男女の高齢患者におけるJNJ-40411813の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
高齢者の男女におけるJNJ-40411813の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査するための二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、複数漸増用量研究
この研究の目的は、単回および複数回の漸増経口投与の安全性、忍容性、薬物動態（治験薬に対して体がどのような作用をするか）、および薬力学（治験薬が体に及ぼす作用や影響の研究）を評価することです。 JNJ-40411813の用量。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検法（医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません）、ランダム化（研究薬が偶然に割り当てられる）、プラセボ対照（不活性物質と薬剤を比較して、薬剤に本物の効果があるかどうかをテストします）です。臨床研究における効果）、単回および複数回の漸増用量研究。
この研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階の 3 つの段階で構成されます。
本試験は2つのコホート（群）（コホート1：JNJ-40411813 50 mg、コホート2：JNJ-40411813 100 mg）で実施され、各コホートは2つの期間（期間1：単回投与、期間2：複数回投与）で構成されます。 。
約 36 人の参加者がこの研究に登録され (各コホートには 18 人の参加者が登録されます)、JNJ-40411813 またはプラセボが 2:1 の比率で投与されます。
安全性/忍容性および薬物動態学的結果プロファイルが JNJ-40411813 の単回投与で良好であれば、複数回投与が続きます。
安全性は、有害事象、バイタルサイン、シェロンテスト（循環機能の検査）、12誘導心電図、身体検査、神経学的検査（精神状態、運動検査、反射神経、感覚、歩行、頭蓋骨の測定）の評価によって評価されます。神経）、めまい（めまい）の症状、および研究全体を通じて監視される臨床検査検査。
参加者の研究参加期間は合計 9 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性参加者は閉経後少なくとも12ヶ月経過している必要があります
- 18 ～ 33 kg/m2 の肥満指数 (BMI) (BMI は、体重 [キログラム] を身長 [メートル] の 2 乗で割って計算されます)
除外基準:
- 臨床検査および身体検査の異常値における臨床的に重大な異常値
- 不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、気管支けいれん性呼吸器疾患、呼吸困難（呼吸困難）、糖尿病、甲状腺疾患、感染症を含む（ただしこれらに限定されない）重大な不安定な医学的疾患の重大な病歴または現在の重大な不安定な医学的疾患
- 重大な精神疾患または神経疾患の既往、または現在の精神疾患または神経疾患
- スクリーニング時に血清学的検査で B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV 抗体が陽性である
- -乱用薬物の尿スクリーニング陽性、および治験薬のスクリーニングまたは投与時のアルコール呼気検査陽性
- 治験薬の開始から2週間以内に、強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている処方薬のみを使用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
|
コホート 1: 参加者は、期間 1 の 1 日目に 1 日 1 回、期間 2 の 1 日目から 9 日目に 1 日 2 回、および期間 2 の 10 日目に 1 日 1 回、JNJ-40411813 50 mg (2 カプセル X 25 mg) を経口投与されます。口）。
コホート 1: 参加者は、期間 1 では 1 日目に 1 日 1 回プラセボを投与され、期間 2 では 1 日目から 9 日目までは 1 日 2 回、10 日目に 1 日 1 回プラセボが投与されます。コホート 2: 参加者は、期間 1 では 1 日目に 1 日 1 回プラセボを投与され、期間 2 では 1 日目から 9 日目までは 1 日 2 回、10 日目に 1 日 1 回プラセボが投与されます。
|
|
実験的：コホート 2
|
コホート 1: 参加者は、期間 1 では 1 日目に 1 日 1 回プラセボを投与され、期間 2 では 1 日目から 9 日目までは 1 日 2 回、10 日目に 1 日 1 回プラセボが投与されます。コホート 2: 参加者は、期間 1 では 1 日目に 1 日 1 回プラセボを投与され、期間 2 では 1 日目から 9 日目までは 1 日 2 回、10 日目に 1 日 1 回プラセボが投与されます。
コホート 2: 参加者は、期間 1 の 1 日目に 1 日 1 回、期間 2 の 1 日目から 9 日目に 1 日 2 回、および期間 2 の 10 日目に 1 日 1 回、JNJ-40411813 100 mg (1 カプセル X 100 mg) を経口投与されます。口）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート 1 およびコホート 2: 有害事象のある参加者の数
時間枠：9週間
|
9週間
|
|
|
JNJ 40411813 のピーク血漿濃度
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
JNJ 40411813 の血漿中濃度がピークに達するまでの時間
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
JNJ 40411813 の血漿中濃度下の面積 - 投与後 0 時間から t 時間までの時間曲線
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
時間「t」は、JNJ-40411813 の最後の定量可能な濃度の時間です。
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
JNJの除去速度定数 40411813
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
JNJ の終末半減期 40411813
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目。両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
JNJ 40411813 の血漿濃度下の面積 - 投与後の 0 から無限大までの時間曲線
時間枠：両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両コホート、期間 1: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)、2 日目 (24 時間および 36 時間)、3 日目、および 4 日目
|
|
JNJ の投与前血漿濃度 40411813
時間枠：両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
定常状態におけるJNJ 40411813の平均血漿濃度
時間枠：両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
このサンプルは薬物動態解析に使用されます。
|
両方のコホート、期間 2: 1 日目 (投与前から 12 時間まで)。 2、3、4、5、6、7、8、9日目に投与前。 10日目（投与前から12時間まで）。 11 日目 (0 時間と 12 時間)。 12、13、14日目
|
|
認知機能検査
時間枠：両方のコホート、期間 1: スクリーニング。両方のコホート、期間 2: -1 日目 (研究治療の 1 日前) および 7 日目
|
この検査は薬力学分析に使用されます。
認知テストは、注意、記憶、言語の生成と理解、学習、推論、問題解決、意思決定を含む一連の精神プロセスです。
単語提示、即時単語想起、画像提示、単純反応時間、数字の警戒、選択反応時間、空間作業記憶、数値作業記憶、遅延単語想起、単語認識、画像認識によって評価されます。
これは、参加者の心理的機能の情報処理ビューを指します。
|
両方のコホート、期間 1: スクリーニング。両方のコホート、期間 2: -1 日目 (研究治療の 1 日前) および 7 日目
|
|
依存症研究センターの在庫調査票 (ARCI-Q)
時間枠：両方のコホート、期間 1: -1 日目および 1 日目 (投与後 3 時間)。両方のコホート、期間 2: 7 日目
|
このアンケートは薬力学分析に使用されます。
ARCI-Q は、薬物によって誘発される主観的な感情を調査し、それらを乱用薬物の 4 つのクラス (モルヒネ様オピオイド、アルコール、覚せい剤、幻覚剤) に分類する 49 項目のアンケートです。
このテストは自己評価スケールです。
「真（肯定的）」回答のみがスコアリングされます。
項目の真の回答ごとに 1 ポイントが与えられます。
最終的なスコアは、「真」の回答の合計です。
スコアが低いほど悪化を示します。
|
両方のコホート、期間 1: -1 日目および 1 日目 (投与後 3 時間)。両方のコホート、期間 2: 7 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月27日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017164
- 40411813EDI1006 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2010-019404-22 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JNJ-40411813 50mgの臨床試験
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了
-
Janssen Research & Development, LLC完了焦点発作ドイツ, 大韓民国, ベルギー, アメリカ, ロシア連邦, ポーランド, ウクライナ, スペイン
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...引きこもった