Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-40411813 bij mannelijke en vrouwelijke oudere patiënten te evalueren

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-40411813 bij mannelijke en vrouwelijke oudere proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met de studiemedicatie doet) en farmacodynamiek (de studie van de werking of effecten die de studiemedicatie op het lichaam heeft) van enkelvoudige en meervoudige, escalerende orale toediening. doses JNJ-40411813.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is dubbelblind (noch arts, noch deelnemers kennen de behandeling die de deelnemer krijgt), gerandomiseerd (studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), placebogecontroleerd (een niet-werkzame stof wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt werkt). effect in een klinische studie), enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudies. Dit onderzoek bestaat uit 3 fasen: screeningsfase, behandelfase en nazorgfase. Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 cohorten (groepen) (Cohort 1: JNJ-40411813 50 mg en Cohort 2: JNJ-40411813 100 mg) en elk cohort bestaat uit 2 perioden (Periode 1: enkele dosis en Periode 2: meerdere doses) . Ongeveer 36 deelnemers zullen worden ingeschreven in deze studie (18 deelnemers zullen worden ingeschreven in elk cohort) om JNJ-40411813 of placebo in een verhouding van 2:1 te krijgen. Als de veiligheid/verdraagbaarheid en het profiel van farmacokinetische resultaten gunstig zijn voor een enkelvoudige dosis JNJ-40411813, volgt toediening van meerdere doses. De veiligheid wordt beoordeeld door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, schellong-test (een test voor de bloedsomloop), 12-afleidingen elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek (om de mentale toestand, motorisch onderzoek, reflexen, sensorische, gang- en zenuwen), symptomen van duizeligheid (duizeligheid) en klinische laboratoriumtests die gedurende de hele studie zullen worden gecontroleerd. De totale duur van de studiedeelname voor een deelnemer is 9 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers moeten minimaal 12 maanden postmenopauzaal zijn
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 33 kg/m2 (BMI wordt berekend als gewicht [kilogram] gedeeld door lengte in het kwadraat [meter])

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale waarden voor laboratoriumtests en abnormaal lichamelijk onderzoek
  • Significante geschiedenis van of huidige significante onstabiele medische ziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, bronchospastische ademhalingsziekte, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), diabetes mellitus, schildklierziekte, infectie
  • Aanzienlijke geschiedenis van of huidige psychiatrische of neurologische ziekte
  • Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening
  • Positieve urinescreening op misbruik van drugs en positieve alcoholademtest bij screening of toediening van de onderzoeksmedicatie
  • Alleen het gebruik van voorgeschreven medicatie waarvan bekend is dat het krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geneesmiddel: JNJ-40411813 50 mg
Cohort 1: Deelnemers krijgen 50 mg JNJ-40411813 (2 capsules x 25 mg) eenmaal daags op dag 1 in periode 1 en tweemaal daags op dag 1 tot en met 9 en eenmaal daags op dag 10 in periode 2 oraal (per mond).
Geneesmiddel: Placebo
Cohort 1: deelnemers krijgen eenmaal per dag een placebo op dag 1 voor periode 1 en tweemaal per dag op dag 1 tot en met 9 en eenmaal per dag op dag 10 voor periode 2; Cohort 2: Deelnemers krijgen eenmaal per dag een placebo op dag 1 voor periode 1 en tweemaal per dag op dag 1 tot en met 9 en eenmaal per dag op dag 10 voor periode 2.
Experimenteel: Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
Cohort 1: deelnemers krijgen eenmaal per dag een placebo op dag 1 voor periode 1 en tweemaal per dag op dag 1 tot en met 9 en eenmaal per dag op dag 10 voor periode 2; Cohort 2: Deelnemers krijgen eenmaal per dag een placebo op dag 1 voor periode 1 en tweemaal per dag op dag 1 tot en met 9 en eenmaal per dag op dag 10 voor periode 2.
Geneesmiddel: JNJ-40411813 100 mg
Cohort 2: Deelnemers krijgen 100 mg JNJ-40411813 (1 capsule x 100 mg) eenmaal daags op dag 1 in periode 1 en tweemaal daags op dag 1 tot en met 9 en eenmaal daags op dag 10 in periode 2 oraal (per mond).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1 en Cohort 2: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Piekplasmaconcentratie van JNJ 40411813
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Tijd om de piekplasmaconcentratie van JNJ 40411813 te bereiken
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ 40411813 - tijdcurve van 0 tot t uur na dosering
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Tijd 't' is de tijd van de laatste meetbare concentratie van JNJ-40411813. Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Eliminatiesnelheidsconstante van JNJ 40411813
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Terminale halfwaardetijd van JNJ 40411813
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4; Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ 40411813 - tijdcurve van 0 tot oneindig na dosering
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 1: dag 1 (predosis tot 12 uur), dag 2 (24 en 36 uur), dag 3 en dag 4
Predosis plasmaconcentratie van JNJ 40411813
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Gemiddelde plasmaconcentratie van JNJ 40411813 bij steady-state
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Dit monster zal worden gebruikt voor farmacokinetische analyse.
Beide cohorten, periode 2: dag 1 (predosis tot 12 uur); predosering op dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (voordosis tot 12 uur); Dag 11 (0 en 12 uur); Dag 12, 13 en 14
Cognitieve test
Tijdsspanne: Beide Cohorten, Periode 1: Screening; Beide cohorten, periode 2: dag -1 (1 dag vóór de studiebehandeling) en dag 7
Deze test zal worden gebruikt voor farmacodynamische analyse. Cognitieve test is een groep mentale processen die aandacht, geheugen, het produceren en begrijpen van taal, leren, redeneren, probleemoplossing en besluitvorming omvat. Het wordt beoordeeld op woordpresentatie, onmiddellijke woordherinnering, afbeeldingspresentatie, eenvoudige reactietijd, cijferwaakzaamheid, keuzereactietijd, ruimtelijk werkgeheugen, numeriek werkgeheugen, vertraagde woordherinnering, woordherkenning en beeldherkenning. Het verwijst naar een informatieverwerkingsbeeld van de psychologische functies van een deelnemer.
Beide Cohorten, Periode 1: Screening; Beide cohorten, periode 2: dag -1 (1 dag vóór de studiebehandeling) en dag 7
Onderzoekscentrum Verslaving Inventarisatievragenlijst (ARCI-Q)
Tijdsspanne: Beide cohorten, periode 1: dag -1 en dag 1 (3 uur na dosis); Beide cohorten, periode 2: dag 7
Deze vragenlijst zal worden gebruikt voor farmacodynamische analyse. De ARCI-Q is een vragenlijst met 49 items die het subjectieve gevoel dat door een drug wordt veroorzaakt, onderzoekt en deze categoriseert in vier klassen van drugsmisbruik (morfine-achtige opioïden, alcohol, stimulerende middelen en hallucinogenen). Deze test is een zelfbeoordelingsschaal. Alleen 'Waar (positief)' antwoorden worden gescoord. Er wordt één punt gegeven voor elk waar antwoord in items. De eindscore is de som van het totaal aantal 'juiste' antwoorden. Lagere scores wijzen op verslechtering.
Beide cohorten, periode 1: dag -1 en dag 1 (3 uur na dosis); Beide cohorten, periode 2: dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op JNJ-40411813 50 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren