Odtwarzalność optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka (AS-OCT) w obrazowaniu spojówki

To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem, SGCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.

Suche oko to schorzenie, które dotyka 5-35% populacji9. Typowe objawy tego stanu to podrażnienie oczu, uczucie ciężkości powiek, zaburzenia widzenia, łzawienie i wrażliwość na światło9-11. Ma to znaczący wpływ na jakość życia i widzenie pacjentów z zespołem suchego oka. Ponadto istnieje znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. W 2009 roku 54 051 pacjentów szukało leczenia suchego oka w Singapore National Eye Center (SNEC). Łącznie koszty leków na zespół suchego oka wyniosły 181 354,1712 USD. Ponadto zespół suchego oka wpływa na wydajność pracy, co dodatkowo zwiększa obciążenie społeczno-ekonomiczne9,12.

Obecnie diagnostykę i ocenę zespołu suchego oka utrudniają testy, które charakteryzują się słabą powtarzalnością, a niektóre z nich powodują dyskomfort ze względu na swoją inwazyjność. W rezultacie większość badań klinicznych obejmujących leczenie zespołu suchego oka opiera się na poprawie objawowej jako podstawowym wskaźniku wyniku. Jednak objawowa poprawa jest słabą miarą skuteczności leczenia. Może to być wynikiem postępu choroby, która uszkadza nerwy, co w konsekwencji powoduje odczulanie oka. Nierzadko zdarza się również, że pacjenci odczuwają zmniejszenie dyskomfortu w oku, zanim klinicysta zauważy obiektywną poprawę. Ocena oparta wyłącznie na objawach jest zatem niewłaściwa11.

W ciągu ostatnich kilku lat SNEC/SERI zbudował oddany zespół badaczy suchego oka do prób i oceny urządzeń diagnostycznych. Na arenie międzynarodowej rośnie zainteresowanie, zwłaszcza ze strony przemysłu, współpracą z nami w zakresie testowania produktów komercyjnych.

Optyczna koherentna tomografia przedniego odcinka oka (AS-OCT) jest urządzeniem obrazującym, które pozwala klinicystom uzyskać obrazy spojówki w sposób bezpieczny i nieinwazyjny. Urządzenie wykorzystuje światło podczerwone, które odbija się od powierzchni oka. Odbicie, na które ma wpływ grubość tkanki, jest następnie wykorzystywane do generowania obrazu. Stwierdzono również korelację z innymi mniej powtarzalnymi testami diagnostycznymi, takimi jak czas przerwania filmu łzowego (TBUT), który mierzy stabilność filmu łzowego.

Możliwość zastosowania testu HD-Cirrus AS-OCT w badaniach zespołu suchego oka nie została dokładnie przetestowana. Nie wiadomo również, czy HD-Cirrus AS-OCT byłby w stanie uzyskać powtarzalne i odtwarzalne wyniki. Zespołowi badawczemu bardzo opłaca się oceniać HD-Cirrus ASOCT, ponieważ jest on już dostępny w ośrodku badawczym i jest kupowany z innych funduszy grantowych.

Rycina 1 ilustruje kolorowe obrazy w dużym powiększeniu pobrane z naszego wstępnego badania normalnej łąkotki łzowej i spojówki przy użyciu HD-Cirrus AS-OCT.

Rycina 1: Obrazy Cirrus AS-OCT normalnej łąkotki łzowej i spojówki

Znaczenie kliniczne Jeśli ta metoda obrazowania zostanie zwalidowana lub wykaże się, że jest powtarzalna, może zostać włączona do naszego protokołu/przebiegu pracy w celu oceny i monitorowania leczenia suchego oka w naszym ośrodku i znacznie zwiększy nasze możliwości przeprowadzania badań klinicznych i zwiększy naszą międzynarodową reputacja.

Cele i cel badania Głównym celem jest ocena powtarzalności między i wewnątrz badacza systemu obrazowania HD-Cirrus AS-OCT w celu wykrycia spojówki.

Projekt badania:

Badanie prospektywne

Racjonalne uzasadnienie:

Powtarzalność jest istotną kwestią w obiektywnej ocenie zespołu suchego oka. Brakuje badań oceniających HD-Cirrus AS-OCT do oceny spojówek. HD-Cirrus AS-OCT jest potencjalnie przydatny jako nieinwazyjna procedura obiektywnego pomiaru spojówki.

Metody:

Do tego badania zostaną zrekrutowani uczestnicy i docelowa wielkość próby 10 pacjentów z objawowym zespołem suchego oka i klinicznie podejrzewaną spojówką (obecność równoległych do powiek fałdów spojówkowych) z Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego. 10 zdrowych ochotników bez objawów zespołu suchego oka zostanie zrekrutowanych do tego badania jako grupa kontrolna. Każdy ochotnik otrzyma również numer seryjny badania, aby zapewnić anonimowość.

Wszystkich 20 ochotników weźmie udział w badaniu AS-OCT.

Harmonogram wizyt Jedna wizyta jest wymagana dla pacjentów.

Czas trwania nauki:

8 miesięcy.

Procedury:

Uczestnicy będą musieli pozostać na badaniu przez 60 minut.

1. Ocena objawów suchego oka Rejestrowane będą podstawowe dane biologiczne, takie jak wiek, rasa, płeć. Udokumentowana zostanie również zwykła ostrość wzroku uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę i wypełnienie kwestionariusza suchego oka, który ocenia nasilenie objawów suchego oka i stopień zakłócenia codziennych czynności.

2. HD-Cirrus AS-OCT do oceny wysuniętej spojówki Uczestnicy są losowo przydzielani do pierwszego badającego, a następnie do drugiego badającego. Każdy egzaminator wykona 2 zestawy skanów z losowo wybranego oka uczestników.

   Podczas akwizycji uczestnicy umieszczają podbródki na podpórce pod brodę i patrzą na światło fiksacyjne/cel. Cała ta procedura powinna zająć około 10 minut. Uczestnicy mogą swobodnie mrugać, z wyjątkiem czasu akwizycji krótszego niż 5 sekund.

   Oko skanuje się w 3 pozycjach pionowych: dolnym skroniowym (IT), dolnym centralnym (IC) i dolnym nosowym (IN), jak pokazano na rycinie 2. W łagodniejszym przypadku spojówki, wypadnięcie spojówki do łąkotki łzowej jest bardziej widoczne w skanie IT niż IC. Dlatego ważne jest uzyskanie wypadnięcia spojówki w różnych okolicach łąkotki łzowej.

   Rycina 2: Obrazowanie wypadniętej spojówki w innym obszarze łąkotki łzowej

3. Czas rozpadu łez barwnika fluoresceinowego (TBUT) Barwnik fluoresceinowy jest wprowadzany na dolną powiekę za pomocą zwilżonego paska fluoresceinowego. Następnie film łzowy będzie obserwowany w świetle niebieskim za pomocą lampy szczelinowej aż do momentu jego przerwania. Czas od poprzedniego mrugnięcia do przerwania filmu łzowego będzie rejestrowany z dokładnością do sekundy.
4. Barwienie rogówki barwnikiem fluoresceinowym Po wprowadzeniu barwnika fluoresceinowego rogówka zostanie zbadana pod kątem zielonych plam wskazujących na erozję nabłonka, oznakę uszkodzenia spowodowanego wysuszeniem. Rejestrowana jest liczba zielonych plam i ich lokalizacja na rogówce (pole górne, centralne, dolne, skroniowe, nosowe).