Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-40411813 у пожилых пациентов мужского и женского пола
27 августа 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование с множественными возрастающими дозами для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-40411813 у пожилых мужчин и женщин.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (то, что организм делает с исследуемым лекарством) и фармакодинамики (изучение действия или эффектов, которые исследуемое лекарство оказывает на организм) однократного и многократного перорального введения с возрастающей интенсивностью. дозы JNJ-40411813.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (ни врач, ни участники не знают, какое лечение получает участник), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), плацебо-контролируемое (неактивное вещество сравнивается с лекарством, чтобы проверить, действительно ли лекарство оказывает реальное действие). эффект в клиническом исследовании), исследование с однократной и многократной возрастающей дозой.
Это исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга, фазы лечения и фазы наблюдения.
Это исследование будет проводиться в 2 когортах (группах) (Когорта 1: JNJ-40411813 50 мг и Когорта 2: JNJ-40411813 100 мг), и каждая когорта состоит из 2 периодов (Период 1: однократная доза и Период 2: многократные дозы). .
Приблизительно 36 участников будут включены в это исследование (18 участников будут включены в каждую группу) для получения JNJ-40411813 или плацебо в соотношении 2:1.
Если профиль безопасности/переносимости и фармакокинетических результатов является благоприятным для однократной дозы JNJ-40411813, последует введение многократной дозы.
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, теста Шеллонга (проверка функции кровообращения), электрокардиограммы в 12 отведениях, физикального осмотра, неврологического обследования (для измерения психического статуса, двигательного обследования, рефлексов, сенсорных, походочных и краниальных нервов), симптом головокружения (головокружение) и клинические лабораторные тесты, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для участника составит 9 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 (ИМТ рассчитывается как вес [килограмм], деленный на квадрат роста [метр])
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов и аномальные результаты физического осмотра
- Значительная история или текущее серьезное нестабильное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, бронхоспастические респираторные заболевания, одышку (затрудненное дыхание), сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, инфекции
- Значительная история или текущее психиатрическое или неврологическое заболевание
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и положительный результат теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или введении исследуемого препарата
- Использование только любых рецептурных препаратов, о которых известно, что они являются мощными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Группа 1: участники будут получать 50 мг JNJ-40411813 (2 капсулы по 25 мг) один раз в день в день 1 в период 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 в период 2 перорально (по рот).
Когорта 1: участники будут получать плацебо один раз в день в день 1 для периода 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 для периода 2; Когорта 2: участники будут получать плацебо один раз в день в день 1 для периода 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 для периода 2.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Когорта 1: участники будут получать плацебо один раз в день в день 1 для периода 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 для периода 2; Когорта 2: участники будут получать плацебо один раз в день в день 1 для периода 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 для периода 2.
Когорта 2: участники будут получать 100 мг JNJ-40411813 (1 капсула х 100 мг) один раз в день в день 1 в период 1 и два раза в день в дни с 1 по 9 и один раз в день в день 10 в период 2 перорально (по рот).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорта 1 и Когорта 2: количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
|
|
Пиковая концентрация в плазме JNJ 40411813
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Время достижения максимальной концентрации JNJ 40411813 в плазме
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Площадь под концентрацией JNJ 40411813 в плазме - временная кривая от 0 до t часов после введения дозы
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Время «t» — это время последней поддающейся количественному определению концентрации JNJ-40411813.
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Константа скорости элиминации JNJ 40411813
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Конечный период полураспада JNJ 40411813
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4; Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Площадь под концентрацией JNJ 40411813 в плазме - временная кривая от 0 до бесконечности после введения дозы
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 1: день 1 (до 12 часов), день 2 (24 и 36 часов), день 3 и день 4
|
|
Концентрация JNJ в плазме перед дозой 40411813
Временное ограничение: Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Средняя концентрация JNJ 40411813 в плазме в равновесном состоянии
Временное ограничение: Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
Этот образец будет использоваться для анализа фармакокинетики.
|
Обе когорты, период 2: день 1 (доза до 12 часов); предварительная доза в дни 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; День 10 (доза до 12 часов); День 11 (0 и 12 часов); Дни 12, 13 и 14
|
|
Когнитивный тест
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: скрининг; Обе когорты, период 2: день -1 (за 1 день до исследуемого лечения) и день 7
|
Этот тест будет использоваться для фармакодинамического анализа.
Когнитивный тест — это группа психических процессов, включающая внимание, память, создание и понимание языка, обучение, рассуждение, решение проблем и принятие решений.
Он оценивается по представлению слов, немедленному воспроизведению слов, представлению изображений, простому времени реакции, наблюдению за цифрами, времени реакции выбора, пространственной рабочей памяти, числовой рабочей памяти, отложенному воспроизведению слов, распознаванию слов и распознаванию изображений.
Это относится к представлению обработки информации о психологических функциях участника.
|
Обе когорты, период 1: скрининг; Обе когорты, период 2: день -1 (за 1 день до исследуемого лечения) и день 7
|
|
Опросный лист Центра исследования зависимости (ARCI-Q)
Временное ограничение: Обе когорты, период 1: день -1 и день 1 (через 3 часа после введения дозы); Обе когорты, период 2: день 7
|
Этот вопросник будет использоваться для фармакодинамического анализа.
ARCI-Q представляет собой анкету из 49 пунктов, которая исследует субъективные ощущения, вызванные наркотиками, и классифицирует их по четырем классам наркотиков, вызывающих зависимость (морфиноподобные опиоиды, алкоголь, стимуляторы и галлюциногены).
Этот тест представляет собой шкалу самооценки.
Оцениваются только ответы «Верно (положительно)».
За каждый верный ответ в пунктах дается один балл.
Окончательный балл представляет собой сумму всех «верных» ответов.
Более низкие баллы указывают на ухудшение.
|
Обе когорты, период 1: день -1 и день 1 (через 3 часа после введения дозы); Обе когорты, период 2: день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR017164
- 40411813EDI1006 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2010-019404-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .