Reproducerbarhet av främre segments optisk koherenstomografi (AS-OCT) för avbildning av konjunktivokalas

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med protokollet, SGCP och tillämpliga regulatoriska krav.

Torra ögon är ett tillstånd som drabbar 5-35 % av befolkningen9. Vanliga symtom på detta tillstånd inkluderar ögonirritation, tyngd i ögonlocken, synstörningar, tårar och ljuskänslighet9-11. Detta påverkar avsevärt livskvaliteten och synen för patienter med torra ögon. Därtill kommer en betydande samhällsekonomisk belastning. Under 2009 sökte 54 051 patienter behandling för torra ögon i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt uppgick kostnaderna för medicin för torra ögon till 181 354 1712 dollar. Dessutom påverkar torra ögon arbetsproduktiviteten, vilket ytterligare ökar den socioekonomiska bördan9,12.

För närvarande hindras diagnosen och bedömningen av torra ögon av tester som har dålig repeterbarhet, av vilka några orsakar obehag på grund av deras invasivitet. Som ett resultat är de flesta kliniska studier som involverar behandling med torra ögon beroende av symtomatiska förbättringar som ett primärt resultatmått. Symtomatiska förbättringar är dock ett dåligt mått för att bestämma behandlingens effektivitet. Detta kan vara ett resultat av sjukdomsprogression som skadar nerver som följaktligen gör ögat okänsligt. Det är också inte ovanligt att patienter känner en minskning av obehag i ögat innan objektiva förbättringar kan noteras av läkaren. En bedömning baserad på enbart symtom är därför olämplig11.

Under de senaste åren har SNEC/SERI byggt upp ett dedikerat team av forskare om torra ögon för prövningar och utvärdering av diagnostiska apparater. Det finns ett ökande intresse internationellt, särskilt från industrin, att samarbeta med oss ​​för testning av kommersiella produkter.

Den främre segmentets optiska koherenstomografi (AS-OCT) är en bildbehandlingsenhet som gör det möjligt för läkare att ta bilder av konjunktivokalis på ett säkert och icke-invasivt sätt. Enheten använder infrarött ljus som reflekteras på ögonytan. Reflexionen, som påverkas av vävnadens tjocklek, används sedan för att generera en bild. Det visade sig också korrelera med andra mindre repeterbara diagnostiska tester, såsom tårfilmsbrottstid (TBUT), som mäter tårfilmsstabilitet.

Tillämpligheten av HD-Cirrus AS-OCT i forskning om torra ögon har inte testats i stor omfattning. Det är inte heller känt om HD-Cirrus AS-OCT skulle kunna avbilda repeterbara och reproducerbara resultat. Det är mycket kostnadseffektivt för studieteamet här att utvärdera HD-Cirrus ASOCT eftersom det redan finns tillgängligt i testcentret och köps från annan anslagsfinansiering.

Figur 1 illustrerar färgbilderna med hög förstoring från vår preliminära studie av normal tårmenisk och konjunktivokalas med HD-Cirrus AS-OCT.

Figur 1: Cirrus AS-OCT-bilder av normal tårmenisk och konjunktivokalas

Klinisk betydelse Om denna bildbehandlingsmodalitet skulle valideras eller visa sig vara reproducerbar, kan den sedan införlivas i vårt protokoll/arbetsflöde för bedömning och övervakning av behandling av torra ögon i vårt center och kommer att avsevärt förbättra vår förmåga att utföra kliniska prövningar och öka vår internationella rykte.

Studiens mål och syfte Det primära syftet är att utvärdera repeterbarheten mellan och inom undersökare av HD-Cirrus AS-OCT-avbildningssystemet för att fånga konjunktivokalas.

Studera design:

Prospektiv studie

Logisk grund:

Repeterbarhet är en viktig fråga vid objektiv bedömning av torra ögon. Det saknas studier som undersöker HD-Cirrus AS-OCT för bedömning av konjunktivokalas. HD-Cirrus AS-OCT är potentiellt användbar som en icke-invasiv procedur för objektiva mätningar av konjunktivokalas.

Metoder:

Deltagare och målprovsstorlek 10 patienter med symtomatisk torra ögon och kliniskt misstänkt konjunktivokalas (närvaro av lockets parallella konjunktivala veck) från Singapore National Eye Center kommer att rekryteras för denna studie. 10 friska frivilliga utan symtom på torra ögon kommer att rekryteras till denna studie som kontroller. Varje volontär kommer också att få ett studieserienummer för att säkerställa anonymitet.

Alla 20 frivilliga kommer att delta i AS-OCT-studien.

Besöksscheman Ett besök krävs för deltagare.

Studietid:

8 månader.

Tillvägagångssätt:

Deltagarna måste stanna i studien i 60 minuter.

1. Bedömning av torra ögon-symtom Grundläggande biodata såsom ålder, ras, kön kommer att registreras. Deltagarnas vanliga synskärpa kommer också att dokumenteras. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra poäng och fylla i ett frågeformulär för torra ögon som bedömer symtomen hos torra ögon och omfattningen av dess störningar i dagliga aktiviteter.

2. HD-Cirrus AS-OCT för bedömning av proplaserad bindhinna. Deltagarna fördelas slumpmässigt till första examinator, följt av andra examinator. Varje examinator kommer att fånga 2 uppsättningar av skanningar från deltagarnas slumpmässigt valda öga.

   Under anskaffningen lägger deltagarna hakan på ett hakstöd och tittar på ett fixeringsljus/mål. Hela denna procedur bör ta cirka 10 minuter. Deltagarna får blinka fritt utom under inhämtningstiden på mindre än 5 sekunder.

   Ögat skannas i 3 vertikala positioner: inferior temporal (IT), inferior central (IC) och inferior nasal (IN), som visas i figur 2. I lindrigare fall av konjunktivokalas är konjunktiva framfall i tårmenicus mer framträdande i IT-skanningen än IC-skanningen. Därför är det viktigt att få framfall i bindhinnan vid olika regioner av tårmenisken.

   Figur 2: Avbildning av prolapsad bindhinna vid olika regioner av tårmenisken

3. Fluoresceinfärgämne Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfärgämne införs på det nedre ögonlocket med en fuktad fluoresceinremsa. Tårfilmen kommer sedan att observeras med blått ljus med hjälp av en spaltlampa till den punkt där den går sönder. Tiden från föregående blinkning till att tårfilmen bröts kommer att registreras till närmaste sekund.
4. Fluoresceinfärgning Kornealfärgning Efter att fluoresceinfärgämnet har introducerats kommer hornhinnan att undersökas för gröna fläckar som tyder på epitelial erosion, ett tecken på skada på grund av torrhet. Antalet gröna fläckar och deras placering på hornhinnan (överlägsna, centrala, nedre, temporala, nasala fält) kommer att registreras.