Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-40411813:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi iäkkäillä mies- ja naispotilailla

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, moninkertainen nouseva annostutkimus JNJ-40411813:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tutkimiseksi iäkkäillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen ja usean lisääntyvän oraalisen lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee tutkimuslääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (tutkimus lääkkeen vaikutuksista tai vaikutuksista kehoon). annokset JNJ-40411813.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko (lääkäri tai osallistujat eivät tiedä osallistujan saamaa hoitoa), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), lumekontrolloitu (inaktiivista ainetta verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellista vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe, hoitovaihe ja seurantavaihe. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa kohortissa (ryhmässä) (kohortti 1: JNJ-40411813 50 mg ja kohortti 2: JNJ-40411813 100 mg) ja jokainen kohortti koostuu kahdesta jaksosta (jakso 1: yksittäinen annos ja jakso 2: useita annoksia) . Noin 36 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen (18 osallistujaa otetaan mukaan kuhunkin kohorttiin), jotta he saavat JNJ-40411813:a tai lumelääkettä suhteessa 2:1. Jos turvallisuus/sietokyky ja farmakokineettiset tulosprofiilit ovat suotuisat JNJ-40411813:n kerta-annokselle, seuraa useita annoksia. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, schellong-testin (verenkierron toiminnan testi), 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen (mielen tilan mittaamiseksi, motoristen tutkimusten, refleksien, sensoristen, kävelyn ja kallon mittaamiseksi) perusteella. hermot), huimaus (huimaus) oire ja kliiniset laboratoriotutkimukset, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan opintojakson kokonaiskesto on 9 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia vähintään 12 kuukautta
  • Painoindeksi (BMI) 18–33 kg/m2 (BMI lasketaan painona [kilogramma] jaettuna pituuden [metri] neliöllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot laboratoriotutkimuksissa ja epänormaalissa fyysisessä tutkimuksessa
  • Merkittävä historiallinen tai nykyinen merkittävä epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, bronkospastinen hengitystiesairaus, hengenahdistus (hengitysvaikeudet), diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, infektio
  • Merkittävä historia tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta ja positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan tai tutkimuslääkkeen antamisen yhteydessä
  • Vain sellaisten reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: JNJ-40411813 50 mg
Kohortti 1: Osallistujat saavat 50 mg JNJ-40411813:a (2 kapselia x 25 mg) kerran päivässä 1. päivänä jaksossa 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä 10. päivänä jaksossa 2 suun kautta suu).
Lääke: Plasebo
Kohortti 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä päivänä 1 jaksolla 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä päivänä 10 jaksolla 2; Kohortti 2: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä päivänä 1 jaksolla 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä päivänä 10 jaksolla 2.
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: Plasebo
Kohortti 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä päivänä 1 jaksolla 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä päivänä 10 jaksolla 2; Kohortti 2: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä päivänä 1 jaksolla 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä päivänä 10 jaksolla 2.
Lääke: JNJ-40411813 100 mg
Kohortti 2: Osallistujat saavat 100 mg JNJ-40411813 (1 kapseli x 100 mg) kerran päivässä 1. päivänä jaksossa 1 ja kahdesti päivässä päivinä 1-9 ja kerran päivässä 10. päivänä jaksossa 2 suun kautta suu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1 ja kohortti 2: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Plasman huippupitoisuus JNJ 40411813
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Aika saavuttaa JNJ 40411813:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
JNJ 40411813:n plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0 - t tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Aika 't' on JNJ-40411813:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika. Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Eliminaationopeusvakio JNJ 40411813
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
JNJ 40411813 terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
JNJ 40411813:n plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala - aikakäyrä 0:sta äärettömään annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin), päivä 2 (24 ja 36 tuntia), päivä 3 ja päivä 4
Annosta edeltävä plasmakonsentraatio JNJ 40411813
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
JNJ 40411813:n keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Tätä näytettä käytetään farmakokinetiikkaan.
Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 1 (ennakkoannostus 12 tuntiin); ennakkoannos päivinä 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; päivä 10 (ennakolta 12 tuntiin); Päivä 11 (0 ja 12 tuntia); Päivät 12, 13 ja 14
Kognitiivinen testi
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: seulonta; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä -1 (1 päivä ennen tutkimushoitoa) ja päivä 7
Tätä testiä käytetään farmakodynamiikan analyysiin. Kognitiivinen testi on ryhmä henkisiä prosesseja, jotka sisältävät huomion, muistin, kielen tuottamisen ja ymmärtämisen, oppimisen, päättelyn, ongelmanratkaisun ja päätöksenteon. Sitä arvioidaan sanan esittelyn, välittömän sanan muistamisen, kuvan esittämisen, yksinkertaisen reaktioajan, numerovalppauden, valinnan reaktioajan, tilatyömuistin, numeerisen työmuistin, viivästetyn sanan muistamisen, sanantunnistuksen ja kuvantunnistuksen perusteella. Se viittaa tietojenkäsittelynäkymiin osallistujan psykologisista toiminnoista.
Molemmat kohortit, jakso 1: seulonta; Molemmat kohortit, jakso 2: päivä -1 (1 päivä ennen tutkimushoitoa) ja päivä 7
Addiction Research Centerin inventaarikyselylomake (ARCI-Q)
Aikaikkuna: Molemmat kohortit, jakso 1: päivä -1 ja päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen); Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 7
Tätä kyselylomaketta käytetään farmakodynamiikan analyysiin. ARCI-Q on 49 kohdan kyselylomake, joka tutkii lääkkeen aiheuttamaa subjektiivista tunnetta ja luokittelee ne neljään huumeluokkaan (morfiinin kaltaiset opioidit, alkoholi, piristeet ja hallusinogeenit). Tämä testi on itsearviointiasteikko. Vain "tosi (positiivinen)" vastaukset pisteytetään. Jokaisesta tosivastauksesta saa yhden pisteen. Lopullinen pistemäärä on "oikeiden" vastausten kokonaissumma. Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen.
Molemmat kohortit, jakso 1: päivä -1 ja päivä 1 (3 tuntia annoksen jälkeen); Molemmat kohortit, jakso 2: päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-40411813 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa