Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av JNJ-40411813 hos mannlige og kvinnelige eldre pasienter

27. august 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multiple stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-40411813 hos eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med studiemedisinen) og farmakodynamikken (studiet av virkningen eller effekten studiemedisinen har på kroppen) av enkelt- og multiple, eskalerende orale doser av JNJ-40411813.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (verken lege eller deltakere vet hvilken behandling deltakeren får), randomisert (studiemedisinen tildeles ved en tilfeldighet), placebokontrollert (et inaktivt stoff sammenlignes med et medikament for å teste om medisinen har en reell effekt i en klinisk studie), enkelt- og flerdosestudier. Denne studien består av 3 faser: screeningfase, behandlingsfase og oppfølgingsfase. Denne studien vil bli utført i 2 kohorter (grupper) (Kohort 1: JNJ-40411813 50 mg og Kohort 2: JNJ-40411813 100 mg) og hver kohort består av 2 perioder (Periode 1: enkeltdose og Periode 2: flere doser) . Omtrent 36 deltakere vil bli registrert i denne studien (18 deltakere vil bli registrert i hver kohort) for å motta JNJ-40411813 eller placebo i forholdet 2:1. Hvis profilen for sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetiske resultater er gunstig for enkeltdose JNJ-40411813, vil administrering av flere doser følge. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, schellong-test (en test for sirkulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse (for å måle mental status, motorisk undersøkelse, reflekser, sensorisk, gangart og kranial undersøkelse). nerver), svimmelhet (svimmelhet) symptom og kliniske laboratorietester som vil bli overvåket gjennom hele studien. Total varighet av studiedeltakelse for en deltaker vil være 9 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale i minst 12 måneder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 33 kg/m2 (BMI beregnes som vekt [kilogram] delt på kvadratet av høyden [meter])

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester og unormal fysisk undersøkelse
  • Betydelig historie med eller nåværende betydelig ustabil medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, bronkospastisk luftveissykdom, dyspné (pustevansker), diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, infeksjon
  • Betydelig historie med eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening
  • Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler og positiv alkoholpustetest ved screening eller administrering av studiemedisinen
  • Kun bruk av reseptbelagte medisiner som er kjent for å være potente CYP3A4-hemmere eller indusere innen 2 uker etter start av studiemedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: JNJ-40411813 50 mg
Kohort 1: Deltakerne vil motta 50 mg JNJ-40411813 (2 kapsler X 25 mg) en gang daglig på dag 1 i periode 1 og to ganger daglig på dag 1 til 9 og en gang daglig på dag 10 i periode 2 oralt (av munn).
Legemiddel: Placebo
Kohort 1: Deltakerne vil motta placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to ganger om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2; Kohort 2: Deltakerne vil motta placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to ganger om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2.
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Kohort 1: Deltakerne vil motta placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to ganger om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2; Kohort 2: Deltakerne vil motta placebo én gang om dagen på dag 1 for periode 1 og to ganger om dagen på dag 1 til 9 og én gang om dagen på dag 10 for periode 2.
Legemiddel: JNJ-40411813 100 mg
Kohort 2: Deltakerne vil motta 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsel X 100 mg) en gang daglig på dag 1 i periode 1 og to ganger om dagen på dag 1 til 9 og en gang daglig på dag 10 i periode 2 oralt (av munn).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1 og Kohort 2: Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Tid for å nå topp plasmakonsentrasjon av JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Areal under plasmakonsentrasjonen til JNJ 40411813 - tidskurve fra 0 til t timer etter dosering
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Tid 't' er tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av JNJ-40411813. Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Eliminasjonshastighetskonstant på JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Terminal halveringstid for JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4; Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Areal under plasmakonsentrasjonen til JNJ 40411813 - tidskurve fra 0 til uendelig etter dosering
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 1: dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer), dag 2 (24 og 36 timer), dag 3 og dag 4
Plasmakonsentrasjon før dose av JNJ 40411813
Tidsramme: Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av JNJ 40411813 ved steady state
Tidsramme: Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Denne prøven vil bli brukt til farmakokinetikkanalyse.
Begge kohorter, periode 2: Dag 1 (forhåndsdosering til 12 timer); forhåndsdosering på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (forhåndsdosering til 12 timer); Dag 11 (0 og 12 timer); Dag 12, 13 og 14
Kognitiv test
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: Screening; Begge kohorter, periode 2: Dag -1 (1 dag før studiebehandling) og dag 7
Denne testen vil bli brukt til farmakodynamisk analyse. Kognitiv test er en gruppe mentale prosesser som inkluderer oppmerksomhet, hukommelse, produksjon og forståelse av språk, læring, resonnement, problemløsning og beslutningstaking. Det vurderes etter ordpresentasjon, umiddelbar ordgjenkalling, bildepresentasjon, enkel reaksjonstid, siffervåkenhet, valgreaksjonstid, romlig arbeidsminne, numerisk arbeidsminne, forsinket ordgjenkalling, ordgjenkjenning og bildegjenkjenning. Det refererer til et informasjonsbehandlingssyn på en deltakers psykologiske funksjoner.
Begge kohorter, periode 1: Screening; Begge kohorter, periode 2: Dag -1 (1 dag før studiebehandling) og dag 7
Addiction Research Center Inventory questionnaire (ARCI-Q)
Tidsramme: Begge kohorter, periode 1: dag -1 og dag 1 (3 timer etter dose); Begge kohorter, periode 2: Dag 7
Dette spørreskjemaet vil bli brukt til farmakodynamisk analyse. ARCI-Q er et spørreskjema med 49 elementer som undersøker subjektiv følelse indusert av et medikament og kategoriserer dem i fire klasser av misbruk (morfinlignende opioider, alkohol, sentralstimulerende midler og hallusinogener). Denne testen er en selvvurderingsskala. Bare "Sant (positiv)"-svar blir poengsumert. Ett poeng gis for hver sann respons i elementer. Den endelige poengsummen er summen av de totale "sanne" svarene. Lavere skår indikerer forverring.
Begge kohorter, periode 1: dag -1 og dag 1 (3 timer etter dose); Begge kohorter, periode 2: Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Etterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-40411813 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere