Reproductibilité de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) pour l'imagerie de la conjonctivochalase
Reproductibilité inter et intra examinateur de la tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) pour l'imagerie de la conjonctivochalase
La conjonctivochalase fait référence à une conjonctive inférieure lâche, redondante et non œdémateuse, située entre le globe et la paupière inférieure, et se produit généralement de manière bilatérale. Il a été rapporté qu'il provoque une gêne oculaire, une instabilité lacrymale, une altération de la propagation des larmes et par la suite une sécheresse oculaire, une affection courante qui affecte la vision et la qualité de vie des patients. Cette condition a également été signalée comme étant associée au vieillissement et à l'inflammation de la surface oculaire.
L'évaluation de la conjonctivochalase était traditionnellement basée sur l'examen à la lampe à limon, ce qui peut être lourd et très subjectif. Ce n'est que récemment que les chercheurs ont préconisé l'utilisation de l'imagerie et une documentation plus objective par tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT), en utilisant Fourier-Domain RTVue-100 OCT. L'AS-OCT est une méthode d'imagerie qui documente le ménisque lacrymal et le prolapsus de la conjonctive dans le ménisque lacrymal de manière sûre, rapide et non invasive. L'analyse d'images sur la zone de la conjonctive prolabée peut ensuite être utilisée pour déterminer la gravité de la conjonctivochalase. Nous proposons l'utilisation de HD-Cirrus AS-OCT pour l'imagerie de la conjonctivochalase, car cette technique fournit des images numériques plus agrandies et colorées, ce qui aide à délimiter différents tissus et constitue un meilleur outil d'éducation pour les patients.
Cette étude actuelle vise à étudier la reproductibilité inter et intra-examinateur de l'imagerie conjonctivochalase à l'aide de HD-Cirrus AS-OCT, en utilisant des patients de la clinique de sécheresse oculaire du Singapore National Eye Centre. Ces patients seront invités à venir au centre pour l'imagerie et à subir trois scans du même œil en une seule séance par deux enquêteurs formés consécutivement. Les limites de répétabilité qui en résultent nous seront très utiles pour le suivi des patients qui subissent un traitement chirurgical ou diathermique pour la conjonctivochalase, et pour le calcul de la taille de l'échantillon dans la planification des études interventionnelles.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude sera menée dans le respect du protocole, du SGCP et des exigences réglementaires applicables.
La sécheresse oculaire est une affection qui touche 5 à 35 % de la population9. Les symptômes courants de cette affection comprennent une irritation des yeux, une lourdeur des paupières, des troubles visuels, des larmoiements et une sensibilité à la lumière9-11. Cela a un impact significatif sur la qualité de vie et la vision des patients atteints de sécheresse oculaire. De plus, il y a un fardeau socio-économique important. En 2009, 54 051 patients ont demandé un traitement pour la sécheresse oculaire au Singapore National Eye Center (SNEC). Au total, les coûts des médicaments contre la sécheresse oculaire s'élevaient à 181 354,1712 $. De plus, la sécheresse oculaire affecte la productivité du travail, ce qui alourdit encore le fardeau socio-économique9,12.
Actuellement, le diagnostic et l'évaluation de la sécheresse oculaire sont entravés par des tests qui ont une faible répétabilité, dont certains provoquent une gêne en raison de leur caractère invasif. Par conséquent, la plupart des études cliniques portant sur le traitement de la sécheresse oculaire reposent sur des améliorations symptomatiques comme critère de jugement principal. Cependant, les améliorations symptomatiques sont une mauvaise mesure pour déterminer l'efficacité du traitement. Cela peut être le résultat de la progression de la maladie qui endommage les nerfs, ce qui désensibilise par conséquent l'œil. De plus, il n'est pas rare que les patients ressentent une réduction de l'inconfort de l'œil avant que des améliorations objectives puissent être constatées par le clinicien. Une évaluation basée sur les seuls symptômes est donc inappropriée11.
Au cours des dernières années, le SNEC/SERI a constitué une équipe de chercheurs dédiés à la sécheresse oculaire pour les essais et l'évaluation des dispositifs de diagnostic. Il y a un intérêt croissant à l'échelle internationale, en particulier de l'industrie, à nous associer pour tester des produits commerciaux.
La tomographie par cohérence optique du segment antérieur (AS-OCT) est un appareil d'imagerie qui permet aux cliniciens d'acquérir des images du conjonctivochalasis de manière sûre et non invasive. L'appareil utilise une lumière infrarouge qui est réfléchie sur la surface de l'œil. La réflexion, affectée par l'épaisseur du tissu, est ensuite utilisée pour générer une image. Il s'est également avéré qu'il était en corrélation avec d'autres tests de diagnostic moins reproductibles, tels que le temps de rupture du film lacrymal (TBUT), qui mesure la stabilité du film lacrymal.
