Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-40411813 hos mandlige og kvindelige ældre patienter

27. august 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multiple stigende dosisundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-40411813 hos mandlige og kvindelige ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved undersøgelsesmedicinen) og farmakodynamikken (studiet af virkningen eller virkningerne undersøgelsesmedicinen har på kroppen) af enkelt- og multiple, eskalerende orale doser af JNJ-40411813.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (hverken læge eller deltagere kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), placebokontrolleret (et inaktivt stof sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelser. Denne undersøgelse består af 3 faser: screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 kohorter (grupper) (kohorte 1: JNJ-40411813 50 mg og kohorte 2: JNJ-40411813 100 mg) og hver kohorte består af 2 perioder (Periode 1: enkeltdosis og periode 2: multiple doser) . Ca. 36 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse (18 deltagere vil blive tilmeldt hver kohorte) for at modtage JNJ-40411813 eller placebo i forholdet 2:1. Hvis profilen for sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske resultater er gunstige for enkeltdosis JNJ-40411813, vil administration af flere doser følge. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, schellong-test (en test for kredsløbsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse (til måling af mental status, motorisk undersøgelse, reflekser, sensorisk, gang og kranie). nerver), svimmelhed (svimmelhed) symptom og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale i mindst 12 måneder
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 33 kg/m2 (BMI er beregnet som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale værdier for laboratorieundersøgelser og unormal fysisk undersøgelse
  • Betydelig anamnese med eller nuværende betydelig ustabil medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, bronkospastisk luftvejssygdom, dyspnø (åndedrætsbesvær), diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, infektion
  • Betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer ved screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og positiv alkoholudåndingstest ved screening eller administration af undersøgelsesmedicinen
  • Kun brug af receptpligtig medicin, der vides at være potente CYP3A4-hæmmere eller inducere inden for 2 uger efter start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: JNJ-40411813 50 mg
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage 50 mg JNJ-40411813 (2 kapsler X 25 mg) én gang dagligt på dag 1 i periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang dagligt på dag 10 i periode 2 oralt (af mund).
Medicin: Placebo
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2; Kohorte 2: Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2.
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Placebo
Kohorte 1: Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2; Kohorte 2: Deltagerne vil modtage placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2.
Medicin: JNJ-40411813 100 mg
Kohorte 2: Deltagerne vil modtage 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsel X 100 mg) én gang dagligt på dag 1 i periode 1 og to gange om dagen på dag 1 til 9 og én gang dagligt på dag 10 i periode 2 oralt (af mund).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og kohorte 2: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Maksimal plasmakoncentration af JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ 40411813 - tidskurve fra 0 til t timer efter dosering
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Tid 't' er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af JNJ-40411813. Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Eliminationshastighedskonstant for JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Terminal halveringstid for JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ 40411813 - tidskurve fra 0 til uendeligt efter dosering
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 1: Dag 1 (foruddosis til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4
Før dosis plasmakoncentration af JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Gennemsnitlig plasmakoncentration af JNJ 40411813 ved steady state
Tidsramme: Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøve vil blive brugt til farmakokinetisk analyse.
Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (foruddosis til 12 timer); foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (førdosis til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Kognitiv test
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Screening; Begge kohorter, periode 2: Dag -1 (1 dag før undersøgelsesbehandling) og dag 7
Denne test vil blive brugt til farmakodynamisk analyse. Kognitiv test er en gruppe af mentale processer, der omfatter opmærksomhed, hukommelse, fremstilling og forståelse af sprog, læring, ræsonnement, problemløsning og beslutningstagning. Det vurderes ved ordpræsentation, øjeblikkelig ordgenkaldelse, billedpræsentation, simpel reaktionstid, cifferbevågenhed, valgreaktionstid, rumlig arbejdshukommelse, numerisk arbejdshukommelse, forsinket ordgenkaldelse, ordgenkendelse og billedgenkendelse. Det refererer til et informationsbehandlingsbillede af en deltagers psykologiske funktioner.
Begge kohorter, periode 1: Screening; Begge kohorter, periode 2: Dag -1 (1 dag før undersøgelsesbehandling) og dag 7
Addiction Research Center Inventory spørgeskema (ARCI-Q)
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag -1 og dag 1 (3 timer efter dosis); Begge kohorter, periode 2: Dag 7
Dette spørgeskema vil blive brugt til farmakodynamisk analyse. ARCI-Q er et spørgeskema med 49 punkter, der undersøger subjektiv følelse fremkaldt af et stof og kategoriserer dem i fire klasser af misbrugsstoffer (morfinlignende opioider, alkohol, stimulanser og hallucinogener). Denne test er en selvvurderingsskala. Kun 'Sand (positiv)'-svar bedømmes. Der gives et point for hvert sandt svar i emner. Den endelige score er summen af ​​de samlede "sande" svar. Lavere score indikerer forværring.
Begge kohorter, periode 1: dag -1 og dag 1 (3 timer efter dosis); Begge kohorter, periode 2: Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-40411813 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner