Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-40411813 en pacientes ancianos masculinos y femeninos

Este es un estudio doble ciego (ni el médico ni los participantes conocen el tratamiento que recibe el participante), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), controlado con placebo (una sustancia inactiva se compara con un medicamento para probar si el medicamento tiene un efecto real). efecto en un estudio clínico), estudio de dosis única y múltiple ascendente. Este estudio consta de 3 fases: fase de cribado, fase de tratamiento y fase de seguimiento. Este estudio se realizará en 2 cohortes (grupos) (Cohorte 1: JNJ-40411813 50 mg y Cohorte 2: JNJ-40411813 100 mg) y cada cohorte consta de 2 períodos (Período 1: dosis única y Período 2: dosis múltiples) . Aproximadamente 36 participantes se inscribirán en este estudio (18 participantes se inscribirán en cada cohorte) para recibir JNJ-40411813 o placebo en una proporción de 2:1. Si el perfil de seguridad/tolerabilidad y resultados farmacocinéticos es favorable para una dosis única de JNJ-40411813, se seguirá con la administración de dosis múltiples. La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, prueba de Schellong (una prueba para la función circulatoria), electrocardiograma de 12 derivaciones, examen físico, examen neurológico (para medir el estado mental, examen motor, reflejos, sensoriales, de la marcha y craneales). nervios), síntomas de vértigo (vértigo) y pruebas de laboratorio clínico que serán monitoreadas durante todo el estudio. La duración total de la participación en el estudio de un participante será de 9 semanas.