Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för JNJ-40411813 hos äldre manliga och kvinnliga patienter

27 augusti 2013 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multipla stigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos JNJ-40411813 hos äldre manliga och kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (vad kroppen gör med studieläkemedlet) och farmakodynamiken (studien av verkan eller effekter studieläkemedlet har på kroppen) av enkel- och multipla, eskalerande orala doser av JNJ-40411813.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får), randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), placebokontrollerad (en inaktiv substans jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en reell effekt i en klinisk studie), enkel- och multipla stigande dosstudier. Denna studie består av 3 faser: screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas. Denna studie kommer att genomföras i 2 kohorter (grupper) (Kohort 1: JNJ-40411813 50 mg och Kohort 2: JNJ-40411813 100 mg) och varje kohort består av 2 perioder (Period 1: enkeldos och period 2: flera doser) . Cirka 36 deltagare kommer att registreras i denna studie (18 deltagare kommer att registreras i varje kohort) för att få JNJ-40411813 eller placebo i förhållandet 2:1. Om profilen för säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetiska resultat är gynnsam för engångsdos av JNJ-40411813, kommer administrering av flera doser att följa. Säkerheten kommer att utvärderas genom bedömning av biverkningar, vitala tecken, schellongtest (ett test för cirkulationsfunktion), 12-avledningselektrokardiogram, fysisk undersökning, neurologisk undersökning (för att mäta mental status, motorisk undersökning, reflexer, sensorisk, gång och kranial nerver), yrsel (yrsel) symptom och kliniska laboratorietester som kommer att övervakas under hela studien. Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för en deltagare kommer att vara 9 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala i minst 12 månader
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 33 kg/m2 (BMI beräknas som vikt [kilogram] dividerat med kvadraten på höjden [meter])

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onormala värden för laboratorietester och onormal fysisk undersökning
  • Signifikant anamnes på eller pågående betydande instabil medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, bronkospastisk andningssjukdom, dyspné (svårigheter att andas), diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, infektion
  • Betydande historia av eller aktuell psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Serologi positiv för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller HIV-antikroppar vid screening
  • Positiv urinscreening för missbruk av droger och positivt alkoholutandningstest vid screening eller administrering av studiemedicinen
  • Endast användning av någon receptbelagd medicin som är känd för att vara potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 2 veckor efter start av studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Läkemedel: JNJ-40411813 50 mg
Kohort 1: Deltagarna kommer att få 50 mg JNJ-40411813 (2 kapslar X 25 mg) en gång om dagen på dag 1 i period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 i period 2 oralt (av mun).
Läkemedel: Placebo
Kohort 1: Deltagarna kommer att få placebo en gång om dagen på dag 1 för period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 för period 2; Kohort 2: Deltagarna kommer att få placebo en gång om dagen på dag 1 för period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 för period 2.
Experimentell: Kohort 2
Läkemedel: Placebo
Kohort 1: Deltagarna kommer att få placebo en gång om dagen på dag 1 för period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 för period 2; Kohort 2: Deltagarna kommer att få placebo en gång om dagen på dag 1 för period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 för period 2.
Läkemedel: JNJ-40411813 100 mg
Kohort 2: Deltagarna kommer att få 100 mg JNJ-40411813 (1 kapsel X 100 mg) en gång om dagen på dag 1 i period 1 och två gånger om dagen på dag 1 till 9 och en gång om dagen på dag 10 i period 2 oralt (av mun).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1 och Kohort 2: Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Toppplasmakoncentration av JNJ 40411813
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Dags att nå maximal plasmakoncentration av JNJ 40411813
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Area under plasmakoncentrationen av JNJ 40411813 - tidskurva från 0 till t timmar efter dosering
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Tid "t" är tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen av JNJ-40411813. Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Elimineringshastighetskonstant för JNJ 40411813
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Terminal halveringstid för JNJ 40411813
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4; Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Area under plasmakoncentrationen av JNJ 40411813 - tidskurva från 0 till oändligt efter dosering
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 1: dag 1 (fördos till 12 timmar), dag 2 (24 och 36 timmar), dag 3 och dag 4
Fördos plasmakoncentration av JNJ 40411813
Tidsram: Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Genomsnittlig plasmakoncentration av JNJ 40411813 vid steady state
Tidsram: Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Detta prov kommer att användas för farmakokinetikanalys.
Båda kohorterna, period 2: Dag 1 (fördosering till 12 timmar); fördos på dagarna 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9; Dag 10 (fördosering till 12 timmar); Dag 11 (0 och 12 timmar); Dag 12, 13 och 14
Kognitivt test
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: Screening; Båda kohorterna, period 2: Dag -1 (1 dag före studiebehandling) och dag 7
Detta test kommer att användas för farmakodynamisk analys. Kognitiva test är en grupp mentala processer som inkluderar uppmärksamhet, minne, att producera och förstå språk, inlärning, resonemang, problemlösning och beslutsfattande. Det bedöms genom ordpresentation, omedelbar ordåterkallelse, bildpresentation, enkel reaktionstid, siffror vaksamhet, valreaktionstid, rumsligt arbetsminne, numeriskt arbetsminne, fördröjd ordåterkallelse, ordigenkänning och bildigenkänning. Det hänvisar till en informationsbearbetningsvy av en deltagares psykologiska funktioner.
Båda kohorterna, period 1: Screening; Båda kohorterna, period 2: Dag -1 (1 dag före studiebehandling) och dag 7
Addiction Research Center Inventory questionnaire (ARCI-Q)
Tidsram: Båda kohorterna, period 1: dag -1 och dag 1 (3 timmar efter dos); Båda kohorterna, period 2: Dag 7
Detta frågeformulär kommer att användas för farmakodynamisk analys. ARCI-Q är ett frågeformulär med 49 artiklar som undersöker subjektiv känsla som induceras av en drog och kategoriserar dem i fyra klasser av missbruk (morfinliknande opioider, alkohol, stimulantia och hallucinogener). Detta test är en självskattningsskala. Endast "Sant (positiv)"-svar poängsätts. En poäng ges för varje verkligt svar i poster. Slutresultatet är summan av de totala "sanna" svaren. Lägre poäng tyder på försämring.
Båda kohorterna, period 1: dag -1 och dag 1 (3 timmar efter dos); Båda kohorterna, period 2: Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Utredare

  • Studierektor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CR017164
  • 40411813EDI1006 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2010-019404-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-40411813 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera