Reproducibilidad de la tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) para obtener imágenes de la conjuntivocalasia

Este estudio se realizará en cumplimiento del protocolo, SGCP y los requisitos reglamentarios aplicables.

El ojo seco es una condición que afecta al 5-35% de la población9. Los síntomas comunes de esta condición incluyen irritación ocular, pesadez de los párpados, alteraciones visuales, lagrimeo y sensibilidad a la luz9-11. Esto afecta significativamente la calidad de vida y la visión de los pacientes con ojo seco. Además, existe una carga socioeconómica importante. En 2009, 54.051 pacientes buscaron tratamiento para el ojo seco en el Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC). En total, los costos de la medicación para el ojo seco ascendieron a $181.354,1712. Además, el ojo seco afecta la productividad laboral, lo que aumenta aún más la carga socioeconómica9,12.

Actualmente, el diagnóstico y la evaluación del ojo seco se ve dificultado por pruebas que tienen poca repetibilidad, algunas de las cuales causan molestias por su invasividad. Como resultado, la mayoría de los estudios clínicos relacionados con el tratamiento del ojo seco se basan en mejoras sintomáticas como medida de resultado principal. Sin embargo, las mejoras sintomáticas son una mala medida para determinar la eficacia del tratamiento. Esto puede ser el resultado de la progresión de la enfermedad que daña los nervios y, en consecuencia, insensibiliza el ojo. Además, no es raro que los pacientes sientan una reducción de la incomodidad del ojo antes de que el médico pueda notar mejoras objetivas. Por lo tanto, una evaluación basada únicamente en los síntomas es inapropiada11.

En los últimos años, SNEC/SERI ha creado un equipo dedicado de investigadores de ojo seco para ensayos y evaluación de dispositivos de diagnóstico. Existe un creciente interés a nivel internacional, especialmente de la industria, en asociarse con nosotros para probar productos comerciales.

La tomografía de coherencia óptica del segmento anterior (AS-OCT) es un dispositivo de imagen que permite a los médicos adquirir imágenes de la conjuntivocalasia de una manera segura y no invasiva. El dispositivo utiliza luz infrarroja que se refleja en la superficie del ojo. El reflejo, afectado por el grosor del tejido, se utiliza para generar una imagen. También se encontró que se correlaciona con otras pruebas de diagnóstico menos repetibles, como el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), que mide la estabilidad de la película lagrimal.

La aplicabilidad del HD-Cirrus AS-OCT en la investigación del ojo seco no se ha probado exhaustivamente. Tampoco se sabe si HD-Cirrus AS-OCT podría generar imágenes de resultados repetibles y reproducibles. Es muy rentable para el equipo de estudio aquí evaluar el HD-Cirrus ASOCT porque ya está disponible en el centro de prueba, siendo adquirido de otros fondos de subvención.

La Figura 1 ilustra las imágenes en color de gran aumento tomadas de nuestro estudio preliminar del menisco lagrimal normal y la conjuntivocalasia utilizando el HD-Cirrus AS-OCT.

Figura 1: imágenes Cirrus AS-OCT de menisco lagrimal normal y conjuntivocalasia

Importancia clínica Si esta modalidad de imágenes se valida o demuestra que es reproducible, se puede incorporar a nuestro protocolo/flujo de trabajo para la evaluación y el seguimiento del tratamiento del ojo seco en nuestro centro y mejorará en gran medida nuestra capacidad para realizar ensayos clínicos y aumentar nuestra internacional reputación.

Objetivos y propósito del estudio El propósito principal es evaluar la repetibilidad inter e intra examinador del sistema de imágenes HD-Cirrus AS-OCT para capturar la conjuntivocalasia.

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo

Razón fundamental:

La repetibilidad es un tema importante en la evaluación objetiva del ojo seco. Faltan estudios que investiguen el HD-Cirrus AS-OCT para la evaluación de la conjuntivocalasia. El HD-Cirrus AS-OCT es potencialmente útil como procedimiento no invasivo para mediciones objetivas de la conjuntivocalasia.

Métodos:

Los participantes y el tamaño de la muestra objetivo serán 10 pacientes con ojo seco sintomático y sospecha clínica de conjuntivocalasia (presencia de pliegues conjuntivales paralelos al párpado) del Centro Nacional del Ojo de Singapur para este estudio. 10 voluntarios sanos sin síntomas de ojos secos serán reclutados para este estudio como controles. Cada voluntario también recibirá un número de serie del estudio para garantizar el anonimato.

Los 20 voluntarios participarán en el estudio AS-OCT.

Horarios de visitas Se requiere una visita para los participantes.

Duración de estudio:

8 meses.

Procedimientos:

Los participantes deberán permanecer en el estudio durante 60 minutos.

1. Evaluación de los síntomas del ojo seco Se registrarán datos biográficos básicos como la edad, la raza y el sexo. También se documentará la agudeza visual habitual de los participantes. Se les pedirá a los participantes que puntúen y completen un cuestionario de ojo seco que evalúa la gravedad sintomática de los ojos secos y el grado de interrupción de las actividades diarias.

2. HD-Cirrus AS-OCT para la evaluación de la conjuntiva prolapsada Los participantes se asignan aleatoriamente al primer examinador, seguido del segundo examinador. Cada examinador capturará 2 conjuntos de escaneos del ojo elegido al azar de los participantes.

   Durante la adquisición, los participantes colocan la barbilla en un apoyo para la barbilla y miran una luz/objetivo de fijación. Todo este procedimiento debe tomar alrededor de 10 minutos. Los participantes pueden parpadear libremente excepto durante el tiempo de adquisición de menos de 5 segundos.

   El ojo se escanea en 3 posiciones verticales: temporal inferior (IT), central inferior (IC) y nasal inferior (IN), como se muestra en la figura 2. En el caso más leve de conjuntivocalasia, el prolapso de la conjuntiva en el menisco lagrimal es más prominente. en la exploración de TI que la exploración IC. Por lo tanto, es importante obtener conjuntiva prolapsada en diferentes regiones del menisco lagrimal.

   Figura 2: Imágenes de conjuntiva prolapsada en diferentes regiones del menisco lagrimal

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) El tinte de fluoresceína se introduce en el párpado inferior mediante una tira de fluoresceína humedecida. Luego se observará la película lagrimal con luz azul utilizando una lámpara de hendidura hasta el punto en que se rompa. El tiempo desde el parpadeo anterior hasta la ruptura de la película lagrimal se registrará al segundo más cercano.
4. Tinción de la córnea con tinte de fluoresceína Después de introducir el tinte de fluoresceína, se examinará la córnea en busca de manchas verdes que indiquen erosión epitelial, un signo de daño debido a la sequedad. Se registrará el número de manchas verdes y su ubicación en la córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal).