Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-40411813 u starszych pacjentów płci męskiej i żeńskiej

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-40411813 u starszych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (co organizm robi z badanym lekiem) i farmakodynamiki (badanie działania lub wpływu badanego leku na organizm) pojedynczych i wielokrotnych, nasilających się doustnych dawki JNJ-40411813.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą (ani lekarz, ani uczestnicy nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (lek badany jest przypisany przypadkowo), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywiste efekt w badaniu klinicznym), badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. Badanie to składa się z 3 faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji. To badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach (grupach) (Kohorta 1: JNJ-40411813 50 mg i Kohorta 2: JNJ-40411813 100 mg), a każda kohorta składa się z 2 okresów (Okres 1: dawka pojedyncza i Okres 2: dawki wielokrotne) . Około 36 uczestników zostanie włączonych do tego badania (18 uczestników zostanie włączonych do każdej kohorty), aby otrzymać JNJ-40411813 lub placebo w stosunku 2:1. Jeśli profil bezpieczeństwa/tolerancji i wyników farmakokinetycznych jest korzystny dla pojedynczej dawki JNJ-40411813, nastąpi podanie wielu dawek. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, testu Schellonga (badanie funkcji układu krążenia), elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń, badania fizykalnego, badania neurologicznego (w celu oceny stanu psychicznego, badania motorycznego, odruchów, czuciowych, chodu i czaszki) nerwowych), objawy zawrotów głowy (zawroty głowy) oraz kliniczne testy laboratoryjne, które będą monitorowane w trakcie badania. Całkowity czas udziału w badaniu dla uczestnika wyniesie 9 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki muszą być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowym badaniu przedmiotowym
  • Znacząca historia lub obecna poważna niestabilna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu), cukrzyca, choroba tarczycy, infekcja
  • Znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Serologia pozytywna na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków i dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub podawania badanego leku
  • Tylko stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4 w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: JNJ-40411813 50 mg
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać 50 mg JNJ-40411813 (2 kapsułki x 25 mg) raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2 doustnie (przez usta).
Lek: Placebo
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2; Kohorta 2: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Placebo
Kohorta 1: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2; Kohorta 2: Uczestnicy będą otrzymywać placebo raz dziennie w dniu 1 w okresie 1 i dwa razy dziennie w dniach od 1 do 9 i raz dziennie w dniu 10 w okresie 2.
Lek: JNJ-40411813 100 mg
Kohorta 2: Uczestnicy otrzymają 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsułka X 100 mg) raz dziennie w Dniu 1 w Okresie 1 i dwa razy dziennie w Dniach od 1 do 9 i raz dziennie w Dniu 10 w Okresie 2 doustnie (przez usta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1 i Kohorta 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Szczytowe stężenie w osoczu JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia JNJ 40411813 w osoczu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Powierzchnia pod stężeniem JNJ 40411813 w osoczu – krzywa czasowa od 0 do t godzin po podaniu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Czas „t” to czas ostatniego mierzalnego stężenia JNJ-40411813. Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Stała szybkości eliminacji JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Końcowy okres półtrwania JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4; Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Powierzchnia pod stężeniem JNJ 40411813 w osoczu – krzywa czasowa od 0 do nieskończoności po podaniu
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 1: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin), dzień 2 (24 i 36 godzin), dzień 3 i dzień 4
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki JNJ 40411813
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Średnie stężenie w osoczu JNJ 40411813 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Ta próbka zostanie użyta do analizy farmakokinetyki.
Obie kohorty, okres 2: dzień 1 (przed podaniem dawki do 12 godzin); przed podaniem dawki w dniach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dzień 10 (przed podaniem dawki do 12 godzin); Dzień 11 (godz. 0 i 12); Dni 12, 13 i 14
Test poznawczy
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: badanie przesiewowe; Obie kohorty, okres 2: dzień -1 (1 dzień przed badanym leczeniem) i dzień 7
Ten test zostanie wykorzystany do analizy farmakodynamicznej. Test poznawczy to grupa procesów umysłowych, które obejmują uwagę, pamięć, tworzenie i rozumienie języka, uczenie się, rozumowanie, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji. Ocenia się na podstawie prezentacji słownej, natychmiastowego przypominania słów, prezentacji obrazkowej, prostego czasu reakcji, czujności cyfr, czasu reakcji na wybór, przestrzennej pamięci roboczej, numerycznej pamięci roboczej, opóźnionego przypominania słów, rozpoznawania słów i rozpoznawania obrazów. Odnosi się do poglądu przetwarzania informacji na temat funkcji psychologicznych uczestnika.
Obie kohorty, okres 1: badanie przesiewowe; Obie kohorty, okres 2: dzień -1 (1 dzień przed badanym leczeniem) i dzień 7
Kwestionariusz inwentarzowy Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI-Q)
Ramy czasowe: Obie kohorty, okres 1: dzień -1 i dzień 1 (3 godziny po podaniu dawki); Obie kohorty, okres 2: dzień 7
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany do analizy farmakodynamicznej. ARCI-Q to 49-punktowy kwestionariusz, który bada subiektywne odczucia wywołane przez narkotyk i kategoryzuje je w czterech klasach nadużywanych narkotyków (opioidy podobne do morfiny, alkohol, stymulanty i halucynogeny). Ten test jest skalą samooceny. Punktowane są tylko odpowiedzi „Prawdziwe (pozytywne)”. Za każdą prawdziwą odpowiedź w pozycjach przyznawany jest jeden punkt. Ostateczny wynik jest sumą wszystkich „prawdziwych” odpowiedzi. Niższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Obie kohorty, okres 1: dzień -1 i dzień 1 (3 godziny po podaniu dawki); Obie kohorty, okres 2: dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-40411813 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj