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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-40411813 bei männlichen und weiblichen älteren Patienten

27. August 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-40411813 bei männlichen und weiblichen älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit der Studienmedikation macht) und Pharmakodynamik (die Untersuchung der Wirkung oder Wirkungen der Studienmedikation auf den Körper) von ein- und mehrmaligen, eskalierenden oralen Gaben zu bewerten Dosen von JNJ-40411813.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Studie (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), randomisiert (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz wird mit einem Medikament verglichen, um zu testen, ob das Medikament tatsächlich wirkt). Wirkung in einer klinischen Studie), Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit ansteigender Dosis. Diese Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase. Diese Studie wird in 2 Kohorten (Gruppen) durchgeführt (Kohorte 1: JNJ-40411813 50 mg und Kohorte 2: JNJ-40411813 100 mg) und jede Kohorte besteht aus 2 Perioden (Periode 1: Einzeldosis und Periode 2: Mehrfachdosen). . Ungefähr 36 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen (18 Teilnehmer werden in jede Kohorte aufgenommen), um JNJ-40411813 oder Placebo im Verhältnis 2:1 zu erhalten. Wenn das Sicherheits-/Verträglichkeits- und pharmakokinetische Ergebnisprofil für eine Einzeldosis von JNJ-40411813 günstig ist, folgt die Verabreichung mehrerer Dosen. Die Sicherheit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Schellong-Test (ein Test für die Kreislauffunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, körperliche Untersuchung, neurologische Untersuchung (zur Messung des mentalen Status, motorische Untersuchung, Reflexe, Sinneswahrnehmung, Gang und Schädel) bewertet Nerven), Schwindelsymptom und klinische Labortests, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme eines Teilnehmers beträgt 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sein
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m2 (BMI wird berechnet als Gewicht [Kilogramm] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [Meter])

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Werte bei Labortests und abnormaler körperlicher Untersuchung
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle schwerwiegende instabile medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, bronchospastische Atemwegserkrankungen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen, Infektionen
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Serologie positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper beim Screening
  • Positives Urin-Screening auf Drogenmissbrauch und positiver Alkohol-Atemtest bei Screening oder Verabreichung der Studienmedikation
  • Nur die Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie wirksame CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: JNJ-40411813 50 mg
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten 50 mg JNJ-40411813 (2 Kapseln x 25 mg) einmal täglich an Tag 1 in Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich an Tag 10 in Periode 2 oral (von Mund).
Arzneimittel: Placebo
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich am ersten Tag für Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich am 10. Tag für Periode 2; Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich am ersten Tag für Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich am 10. Tag für Periode 2.
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Kohorte 1: Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich am ersten Tag für Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich am 10. Tag für Periode 2; Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten Placebo einmal täglich am ersten Tag für Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich am 10. Tag für Periode 2.
Arzneimittel: JNJ-40411813 100 mg
Kohorte 2: Die Teilnehmer erhalten 100 mg JNJ-40411813 (1 Kapsel x 100 mg) einmal täglich an Tag 1 in Periode 1 und zweimal täglich an den Tagen 1 bis 9 und einmal täglich an Tag 10 in Periode 2 oral (von Mund).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und Kohorte 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Maximale Plasmakonzentration von JNJ 40411813
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Zeit, die maximale Plasmakonzentration von JNJ 40411813 zu erreichen
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Fläche unter der Plasmakonzentration von JNJ 40411813 – Zeitkurve von 0 bis t Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Der Zeitpunkt „t“ ist der Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von JNJ-40411813. Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Eliminationsratenkonstante von JNJ 40411813
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Terminale Halbwertszeit von JNJ 40411813
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4; Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Fläche unter der Plasmakonzentration von JNJ 40411813 – Zeitkurve von 0 bis unendlich nach der Dosierung
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden), Tag 2 (24 und 36 Stunden), Tag 3 und Tag 4
Plasmakonzentration von JNJ 40411813 vor der Dosierung
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Durchschnittliche Plasmakonzentration von JNJ 40411813 im Steady State
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Diese Probe wird für die pharmakokinetische Analyse verwendet.
Beide Kohorten, Periode 2: Tag 1 (Vordosierung bis 12 Stunden); Vordosierung an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Tag 10 (Vordosierung bis 12 Stunden); Tag 11 (0 und 12 Uhr); Tage 12, 13 und 14
Kognitiver Test
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Screening; Beide Kohorten, Periode 2: Tag -1 (1 Tag vor der Studienbehandlung) und Tag 7
Dieser Test wird für die Pharmakodynamikanalyse verwendet. Ein kognitiver Test ist eine Gruppe mentaler Prozesse, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprachproduktion und -verständnis, Lernen, Argumentation, Problemlösung und Entscheidungsfindung umfassen. Die Beurteilung erfolgt anhand der Wortpräsentation, des sofortigen Wortabrufs, der Bildpräsentation, der einfachen Reaktionszeit, der Wachsamkeit bei Ziffern, der Auswahlreaktionszeit, des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, des numerischen Arbeitsgedächtnisses, des verzögerten Wortabrufs, der Worterkennung und der Bilderkennung. Es bezieht sich auf eine informationsverarbeitende Sicht auf die psychologischen Funktionen eines Teilnehmers.
Beide Kohorten, Periode 1: Screening; Beide Kohorten, Periode 2: Tag -1 (1 Tag vor der Studienbehandlung) und Tag 7
Fragebogen zum Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI-Q)
Zeitfenster: Beide Kohorten, Periode 1: Tag -1 und Tag 1 (3 Stunden nach der Dosis); Beide Kohorten, Periode 2: Tag 7
Dieser Fragebogen wird für die Pharmakodynamikanalyse verwendet. Der ARCI-Q ist ein 49-Punkte-Fragebogen, der die durch eine Droge hervorgerufenen subjektiven Gefühle untersucht und sie in vier Klassen von Missbrauchsdrogen (morphinähnliche Opioide, Alkohol, Stimulanzien und Halluzinogene) einteilt. Bei diesem Test handelt es sich um eine Selbstbewertungsskala. Es werden nur „wahre (positive)“ Antworten bewertet. Für jede zutreffende Antwort in den Items wird ein Punkt vergeben. Das Endergebnis ist die Summe der gesamten „wahren“ Antworten. Niedrigere Werte deuten auf eine Verschlechterung hin.
Beide Kohorten, Periode 1: Tag -1 und Tag 1 (3 Stunden nach der Dosis); Beide Kohorten, Periode 2: Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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