813.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É duplo-cego (nem o médico nem os participantes conhecem o tratamento que o participante recebe), randomizado (o medicamento do estudo é atribuído ao acaso), controlado por placebo (uma substância inativa é comparada com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real efeito em um estudo clínico), estudo de dose ascendente única e múltipla.
Este estudo consiste em 3 fases: fase de triagem, fase de tratamento e fase de acompanhamento.
Este estudo será conduzido em 2 coortes (grupos) (Coorte 1: JNJ-40411813 50 mg e Coorte 2: JNJ-40411813 100 mg) e cada coorte consiste em 2 períodos (Período 1: dose única e Período 2: doses múltiplas) .
Aproximadamente 36 participantes serão incluídos neste estudo (18 participantes serão incluídos em cada coorte) para receber JNJ-40411813 ou placebo na proporção de 2:1.
Se o perfil de segurança/tolerabilidade e resultados farmacocinéticos for favorável para dose única de JNJ-40411813, a administração de doses múltiplas será realizada.
A segurança será avaliada pela avaliação de eventos adversos, sinais vitais, teste de Schellong (um teste para a função circulatória), eletrocardiograma de 12 derivações, exame físico, exame neurológico (para medir o estado mental, exame motor, reflexos, sensorial, marcha e craniana nervos), sintoma de vertigem (tontura) e exames laboratoriais clínicos que serão monitorados ao longo do estudo.
A duração total da participação no estudo para um participante será de 9 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m2 (o IMC é calculado como peso [quilograma] dividido pelo quadrado da altura [metro])
Critério de exclusão:
- Valores anormais clinicamente significativos para testes laboratoriais e exame físico anormal
- Histórico significativo ou doença clínica instável significativa atual, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doença hematológica, doença respiratória broncoespástica, dispnéia (dificuldade em respirar), diabetes mellitus, doença da tireoide, infecção
- História significativa ou doença psiquiátrica ou neurológica atual
- Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV na triagem
- Triagem de urina positiva para drogas de abuso e teste de bafômetro positivo para álcool na triagem ou administração da medicação do estudo
- Apenas o uso de qualquer medicamento prescrito que seja conhecido como potente inibidor ou indutor do CYP3A4 dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
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Coorte 1: Os participantes receberão 50 mg de JNJ-40411813 (2 cápsulas X 25 mg) uma vez ao dia no Dia 1 no Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 no Período 2 por via oral (por boca).
Coorte 1: Os participantes receberão placebo uma vez ao dia no Dia 1 para o Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 para o Período 2; Coorte 2: Os participantes receberão placebo uma vez ao dia no Dia 1 para o Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 para o Período 2.
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Experimental: Coorte 2
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Coorte 1: Os participantes receberão placebo uma vez ao dia no Dia 1 para o Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 para o Período 2; Coorte 2: Os participantes receberão placebo uma vez ao dia no Dia 1 para o Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 para o Período 2.
Coorte 2: Os participantes receberão 100 mg de JNJ-40411813 (1 cápsula X 100 mg) uma vez ao dia no Dia 1 no Período 1 e duas vezes ao dia nos Dias 1 a 9 e uma vez ao dia no Dia 10 no Período 2 por via oral (por boca).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coorte 1 e Coorte 2: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 9 semanas
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9 semanas
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Concentração plasmática máxima de JNJ 40411813
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Tempo para atingir o pico de concentração plasmática de JNJ 40411813
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Área sob a concentração plasmática de JNJ 40411813 - curva de tempo de 0 a t horas após a dosagem
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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O tempo 't' é o tempo da última concentração quantificável de JNJ-40411813.
Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Constante de taxa de eliminação de JNJ 40411813
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Meia-vida terminal de JNJ 40411813
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4; Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Área sob a concentração plasmática de JNJ 40411813 - curva de tempo de 0 a infinito após a dosagem
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia 1 (pré-dose às 12 horas), Dia 2 (24 e 36 horas), Dia 3 e Dia 4
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Concentração plasmática pré-dose de JNJ 40411813
Prazo: Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Concentração plasmática média de JNJ 40411813 em estado estacionário
Prazo: Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Esta amostra será utilizada para análise farmacocinética.
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Ambas as Coortes, Período 2: Dia 1 (pré-dose às 12 horas); pré-dose nos dias 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dia 10 (pré-dose às 12 horas); Dia 11 (0 e 12 horas); Dias 12, 13 e 14
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Teste cognitivo
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Triagem; Ambas as Coortes, Período 2: Dia -1 (1 dia antes do tratamento do estudo) e Dia 7
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Este teste será utilizado para análise farmacodinâmica.
O teste cognitivo é um grupo de processos mentais que inclui atenção, memória, produção e compreensão da linguagem, aprendizagem, raciocínio, resolução de problemas e tomada de decisão.
É avaliado pela apresentação de palavras, recordação imediata de palavras, apresentação de imagens, tempo de reação simples, vigilância de dígitos, tempo de reação de escolha, memória de trabalho espacial, memória de trabalho numérica, recordação atrasada de palavras, reconhecimento de palavras e reconhecimento de imagens.
Refere-se a uma visão de processamento de informações das funções psicológicas de um participante.
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Ambas as Coortes, Período 1: Triagem; Ambas as Coortes, Período 2: Dia -1 (1 dia antes do tratamento do estudo) e Dia 7
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Questionário do Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI-Q)
Prazo: Ambas as Coortes, Período 1: Dia -1 e Dia 1 (3 horas após a dose); Ambas as Coortes, Período 2: Dia 7
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Este questionário será utilizado para análise farmacodinâmica.
O ARCI-Q é um questionário de 49 itens que investiga os sentimentos subjetivos induzidos por uma droga e os categoriza em quatro classes de drogas de abuso (opioides semelhantes à morfina, álcool, estimulantes e alucinógenos).
Este teste é uma escala de autoavaliação.
Apenas as respostas 'Verdadeiro (positivo)' são pontuadas.
Um ponto é dado para cada resposta verdadeira nos itens.
A pontuação final é a soma do total de respostas 'verdadeiras'.
Pontuações mais baixas indicam piora.
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Ambas as Coortes, Período 1: Dia -1 e Dia 1 (3 horas após a dose); Ambas as Coortes, Período 2: Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR017164
- 40411813EDI1006 (Outro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2010-019404-22 (Número EudraCT)
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