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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-40411813 in pazienti anziani di sesso maschile e femminile

27 agosto 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-40411813 in soggetti anziani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco in studio) e la farmacodinamica (lo studio dell'azione o degli effetti che il farmaco in studio ha sul corpo) di dosi orali singole e multiple, crescenti dosi di JNJ-40411813.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un doppio cieco (né il medico né i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante riceve), randomizzato (il farmaco dello studio viene assegnato a caso), controllato con placebo (una sostanza inattiva viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un reale effetto in uno studio clinico), studio a dose crescente singola e multipla. Questo studio si compone di 3 fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up. Questo studio sarà condotto in 2 coorti (gruppi) (Coorte 1: JNJ-40411813 50 mg e Coorte 2: JNJ-40411813 100 mg) e ciascuna coorte è composta da 2 periodi (Periodo 1: dose singola e Periodo 2: dosi multiple) . Circa 36 partecipanti saranno arruolati in questo studio (18 partecipanti saranno arruolati in ciascuna coorte) per ricevere JNJ-40411813 o placebo in rapporto 2:1. Se la sicurezza/tollerabilità e il profilo dei risultati farmacocinetici sono favorevoli per una singola dose di JNJ-40411813, seguirà la somministrazione di dosi multiple. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, test di Schellong (un test per la funzione circolatoria), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame fisico, esame neurologico (per misurare lo stato mentale, esame motorio, riflessi, sensorialità, andatura e cranio nervi), sintomi di vertigini (vertigini) e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di 9 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 (il BMI è calcolato come peso [chilogrammo] diviso per il quadrato dell'altezza [metro])

Criteri di esclusione:

  • Valori anormali clinicamente significativi per test di laboratorio e esame fisico anormale
  • Storia significativa o malattia medica instabile significativa attuale incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, malattie respiratorie broncospastiche, dispnea (difficoltà di respirazione), diabete mellito, malattie della tiroide, infezioni
  • Storia significativa o attuale malattia psichiatrica o neurologica
  • Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C o anticorpi HIV allo screening
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e test dell'alcool positivo allo screening o alla somministrazione del farmaco in studio
  • Solo l'uso di farmaci su prescrizione noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A4 entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Droga: JNJ-40411813 50mg
Coorte 1: i partecipanti riceveranno 50 mg di JNJ-40411813 (2 capsule X 25 mg) una volta al giorno il giorno 1 nel periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 nel periodo 2 per via orale (entro bocca).
Droga: Placebo
Coorte 1: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno il giorno 1 per il periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 per il periodo 2; Coorte 2: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno il giorno 1 per il periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 per il periodo 2.
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Placebo
Coorte 1: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno il giorno 1 per il periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 per il periodo 2; Coorte 2: i partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno il giorno 1 per il periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 per il periodo 2.
Droga: JNJ-40411813 100mg
Coorte 2: i partecipanti riceveranno 100 mg di JNJ-40411813 (1 capsula X 100 mg) una volta al giorno il giorno 1 nel periodo 1 e due volte al giorno nei giorni da 1 a 9 e una volta al giorno il giorno 10 nel periodo 2 per via orale (entro bocca).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1 e Coorte 2: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Picco di concentrazione plasmatica di JNJ 40411813
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di JNJ 40411813
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Area sotto la concentrazione plasmatica di JNJ 40411813 - curva temporale da 0 a t ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
L'ora 't' è l'ora dell'ultima concentrazione quantificabile di JNJ-40411813. Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Costante di velocità di eliminazione di JNJ 40411813
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Emivita terminale di JNJ 40411813
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Area sotto la concentrazione plasmatica di JNJ 40411813 - curva temporale da 0 a infinito dopo il dosaggio
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore), Giorno 2 (24 e 36 ore), Giorno 3 e Giorno 4
Predosare la concentrazione plasmatica di JNJ 40411813
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Concentrazione plasmatica media di JNJ 40411813 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Questo campione verrà utilizzato per l'analisi farmacocinetica.
Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno 1 (pre-dose a 12 ore); predosare nei giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Giorno 10 (predosaggio a 12 ore); Giorno 11 (ore 0 e 12); Giorni 12, 13 e 14
Prova cognitiva
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Screening; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno -1 (1 giorno prima del trattamento in studio) e Giorno 7
Questo test sarà utilizzato per l'analisi farmacodinamica. Il test cognitivo è un gruppo di processi mentali che include l'attenzione, la memoria, la produzione e la comprensione del linguaggio, l'apprendimento, il ragionamento, la risoluzione dei problemi e il processo decisionale. Viene valutato in base alla presentazione delle parole, al richiamo immediato delle parole, alla presentazione delle immagini, al tempo di reazione semplice, alla vigilanza delle cifre, al tempo di reazione alla scelta, alla memoria di lavoro spaziale, alla memoria di lavoro numerica, al richiamo ritardato delle parole, al riconoscimento delle parole e al riconoscimento delle immagini. Si riferisce a una visione di elaborazione delle informazioni delle funzioni psicologiche di un partecipante.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Screening; Entrambe le coorti, Periodo 2: Giorno -1 (1 giorno prima del trattamento in studio) e Giorno 7
Questionario Inventario Centro Ricerche sulle Dipendenze (ARCI-Q)
Lasso di tempo: Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno -1 e Giorno 1 (3 ore dopo la dose); Entrambe le coorti, periodo 2: giorno 7
Questo questionario sarà utilizzato per l'analisi farmacodinamica. L'ARCI-Q è un questionario di 49 voci che sonda le sensazioni soggettive indotte da una droga e le classifica in quattro classi di droghe d'abuso (oppioidi simili alla morfina, alcol, stimolanti e allucinogeni). Questo test è una scala di autovalutazione. Vengono valutate solo le risposte "Vero (positivo)". Viene assegnato un punto per ogni risposta vera negli item. Il punteggio finale è la somma delle risposte "vere" totali. I punteggi più bassi indicano un peggioramento.
Entrambe le coorti, Periodo 1: Giorno -1 e Giorno 1 (3 ore dopo la dose); Entrambe le coorti, periodo 2: giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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