Reproduzierbarkeit der optischen Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) zur Bildgebung der Konjunktivochalasis

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll, SGCP und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.

Trockenes Auge ist eine Erkrankung, die 5-35 % der Bevölkerung betrifft9. Häufige Symptome dieser Erkrankung sind Augenreizungen, Schweregefühl der Augenlider, Sehstörungen, Tränenfluss und Lichtempfindlichkeit9-11. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität und das Sehvermögen von Patienten mit trockenem Auge erheblich. Hinzu kommt eine erhebliche sozioökonomische Belastung. Im Jahr 2009 suchten 54.051 Patienten im Singapore National Eye Centre (SNEC) eine Behandlung für Trockenes Auge auf. Insgesamt beliefen sich die Kosten für Medikamente gegen trockene Augen auf 181.354,1712 $. Darüber hinaus beeinträchtigt das Trockene Auge die Arbeitsproduktivität, was die sozioökonomische Belastung weiter erhöht9,12.

Gegenwärtig wird die Diagnose und Beurteilung des Trockenen Auges durch Tests mit schlechter Wiederholbarkeit behindert, von denen einige aufgrund ihrer Invasivität Beschwerden verursachen. Infolgedessen verlassen sich die meisten klinischen Studien zur Behandlung des trockenen Auges auf symptomatische Verbesserungen als primäres Ergebnismaß. Symptomatische Verbesserungen sind jedoch ein schlechter Maßstab für die Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung. Dies kann eine Folge des Krankheitsverlaufs sein, der Nerven schädigt, was folglich das Auge desensibilisiert. Außerdem ist es nicht ungewöhnlich, dass Patienten eine Verringerung der Augenbeschwerden spüren, bevor der Kliniker objektive Verbesserungen feststellen kann. Eine Beurteilung allein aufgrund von Symptomen ist daher unangemessen11.

In den letzten Jahren hat SNEC/SERI ein engagiertes Team von Forschern zum Trockenen Auge für Versuche und die Bewertung von Diagnosegeräten aufgebaut. International besteht ein zunehmendes Interesse, insbesondere aus der Industrie, uns für die Prüfung kommerzieller Produkte als Partner zu gewinnen.

Die optische Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) ist ein bildgebendes Gerät, das es Ärzten ermöglicht, Bilder der Konjunktivochalasis auf sichere und nicht-invasive Weise aufzunehmen. Das Gerät verwendet Infrarotlicht, das auf der Augenoberfläche reflektiert wird. Die Reflexion, beeinflusst durch die Dicke des Gewebes, wird dann verwendet, um ein Bild zu erzeugen. Es wurde auch festgestellt, dass es mit anderen, weniger wiederholbaren diagnostischen Tests korreliert, wie z. B. der Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), die die Stabilität des Tränenfilms misst.

Die Anwendbarkeit des HD-Cirrus AS-OCT in der Forschung zum Trockenen Auge wurde nicht umfassend getestet. Es ist auch nicht bekannt, ob HD-Cirrus AS-OCT in der Lage wäre, wiederholbare und reproduzierbare Ergebnisse abzubilden. Es ist für das Studienteam hier sehr kosteneffektiv, den HD-Cirrus ASOCT zu evaluieren, da er bereits im Versuchszentrum verfügbar ist und aus anderen Fördermitteln erworben wird.

Abbildung 1 zeigt die farbigen Bilder mit starker Vergrößerung, die aus unserer vorläufigen Studie des normalen Tränenmeniskus und der Konjunktivochalasis unter Verwendung des HD-Cirrus AS-OCT stammen.

Abbildung 1: Cirrus AS-OCT-Bilder von normalem Tränenmeniskus und Konjunktivochalasis

Klinische Bedeutung Sollte sich diese Bildgebungsmodalität validieren oder als reproduzierbar erweisen, kann sie in unser Protokoll/den Arbeitsablauf zur Bewertung und Überwachung der Behandlung des trockenen Auges in unserem Zentrum integriert werden und wird unsere Fähigkeit zur Durchführung klinischer Studien erheblich verbessern und unsere Internationalität erhöhen Ruf.