L'applicabilité du HD-Cirrus AS-OCT dans la recherche sur la sécheresse oculaire n'a pas été largement testée. On ne sait pas non plus si HD-Cirrus AS-OCT serait capable d'imager des résultats répétables et reproductibles. Il est très rentable pour l'équipe d'étude ici d'évaluer l'ASOCT HD-Cirrus car il est déjà disponible dans le centre d'essai, acheté à partir d'autres subventions.
La figure 1 illustre les images colorées à fort grossissement tirées de notre étude préliminaire du ménisque lacrymal normal et de la conjonctivochalase à l'aide du HD-Cirrus AS-OCT.
Figure 1 : Images Cirrus AS-OCT du ménisque lacrymal normal et du conjonctivochalasis
Importance clinique Si cette modalité d'imagerie est validée ou s'avère reproductible, elle peut alors être intégrée à notre protocole/flux de travail pour l'évaluation et le suivi du traitement de la sécheresse oculaire dans notre centre et améliorera considérablement notre capacité à effectuer des essais cliniques et à accroître notre réputation.
Objectifs et but de l'étude Le but principal est d'évaluer la répétabilité inter et intra examinateur du système d'imagerie HD-Cirrus AS-OCT pour capturer la conjonctivochalase.
Étudier le design:
Etude prospective
Raisonnement:
La répétabilité est une question importante dans l'évaluation objective de la sécheresse oculaire. Il y a un manque d'études qui étudient le HD-Cirrus AS-OCT pour l'évaluation de la conjonctivochalase. Le HD-Cirrus AS-OCT est potentiellement utile en tant que procédure non invasive pour des mesures objectives de la conjonctivochalase.
Méthodes :
Participants et taille d'échantillon cible 10 patients atteints de sécheresse oculaire symptomatique et de conjonctivochalase cliniquement suspectée (présence de plis conjonctivaux parallèles à la paupière) du Singapore National Eye Center seront recrutés pour cette étude. 10 volontaires sains ne présentant aucun symptôme de sécheresse oculaire seront recrutés pour cette étude en tant que témoins. Chaque volontaire recevra également un numéro de série d'étude pour assurer l'anonymat.
Les 20 volontaires participeront à l'étude AS-OCT.
Horaires des visites Une visite est requise pour les participants.
Durée de l'étude :
8 mois.
Procédures:
Les participants devront rester pour l'étude pendant 60 minutes.
- Évaluation des symptômes de la sécheresse oculaire Les données biologiques de base telles que l'âge, la race et le sexe seront enregistrées. L'acuité visuelle habituelle des participants sera également documentée. Les participants seront invités à noter et à remplir un questionnaire sur la sécheresse oculaire qui évalue la gravité symptomatique de la sécheresse oculaire et l'étendue de sa perturbation des activités quotidiennes.
HD-Cirrus AS-OCT pour l'évaluation de la conjonctive proplasée Les participants sont assignés au hasard au premier examinateur, suivi du deuxième examinateur. Chaque examinateur capturera 2 séries de scans de l'œil choisi au hasard des participants.
Lors de l'acquisition, les participants placent leur menton sur une mentonnière et regardent une lumière/cible de fixation. Toute cette procédure devrait prendre environ 10 minutes. Les participants sont autorisés à cligner des yeux librement sauf pendant le temps d'acquisition de moins de 5 secondes.
L'œil est scanné à 3 positions verticales : temporal inférieur (IT), central inférieur (IC) et nasal inférieur (IN), comme le montre la figure 2. Dans les cas moins graves de conjonctivochalasis, le prolapsus de la conjonctive dans le ménicus lacrymal est plus important. dans l'analyse informatique que dans l'analyse IC. Par conséquent, il est important d'obtenir une conjonctive prolabée dans différentes régions du ménisque lacrymal.
Figure 2 : Imagerie de la conjonctive prolabée dans différentes régions du ménisque lacrymal
- Fluorescéine Dye Tear Break-up Time (TBUT) Le colorant fluorescéine est introduit sur la paupière inférieure par une bande de fluorescéine humidifiée. Le film lacrymal sera ensuite observé à la lumière bleue à l'aide d'une lampe à fente jusqu'au point de rupture. Le temps entre le clignotement précédent et la rupture du film lacrymal sera enregistré à la seconde près.
- Coloration cornéenne au colorant à la fluorescéine Après l'introduction du colorant à la fluorescéine, la cornée sera examinée à la recherche de taches vertes indiquant une érosion épithéliale, signe de dommages dus à la sécheresse. Le nombre de taches vertes et leur localisation sur la cornée (champs supérieur, central, inférieur, temporal, nasal) seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore Eye Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires médicalement aptes et désireux de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Aucune chirurgie oculaire effectuée au cours des 3 derniers mois
- Infection oculaire active ou ptérygion pouvant affecter la stabilité du film lacrymal.
- Toute autre raison spécifiée telle que déterminée par l'investigateur clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cirrus AS-OCT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La répétabilité des mesures objectives de la conjonctivochalase de HD-Cirrus AS-OCT du même examinateur, et entre les deux examinateurs
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R1029/44/2013
- 2013/328/A (Autre identifiant: SingHealth Centralised Institutional Review Board)
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