Riproducibilità della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) per l'imaging della congiuntivocalasi

Questo studio sarà condotto in conformità con il protocollo, SGCP e i requisiti normativi applicabili.

L'occhio secco è una condizione che colpisce il 5-35% della popolazione9. I sintomi comuni di questa condizione includono irritazione oculare, palpebre pesanti, disturbi visivi, lacrimazione e sensibilità alla luce9-11. Ciò ha un impatto significativo sulla qualità della vita e sulla visione dei pazienti con occhio secco. Inoltre, c'è un notevole onere socio-economico. Nel 2009, 54.051 pazienti hanno richiesto un trattamento per l'occhio secco presso il Singapore National Eye Centre (SNEC). In totale, i costi per i farmaci per la secchezza oculare ammontavano a $ 181.354,1712. Inoltre, l'occhio secco influisce sulla produttività del lavoro che si aggiunge ulteriormente al carico socio-economico9,12.

Attualmente, la diagnosi e la valutazione dell'occhio secco è ostacolata da test che hanno scarsa ripetibilità, alcuni dei quali causano disagio a causa della loro invasività. Di conseguenza, la maggior parte degli studi clinici che coinvolgono il trattamento dell'occhio secco si basano sui miglioramenti sintomatici come misura di esito primaria. Tuttavia, i miglioramenti sintomatici sono una scarsa misura nel determinare l'efficacia del trattamento. Questo può essere il risultato della progressione della malattia che danneggia i nervi e di conseguenza desensibilizza l'occhio. Inoltre, non è raro che i pazienti avvertano una riduzione del disagio oculare prima che il medico possa notare miglioramenti oggettivi. Una valutazione basata solo sui sintomi è quindi inappropriata11.

Negli ultimi anni, SNEC/SERI ha creato un team dedicato di ricercatori sull'occhio secco per le prove e la valutazione dei dispositivi diagnostici. C'è un crescente interesse a livello internazionale, soprattutto da parte dell'industria, a collaborare con noi per testare prodotti commerciali.

La tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) è un dispositivo di imaging che consente ai medici di acquisire immagini della congiuntivocalasi in modo sicuro e non invasivo. Il dispositivo utilizza la luce infrarossa che viene riflessa sulla superficie dell'occhio. Il riflesso, influenzato dallo spessore del tessuto, viene quindi utilizzato per generare un'immagine. È stato inoltre riscontrato che è correlato con altri test diagnostici meno ripetibili, come il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), che misura la stabilità del film lacrimale.

L'applicabilità dell'HD-Cirrus AS-OCT nella ricerca sull'occhio secco non è stata ampiamente testata. Inoltre, non è noto se HD-Cirrus AS-OCT sia in grado di ottenere immagini di risultati ripetibili e riproducibili. È molto conveniente per il team di studio qui valutare l'HD-Cirrus ASOCT perché è già disponibile nel centro di sperimentazione, essendo acquistato da altri finanziamenti di sovvenzione.

La Figura 1 illustra le immagini colorate ad alto ingrandimento tratte dal nostro studio preliminare del normale menisco lacrimale e della congiuntivocalasi utilizzando l'HD-Cirrus AS-OCT.

Figura 1: Immagini Cirrus AS-OCT del menisco lacrimale normale e della congiuntivocalasi

Importanza clinica Se questa modalità di imaging dovesse essere convalidata o dimostrata riproducibile, può quindi essere incorporata nel nostro protocollo/flusso di lavoro per la valutazione e il monitoraggio del trattamento dell'occhio secco nel nostro centro e migliorerà notevolmente la nostra capacità di eseguire studi clinici e aumentare il nostro livello internazionale reputazione.

Obiettivi e scopo dello studio Lo scopo principale è valutare la ripetibilità inter e intra esaminatore del sistema di imaging HD-Cirrus AS-OCT per acquisire la congiuntivocalasi.

Disegno dello studio:

Studio prospettico

Fondamento logico:

La ripetibilità è una questione importante nella valutazione obiettiva dell'occhio secco. Mancano studi che indaghino l'HD-Cirrus AS-OCT per la valutazione della conjunctivochalasis. L'HD-Cirrus AS-OCT è potenzialmente utile come procedura non invasiva per misurazioni obiettive della conjunctivochalasis.

Metodi:

I partecipanti e la dimensione del campione target 10 pazienti con secchezza oculare sintomatica e sospetta congiuntivocalasi clinicamente (presenza di pieghe congiuntivali parallele del coperchio) dal Singapore National Eye Center saranno reclutati per questo studio. 10 volontari sani senza sintomi di secchezza oculare saranno reclutati per questo studio come controlli. Ad ogni volontario verrà inoltre assegnato un numero di serie dello studio per garantire l'anonimato.

Tutti i 20 volontari parteciperanno allo studio AS-OCT.

Orari delle visite È richiesta una visita per i partecipanti.

Durata dello studio:

8 mesi.

Procedure:

I partecipanti dovranno rimanere per lo studio per 60 minuti.

1. Valutazione dei sintomi dell'occhio secco Verranno registrati dati biografici di base come età, razza, sesso. Sarà inoltre documentata l'acuità visiva abituale dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di segnare e compilare un questionario sull'occhio secco che valuta la gravità sintomatica degli occhi asciutti e l'entità della sua interruzione delle attività quotidiane.

2. HD-Cirrus AS-OCT per la valutazione della congiuntiva proplasped I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al primo esaminatore, seguito dal secondo esaminatore. Ogni esaminatore acquisirà 2 serie di scansioni dall'occhio scelto a caso dei partecipanti.

   Durante l'acquisizione, i partecipanti posizionano il mento su una mentoniera e guardano una luce/bersaglio di fissazione. L'intera procedura dovrebbe richiedere circa 10 minuti. I partecipanti possono sbattere le palpebre liberamente tranne durante il tempo di acquisizione inferiore a 5 secondi.

   L'occhio viene scansionato in 3 posizioni verticali: temporale inferiore (IT), centrale inferiore (IC) e nasale inferiore (IN), come mostrato nella figura 2. nella scansione IT rispetto alla scansione IC. Pertanto, è importante ottenere la congiuntiva prolassata in diverse regioni del menisco lacrimale.

   Figura 2: Imaging della congiuntiva prolassata in diverse regioni del menisco lacrimale

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) Il colorante di fluoresceina viene introdotto sulla palpebra inferiore mediante una striscia di fluoresceina bagnata. Il film lacrimale verrà quindi osservato con luce blu utilizzando una lampada a fessura fino al punto in cui si rompe. Il tempo dall'ammiccamento precedente alla rottura del film lacrimale verrà registrato al secondo più vicino.
4. Colorazione corneale con colorante alla fluoresceina Dopo l'introduzione del colorante alla fluoresceina, la cornea verrà esaminata alla ricerca di macchie verdi che indicano l'erosione epiteliale, un segno di danno dovuto alla secchezza. Verrà registrato il numero di macchie verdi e la loro localizzazione sulla cornea (campi superiore, centrale, inferiore, temporale, nasale).