Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JNJ-40411813 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére idős férfi és női betegeknél

2013. augusztus 27. frissítette: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többszörös növekvő dózisú vizsgálat a JNJ-40411813 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára idős férfi és női alanyokon

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az egyszeri és többszörös, fokozódó orális adagolás biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (mit tesz a szervezet a vizsgált gyógyszerrel) és farmakodinamikáját (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt ​​hatásának vagy hatásainak vizsgálata). adag JNJ-40411813.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevők nem ismerik a résztvevő kezelését), randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), placebo-kontrollos (egy inaktív anyagot összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, a gyógyszernek van-e valódi hatása). hatás klinikai vizsgálatban), egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat. Ez a vizsgálat 3 szakaszból áll: szűrési szakasz, kezelési szakasz és nyomon követési szakasz. Ezt a vizsgálatot 2 kohorszban (csoportban) végzik el (1. kohorsz: JNJ-40411813 50 mg és 2. kohorsz: JNJ-40411813 100 mg), és mindegyik kohorsz 2 időszakból áll (1. időszak: egyszeri adag és 2. időszak: többszöri adag) . Körülbelül 36 résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba (18 résztvevőt vonnak be minden kohorszba), hogy kapjanak JNJ-40411813-at vagy placebót 2:1 arányban. Ha a biztonságossági/tolerálhatósági és farmakokinetikai eredmények profilja kedvező a JNJ-40411813 egyszeri adagja esetén, többszöri adagolás következik. A biztonságot a nemkívánatos események, életjelek, schellong teszt (keringési funkció vizsgálata), 12 elvezetéses elektrokardiogram, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat (a mentális állapot mérése, motoros vizsgálat, reflexek, szenzoros, járás és koponya vizsgálata) értékelik. idegek), szédülés (szédülés) tünet, és klinikai laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a vizsgálat során figyelemmel kísérnek. A tanulmányban való részvétel teljes időtartama egy résztvevő esetében 9 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női résztvevőknek legalább 12 hónapig posztmenopauzában kell lenniük
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 33 kg/m2 között (a BMI-t úgy számítják ki, hogy a súly [kilogramm] osztva a magasság [méter] négyzetével)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns kóros értékek a laboratóriumi vizsgálatoknál és a kóros fizikális vizsgálatnál
  • Jelentős anamnézisben vagy jelenlegi jelentős instabil orvosi betegségben, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, bronchospasticus légúti megbetegedéseket, nehézlégzést (légzési nehézséget), cukorbetegséget, pajzsmirigybetegséget, fertőzést
  • Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai betegség
  • Szerológiailag pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy HIV antitestekre a szűréskor
  • Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre és pozitív alkohol kilégzési teszt a vizsgálati gyógyszer szűrésekor vagy beadásakor
  • Csak olyan vényköteles gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy erős CYP3A4 gátló vagy induktor a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdését követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Drog: JNJ-40411813 50 mg
1. kohorsz: A résztvevők 50 mg JNJ-40411813-at (2 kapszula x 25 mg) kapnak naponta egyszer az 1. periódus 1. napján, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, valamint naponta egyszer a 10. napon a 2. periódusban szájon át (a száj).
Drog: Placebo
1. kohorsz: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak az 1. napon az 1. periódusban, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, és naponta egyszer a 10. napon a 2. időszakban; 2. kohorsz: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak az 1. napon az 1. periódusban, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, és naponta egyszer a 10. napon a 2. időszakban.
Kísérleti: 2. kohorsz
Drog: Placebo
1. kohorsz: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak az 1. napon az 1. periódusban, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, és naponta egyszer a 10. napon a 2. időszakban; 2. kohorsz: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak az 1. napon az 1. periódusban, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, és naponta egyszer a 10. napon a 2. időszakban.
Drog: JNJ-40411813 100 mg
2. kohorsz: A résztvevők 100 mg JNJ-40411813-at (1 kapszula x 100 mg) kapnak naponta egyszer az 1. periódus 1. napján, és naponta kétszer az 1. és 9. napon, valamint naponta egyszer a 10. napon a 2. periódusban szájon át (a száj).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. kohorsz: Nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: 9 hét
9 hét
JNJ 40411813 csúcskoncentrációja a plazmában
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 plazma csúcskoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 plazmakoncentrációja alatti terület – időgörbe 0 és t óra között az adagolás után
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A „t” időpont a JNJ-40411813 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontja. Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 eliminációs sebességi állandója
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 terminális felezési ideje
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24 és 36 óra), 3. nap és 4. nap; Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 plazmakoncentrációja alatti terület – időgörbe 0-tól a végtelenig az adagolás után
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24. és 36. óra), 3. nap és 4. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag), 2. nap (24. és 36. óra), 3. nap és 4. nap
A JNJ 40411813 adagolás előtti plazmakoncentrációja
Időkeret: Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
A JNJ 40411813 átlagos plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban
Időkeret: Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Ezt a mintát a farmakokinetikai elemzéshez fogják használni.
Mindkét kohorsz, 2. periódus: 1. nap (12 óra előtti adag); előadagolás a 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9. napon; 10. nap (előadagolás 12 óráig); 11. nap (0 és 12 óra); 12., 13. és 14. nap
Kognitív teszt
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. időszak: Szűrés; Mindkét kohorsz, 2. periódus: -1. nap (1 nappal a vizsgálati kezelés előtt) és 7. nap
Ezt a tesztet a farmakodinamikai elemzéshez fogják használni. A kognitív teszt mentális folyamatok csoportja, amely magában foglalja a figyelmet, a memóriát, a nyelv létrehozását és megértését, a tanulást, az érvelést, a problémamegoldást és a döntéshozatalt. Értékelése szóbemutató, azonnali szófelidézés, képbemutatás, egyszerű reakcióidő, számjegyes éberség, választási reakcióidő, térbeli munkamemória, numerikus munkamemória, késleltetett szófelidézés, szófelismerés és képfelismerés alapján történik. A résztvevő pszichológiai funkcióinak információfeldolgozási nézetére utal.
Mindkét kohorsz, 1. időszak: Szűrés; Mindkét kohorsz, 2. periódus: -1. nap (1 nappal a vizsgálati kezelés előtt) és 7. nap
Addiktológiai Kutatóközpont Inventory kérdőív (ARCI-Q)
Időkeret: Mindkét kohorsz, 1. periódus: -1. nap és 1. nap (3 órával az adagolás után); Mindkét kohorsz, 2. periódus: 7. nap
Ezt a kérdőívet a farmakodinamikai elemzéshez használjuk fel. Az ARCI-Q egy 49 elemből álló kérdőív, amely a kábítószer által kiváltott szubjektív érzéseket vizsgálja, és a visszaélés kábítószereinek négy osztályába sorolja őket (morfinszerű opioidok, alkohol, stimulánsok és hallucinogének). Ez a teszt egy önértékelési skála. Csak az „Igaz (pozitív)” válaszok kerülnek pontozásra. A tételekben szereplő minden igaz válaszért egy pont jár. A végső pontszám az összes „igaz” válasz összege. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Mindkét kohorsz, 1. periódus: -1. nap és 1. nap (3 órával az adagolás után); Mindkét kohorsz, 2. periódus: 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a JNJ-40411813 50 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel