结膜松弛成像的眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 的再现性

本研究将按照方案、SGCP 和适用的监管要求进行。

干眼症影响 5-35% 的人口9。 这种情况的常见症状包括眼睛刺激、眼睑沉重、视觉障碍、流泪和光敏感9-11。 这显着影响干眼症患者的生活质量和视力。 此外，还有沉重的社会经济负担。 2009 年，有 54,051 名患者在新加坡国家眼科中心 (SNEC) 寻求干眼症治疗。 干眼症药物的总费用为 181,354.1712 美元。 此外，干眼会影响工作效率，进一步增加社会经济负担 9,12。

目前，干眼症的诊断和评估受到重复性差的测试的阻碍，其中一些测试由于其侵入性而导致不适。 因此，大多数涉及干眼症治疗的临床研究都依赖症状改善作为主要结果衡量标准。 然而，症状改善在确定治疗效果方面并不是一个很好的衡量标准。 这可能是疾病进展损害神经从而使眼睛脱敏的结果。 此外，在临床医生注意到客观改善之前患者感觉眼睛不适减轻的情况并不少见。 因此，仅根据症状进行评估是不合适的 11。

在过去的几年里，SNEC/SERI 已经建立了一支专门的干眼研究人员团队，用于诊断设备的试验和评估。 国际上，尤其是工业界，越来越有兴趣与我们合作测试商业产品。

眼前节光学相干断层扫描 (AS-OCT) 是一种成像设备，可让临床医生以安全且无创的方式获取结膜松弛图像。 该设备利用在眼睛表面反射的红外线。 然后使用受组织厚度影响的反射来生成图像。 它还被发现与其他可重复性较低的诊断测试相关，例如泪膜破裂时间 (TBUT)，它衡量泪膜稳定性。

HD-Cirrus AS-OCT 在干眼症研究中的适用性尚未经过广泛测试。 也不知道 HD-Cirrus AS-OCT 是否能够成像可重复和可再现的结果。 对于这里的研究团队来说，评估 HD-Cirrus ASOCT 具有很高的成本效益，因为它已经在试验中心可用，是从其他赠款资金购买的。

图 1 显示了我们使用 HD-Cirrus AS-OCT 对正常泪液半月板和结膜松弛进行的初步研究中拍摄的高倍放大彩色图像。

图 1：正常泪液半月板和结膜松弛的 Cirrus AS-OCT 图像

临床重要性 如果这种成像方式得到验证或证明具有可重复性，则可以将其纳入我们的方案/工作流程中，以评估和监测我们中心的干眼症治疗，并将大大提高我们进行临床试验的能力并增加我们的国际化水平名声。

研究目标和目的 主要目的是评估 HD-Cirrus AS-OCT 成像系统捕捉结膜松弛症的检查者间和检查者内部的可重复性。

学习规划：

前瞻性研究

理由：

重复性是干眼症客观评估中的一个重要问题。 缺乏调查 HD-Cirrus AS-OCT 评估结膜松弛症的研究。 HD-Cirrus AS-OCT 可用作客观测量结膜松弛的非侵入性程序。

方法：

本研究将从新加坡国家眼科中心招募参与者和目标样本量 10 名患有症状性干眼症和临床疑似结膜松弛症（存在眼睑平行结膜皱襞）的患者。 本研究将招募 10 名没有干眼症状的健康志愿者作为对照。 每个志愿者还将获得一个研究序列号以确保匿名。

所有 20 名志愿者都将参加 AS-OCT 研究。

访问时间表 参与者需要一次访问。

学习时间：

8个月。

手续：

参与者需要在研究中停留 60 分钟。

1. 干眼症状评估 将记录年龄、种族、性别等基本生物数据。 还将记录参与者的惯常视力。 参与者将被要求评分并填写干眼症问卷，评估干眼症的症状严重程度及其对日常活动的破坏程度。

2. 用于评估增生结膜的 HD-Cirrus AS-OCT 参与者被随机分配给第一位考官，然后是第二位考官。 每个考官将从参与者随机选择的眼睛中捕获 2 组扫描。

   在采集过程中，参与者将下巴放在下巴托上并注视固定灯/目标。 整个过程大约需要 10 分钟。 除了在少于 5 秒的采集时间内，允许参与者自由眨眼。

   在 3 个垂直位置对眼睛进行扫描：下颞 (IT)、下中央 (IC) 和下鼻 (IN)，如图 2 所示。在较轻的结膜松弛病例中，结膜脱垂到泪液半月板中更为突出在IT扫描上不如IC扫描。 因此，重要的是在泪液半月板的不同区域获得脱垂的结膜。

   图 2：泪液半月板不同区域的脱垂结膜成像

3. 荧光素染料撕裂时间 (TBUT) 通过润湿的荧光素条将荧光素染料引入到下眼睑。 然后使用裂隙灯用蓝光观察泪膜至破裂点。 从上一次眨眼到泪膜破裂的时间将被记录到最接近的秒数。
4. 荧光素染料角膜染色引入荧光素染料后，将检查角膜是否有绿色污渍，表明上皮侵蚀，这是由于干燥造成的损伤迹象。 将记录绿色斑点的数量及其在角膜上的位置（上方、中央、下方、颞部、鼻区）。