Ziele und Zweck der Studie Der Hauptzweck besteht darin, die Inter- und Intra-Untersucher-Reproduzierbarkeit des HD-Cirrus AS-OCT-Bildgebungssystems zur Erfassung der Konjunktivochalasis zu bewerten.

Studiendesign:

Prospektives Studium

Begründung:

Die Wiederholbarkeit ist ein wichtiger Punkt bei der objektiven Beurteilung des Trockenen Auges. Es fehlen Studien, die den HD-Cirrus AS-OCT zur Beurteilung der Konjunktivochalasis untersuchen. Das HD-Cirrus AS-OCT ist möglicherweise als nicht-invasives Verfahren zur objektiven Messung der Konjunktivochalasis nützlich.

Methoden:

Für diese Studie werden Teilnehmer und Zielpatienten mit einer Stichprobengröße von 10 mit symptomatischem trockenem Auge und klinisch vermuteter Konjunktivochalasis (Vorhandensein von Lidparallelen Bindehautfalten) vom Singapore National Eye Centre rekrutiert. 10 gesunde Freiwillige ohne Symptome trockener Augen werden für diese Studie als Kontrollen rekrutiert. Jeder Freiwillige erhält außerdem eine Studienseriennummer, um die Anonymität zu gewährleisten.

Alle 20 Freiwilligen werden an der AS-OCT-Studie teilnehmen.

Besuchspläne Für die Teilnehmer ist ein Besuch erforderlich.

Studiendauer:

8 Monate.

Verfahren:

Die Teilnehmer müssen für die Studie 60 Minuten bleiben.

1. Bewertung der Symptome des Trockenen Auges Grundlegende Biodaten wie Alter, Rasse, Geschlecht werden aufgezeichnet. Die gewohnte Sehschärfe der Teilnehmer wird ebenfalls dokumentiert. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum trockenen Auge zu bewerten und auszufüllen, der die symptomatische Schwere des trockenen Auges und das Ausmaß seiner Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten bewertet.

2. HD-Cirrus AS-OCT zur Beurteilung der proplazierten Bindehaut Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Untersucher zugeteilt, gefolgt vom zweiten Untersucher. Jeder Untersucher wird 2 Sätze von Scans vom zufällig ausgewählten Auge der Teilnehmer aufnehmen.

   Während der Aufnahme legen die Teilnehmer ihr Kinn auf eine Kinnstütze und blicken auf ein Fixationslicht/Ziel. Dieser gesamte Vorgang sollte etwa 10 Minuten dauern. Die Teilnehmer dürfen frei blinzeln, außer während der Erfassungszeit von weniger als 5 Sekunden.

   Das Auge wird an 3 vertikalen Positionen gescannt: inferior temporal (IT), inferior central (IC) und inferior nasal (IN), wie in Abbildung 2 gezeigt im IT-Scan als IC-Scan. Daher ist es wichtig, eine vorgefallene Bindehaut in verschiedenen Regionen des Tränenmeniskus zu erhalten.

   Abbildung 2: Bildgebung einer vorgefallenen Bindehaut in verschiedenen Regionen des Tränenmeniskus

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Fluorescein-Farbstoff wird mit einem befeuchteten Fluorescein-Streifen auf das untere Augenlid aufgetragen. Der Tränenfilm wird dann mit blauem Licht mit einer Spaltlampe bis zum Bruch beobachtet. Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Aufreißen des Tränenfilms wird sekundengenau aufgezeichnet.
4. Hornhautfärbung mit Fluorescein-Farbstoff Nach dem Einbringen des Fluorescein-Farbstoffs wird die Hornhaut auf grüne Flecken untersucht, die auf eine Epithelerosion hinweisen, ein Zeichen für Schäden aufgrund von Trockenheit. Die Anzahl der grünen Flecken und ihre Lage auf der Hornhaut (obere, zentrale, untere, temporale, nasale Felder) werden aufgezeichnet.