결막완화증 영상화를 위한 전안부광간섭단층촬영(AS-OCT)의 재현성

이 연구는 프로토콜, SGCP 및 해당 규제 요건을 준수하여 수행됩니다.

안구 건조증은 인구의 5-35%에 영향을 미치는 상태입니다9. 이 상태의 일반적인 증상으로는 눈 자극, 눈꺼풀 무거움, 시각 장애, 눈물 흘림 및 광과민성 등이 있습니다9-11. 이것은 안구건조증 환자의 삶의 질과 시력에 상당한 영향을 미칩니다. 게다가 사회경제적 부담도 크다. 2009년에 54,051명의 환자가 싱가포르 국립안과센터(SNEC)에서 안구건조증 치료를 받았습니다. 총 안구건조증 치료제 비용은 $181,354.1712입니다. 또한 안구 건조증은 작업 생산성에 영향을 미쳐 사회 경제적 부담을 가중시킵니다9,12.

현재, 안구 건조증의 진단 및 평가는 반복성이 좋지 않은 검사로 인해 방해를 받고 있으며, 그 중 일부는 침습성으로 인해 불편함을 유발합니다. 결과적으로 안구 건조증 치료와 관련된 대부분의 임상 연구는 증상 개선을 주요 결과 측정으로 사용합니다. 그러나 증상 개선은 치료 효과를 결정하는 데 좋지 않은 척도입니다. 이것은 결과적으로 눈을 둔감하게 만드는 신경을 손상시키는 질병 진행의 결과일 수 있습니다. 또한, 임상의가 객관적인 개선을 인지하기 전에 환자가 눈의 불편함을 감소시키는 것을 느끼는 것은 드문 일이 아닙니다. 따라서 증상만을 기반으로 한 평가는 부적절합니다11.

지난 몇 년 동안 SNEC/SERI는 진단 장치의 시험 및 평가를 위해 안구 건조 연구원으로 구성된 전담 팀을 구성했습니다. 국제적으로, 특히 업계에서 상용 제품 테스트를 위해 우리와 협력하려는 관심이 증가하고 있습니다.

전안부 광간섭 단층 촬영(AS-OCT)은 임상의가 안전하고 비침습적인 방식으로 결막 결막의 영상을 획득할 수 있게 해주는 영상 장치입니다. 이 장치는 눈 표면에 반사되는 적외선을 사용합니다. 그런 다음 조직의 두께에 영향을 받는 반사를 사용하여 이미지를 생성합니다. 또한 눈물막 안정성을 측정하는 눈물막 분해 시간(TBUT)과 같이 반복성이 낮은 다른 진단 테스트와 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다.

안구건조증 연구에서 HD-Cirrus AS-OCT의 적용 가능성은 광범위하게 테스트되지 않았습니다. 또한 HD-Cirrus AS-OCT가 반복 가능하고 재현 가능한 결과를 이미지화할 수 있는지 여부도 알려지지 않았습니다. HD-Cirrus ASOCT는 시험 센터에서 이미 사용 가능하고 다른 보조금을 통해 구매할 수 있기 때문에 여기 연구 팀이 HD-Cirrus ASOCT를 평가하는 것은 매우 비용 효율적입니다.

그림 1은 HD-Cirrus AS-OCT를 사용하여 정상적인 눈물 반월상 연골 및 결막 이완증에 대한 예비 연구에서 촬영한 고배율 컬러 이미지를 보여줍니다.

그림 1: 정상적인 눈물 반월상연골 및 결막협착증의 권운 AS-OCT 이미지

임상적 중요성 이 이미징 양식이 검증되거나 재현 가능한 것으로 나타나면 센터에서 안구 건조증 치료를 평가 및 모니터링하기 위한 프로토콜/워크플로에 통합할 수 있으며 임상 시험을 수행하고 국제적 수준을 높일 수 있는 능력을 크게 향상시킬 것입니다. 평판.

연구 목적 및 목적 주요 목적은 결막충돌증을 포착하기 위해 HD-Cirrus AS-OCT 이미징 시스템의 검사자 간 및 검사자 내 반복성을 평가하는 것입니다.

연구 설계:

전향적 연구

이론적 해석:

반복성은 안구건조증의 객관적인 평가에서 중요한 문제입니다. 결막 이완증 평가를 위해 HD-Cirrus AS-OCT를 조사한 연구가 부족합니다. HD-Cirrus AS-OCT는 결막완화증의 객관적인 측정을 위한 비침습적 절차로 잠재적으로 유용합니다.

행동 양식:

싱가포르 국립안과센터에서 증상이 있는 안구건조증과 임상적으로 의심되는 결막충돌증(눈꺼풀 평행 결막 주름의 존재)이 있는 참가자 및 대상 샘플 크기 10명의 환자가 이 연구를 위해 모집됩니다. 안구 건조 증상이 없는 건강한 지원자 10명을 이 연구를 위해 대조군으로 모집합니다. 익명성을 보장하기 위해 각 지원자에게도 연구 일련 번호가 부여됩니다.

20명의 지원자 전원이 AS-OCT 연구에 참여하게 됩니다.

방문 일정 참가자는 1회 방문이 필요합니다.

학습 기간:

8 개월.

절차:

참가자는 60분 동안 연구를 위해 머물러야 합니다.

1. 안구 건조 증상의 평가 연령, 인종, 성별과 같은 기본 생체 데이터가 기록됩니다. 참가자의 습관적인 시력도 기록됩니다. 참가자는 안구 건조증의 증상 중증도와 일상 활동 중단 정도를 평가하는 안구 건조 설문지를 채점하고 작성해야 합니다.

2. 결막전파 평가를 위한 HD-Cirrus AS-OCT 참가자는 첫 번째 검사자에게 무작위로 할당되고 두 번째 검사자가 그 뒤를 따릅니다. 각 심사관은 참가자의 무작위로 선택된 눈에서 2세트의 스캔을 캡처합니다.

   획득하는 동안 참가자는 턱 받침대에 턱을 대고 고정 조명/표적을 봅니다. 이 전체 절차는 약 10분 정도 소요됩니다. 참가자는 5초 미만의 획득 시간을 제외하고 자유롭게 눈을 깜박일 수 있습니다.

   눈은 3개의 수직 위치에서 스캔됩니다: 그림 2와 같이 하측두엽(IT), 하중앙(IC) 및 하비강(IN). IC 스캔보다 IT 스캔에서. 따라서 눈물반월상연골의 다른 부위에서 결막탈출증을 얻는 것이 중요합니다.

   그림 2: 눈물 반월상연골의 다른 부위에서 영상 탈출 결막

3. 플루오레세인 염료 눈물 분해 시간(TBUT) 플루오레세인 염료는 젖은 플루오레세인 스트립에 의해 아래 눈꺼풀에 도입됩니다. 그런 다음 슬릿 램프를 사용하여 눈물막이 깨지는 지점까지 청색광으로 눈물막을 관찰합니다. 이전 깜박임에서 눈물 막이 끊어지기까지의 시간은 가장 가까운 초로 기록됩니다.
4. 플루오레세인 염료 각막 염색 플루오레세인 염료를 주입한 후 건조로 인한 손상의 징후인 상피 침식을 나타내는 녹색 얼룩이 있는지 각막을 검사합니다. 녹색 얼룩의 수와 각막의 위치(상부, 중부, 하부, 관자놀이, 비강 영역)를 기록합니다.