评估 JNJ-40411813 在男性和女性老年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
一项双盲、安慰剂对照、随机、多剂量递增研究，以调查 JNJ-40411813 在男性和女性老年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估单剂量和多剂量递增口服药物的安全性、耐受性、药代动力学（身体对研究药物的作用）和药效学（研究研究药物对身体的作用或影响） JNJ-40411813 的剂量。
研究概览
详细说明
这是一项双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）、随机（随机分配研究药物）、安慰剂对照（将非活性物质与药物进行比较以测试药物是否具有真正的疗效在临床研究中的效果），单次和多次递增剂量研究。
该研究包括3个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。
本研究将分 2 个队列（组）进行（队列 1：JNJ-40411813 50 mg 和队列 2：JNJ-40411813 100 mg），每个队列由 2 个时期组成（第 1 时期：单剂量和第 2 时期：多剂量） .
本研究将招募大约 36 名参与者（每个队列将招募 18 名参与者），以 2:1 的比例接受 JNJ-40411813 或安慰剂。
如果安全性/耐受性和药代动力学结果对单剂量 JNJ-40411813 有利，则将进行多剂量给药。
安全性将通过评估不良事件、生命体征、schellong 测试（循环功能测试）、12 导联心电图、身体检查、神经系统检查（测量精神状态、运动检查、反射、感觉、步态和颅骨神经）、眩晕（眩晕）症状和临床实验室测试，这些测试将在整个研究过程中进行监测。
参与者参与研究的总持续时间为 9 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性参与者必须绝经至少 12 个月
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 33 kg/m2 之间（BMI 的计算方法是体重 [千克] 除以身高 [米] 的平方）
排除标准：
- 实验室检查和异常体格检查的临床显着异常值
- 显着病史或当前显着不稳定的医学疾病，包括（但不限于）心律失常或其他心脏病、血液病、支气管痉挛性呼吸系统疾病、呼吸困难（呼吸困难）、糖尿病、甲状腺疾病、感染
- 有或目前有精神或神经疾病的重要病史
- 筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体血清学呈阳性
- 在筛选或服用研究药物时，滥用药物的尿液筛查呈阳性，酒精呼气试验呈阳性
- 仅在研究药物开始后 2 周内使用已知为强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的任何处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
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第 1 组：参与者将在第 1 期的第 1 天每天一次，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 期的第 10 天每天一次口服（通过嘴）。
第 1 组：参与者将在第 1 天的第 1 天每天一次接受安慰剂，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 天的第 10 天每天一次；第 2 组：参与者将在第 1 天的第 1 天每天一次接受安慰剂，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 天的第 10 天每天一次。
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实验性的：队列 2
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第 1 组：参与者将在第 1 天的第 1 天每天一次接受安慰剂，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 天的第 10 天每天一次；第 2 组：参与者将在第 1 天的第 1 天每天一次接受安慰剂，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 天的第 10 天每天一次。
第 2 组：参与者将在第 1 期的第 1 天每天一次，在第 1 至 9 天每天两次，在第 2 期的第 10 天每天一次口服（通过嘴）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列 1 和队列 2：出现不良事件的参与者人数
大体时间：9周
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9周
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JNJ 40411813的血浆峰浓度
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813 达到血浆峰浓度的时间
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813 血浆浓度下面积 - 给药后 0 至 t 小时的时间曲线
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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时间“t”是 JNJ-40411813 最后可量化浓度的时间。
该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813的消除率常数
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813 的终末半衰期
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天；两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813 血浆浓度下的面积 - 给药后从 0 到无穷大的时间曲线
大体时间：两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 1 期：第 1 天（给药前至 12 小时）、第 2 天（24 和 36 小时）、第 3 天和第 4 天
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JNJ 40411813 的给药前血浆浓度
大体时间：两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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JNJ 40411813 在稳态时的平均血浆浓度
大体时间：两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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该样品将用于药代动力学分析。
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两个队列，第 2 期：第 1 天（给药前至 12 小时）；在第 2、3、4、5、6、7、8、9 天预先给药；第 10 天（给药前至 12 小时）；第 11 天（0 点和 12 点）；第 12、13 和 14 天
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认知测试
大体时间：两个队列，第 1 期：筛选；两个队列，第 2 期：第 -1 天（研究治疗前 1 天）和第 7 天
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该试验将用于药效学分析。
认知测试是一组包括注意力、记忆、产生和理解语言、学习、推理、解决问题和决策的心理过程。
它通过单词呈现、立即单词回忆、图片呈现、简单反应时间、数字警惕性、选择反应时间、空间工作记忆、数字工作记忆、延迟单词回忆、单词识别和图片识别来评估。
它是指参与者心理功能的信息处理视图。
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两个队列，第 1 期：筛选；两个队列，第 2 期：第 -1 天（研究治疗前 1 天）和第 7 天
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成瘾研究中心库存问卷 (ARCI-Q)
大体时间：两个队列，第 1 期：第 -1 天和第 1 天（给药后 3 小时）；两个队列，第 2 期：第 7 天
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该问卷将用于药效学分析。
ARCI-Q 是一份包含 49 个项目的调查问卷，用于调查药物引起的主观感觉，并将它们分为四类滥用药物（吗啡类阿片类药物、酒精、兴奋剂和致幻剂）。
这个测试是一个自评量表。
仅对“真实（正面）”响应进行评分。
项目中每个正确的回答都给一分。
最终得分是总“真实”回答的总和。
较低的分数表示恶化。
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两个队列，第 1 期：第 -1 天和第 1 天（给药后 3 小时）；两个队列，第 2 期：第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月27日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JNJ-40411813 50毫克的临床试验
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的