Reproduserbarhet av fremre segment optisk koherenstomografi (AS-OCT) for avbildning av konjunktivokalasis

Denne studien vil bli utført i samsvar med protokollen, SGCP og gjeldende regulatoriske krav.

Tørre øyne er en tilstand som rammer 5-35 % av befolkningen9. Vanlige symptomer på denne tilstanden inkluderer øyeirritasjon, tyngde på øyelokkene, synsforstyrrelser, tåreflåd og lysfølsomhet9-11. Dette påvirker i betydelig grad livskvaliteten og synet til pasienter med tørre øyne. I tillegg kommer en betydelig samfunnsøkonomisk belastning. I 2009 søkte 54 051 pasienter behandling for tørre øyne i Singapore National Eye Center (SNEC). Totalt utgjorde kostnadene for medisiner mot tørre øyne $181.354.1712. I tillegg påvirker tørre øyne arbeidsproduktiviteten som ytterligere øker den sosioøkonomiske byrden9,12.

For tiden hindres diagnosen og vurderingen av tørre øyne av tester som har dårlig repeterbarhet, hvorav noen forårsaker ubehag på grunn av deres invasivitet. Som et resultat er de fleste kliniske studier som involverer behandling med tørre øyne avhengig av symptomforbedringer som et primært resultatmål. Symptomatiske forbedringer er imidlertid et dårlig mål for å bestemme behandlingseffektivitet. Dette kan være et resultat av sykdomsprogresjon som skader nerver som følgelig desensibiliserer øyet. Det er heller ikke uvanlig at pasienter føler en reduksjon av ubehag i øyet før objektive forbedringer kan noteres av klinikeren. En vurdering basert på symptomer alene er derfor uhensiktsmessig11.

I løpet av de siste årene har SNEC/SERI bygget opp et dedikert team av tørre øyne forskere for utprøving og evaluering av diagnostiske enheter. Det er en økende interesse internasjonalt, spesielt fra industrien, for å samarbeide med oss ​​for testing av kommersielle produkter.

Den fremre segmentet optisk koherenstomografi (AS-OCT) er en bildebehandlingsenhet som lar klinikere ta bilder av konjunktivokalasen på en sikker og ikke-invasiv måte. Enheten bruker infrarødt lys som reflekteres på øyeoverflaten. Refleksjonen, påvirket av tykkelsen på vevet, brukes deretter til å generere et bilde. Det ble også funnet å korrelere med andre mindre repeterbare diagnostiske tester, for eksempel tårefilm-bruddtid (TBUT), som måler tårefilmstabilitet.

Anvendeligheten av HD-Cirrus AS-OCT i forskning på tørre øyne har ikke blitt grundig testet. Det er heller ikke kjent om HD-Cirrus AS-OCT ville være i stand til å avbilde repeterbare og reproduserbare resultater. Det er svært kostnadseffektivt for studieteamet her å evaluere HD-Cirrus ASOCT fordi det allerede er tilgjengelig i prøvesenteret, og kjøpes fra andre midler.

Figur 1 illustrerer de fargede bildene med høy forstørrelse tatt fra vår foreløpige studie av normal tåremenisk og konjunktivokalasis ved bruk av HD-Cirrus AS-OCT.

Figur 1: Cirrus AS-OCT-bilder av normal tåremenisk og konjunktivokalasis

Klinisk betydning Skulle denne avbildningsmetoden bli validert eller vist å være reproduserbar, kan den deretter innlemmes i vår protokoll/arbeidsflyt for vurdering og overvåking av behandling med tørre øyne i vårt senter og vil i stor grad forbedre vår evne til å utføre kliniske studier og øke vår internasjonale rykte.

Studiemål og formål Hovedformålet er å evaluere repeterbarheten mellom og intra-eksaminator for HD-Cirrus AS-OCT-bildesystemet for å fange opp konjunktivokalasis.

Studere design:

Prospektiv studie

Begrunnelse:

Repeterbarhet er et viktig tema i objektiv vurdering av tørre øyne. Det er mangel på studier som undersøker HD-Cirrus AS-OCT for vurdering av konjunktivokalasis. HD-Cirrus AS-OCT er potensielt nyttig som en ikke-invasiv prosedyre for objektive målinger av konjunktivokalasis.

Metoder:

Deltakere og målprøvestørrelse 10 pasienter med symptomatisk tørre øyne og klinisk mistenkt konjunktivokalasis (tilstedeværelse av lokkparallelle konjunktivale folder) fra Singapore National Eye Center vil bli rekruttert til denne studien. 10 friske frivillige uten symptomer på tørre øyne vil bli rekruttert til denne studien som kontroller. Hver frivillig vil også få et studieserienummer for å sikre anonymitet.

Alle de 20 frivillige vil delta i AS-OCT-studien.

Besøksplaner Ett besøk kreves for pasienter.

Studiets varighet:

8 måneder.

Prosedyrer:

Deltakerne må være i studien i 60 minutter.

1. Vurdering av symptomer på tørre øyne Grunnleggende biodata som alder, rase, kjønn vil bli registrert. Deltakernes vanlige synsstyrke vil også bli dokumentert. Deltakerne vil bli bedt om å score og fylle ut et spørreskjema for tørre øyne som vurderer den symptomatiske alvorlighetsgraden av tørre øyne og omfanget av dets forstyrrelser i daglige aktiviteter.

2. HD-Cirrus AS-OCT for vurdering av proplasped konjunktiva Deltakerne blir tilfeldig fordelt til første sensor, etterfulgt av andre sensor. Hver sensor vil fange 2 sett med skanninger fra det tilfeldig valgte øyet til deltakerne.

   Under anskaffelsen legger deltakerne haken på en hakestøtte og ser på et fikseringslys/mål. Hele denne prosedyren bør ta ca. 10 minutter. Deltakerne har lov til å blinke fritt, bortsett fra i løpet av innhentingstiden på mindre enn 5 sekunder.

   Øyet skannes i 3 vertikale posisjoner: inferior temporal (IT), inferior central (IC) og inferior nasal (IN), som vist i figur 2. Ved mildere tilfeller av conjunctivochalasis er prolapsen av conjunctiva inn i tåremenicus mer fremtredende i IT-skanningen enn IC-skanningen. Derfor er det viktig å få prolapsert konjunktiva i forskjellige regioner av tåremenisken.

   Figur 2: Avbildning av prolapsert konjunktiva i forskjellige områder av tåremenisken

3. Fluoresceinfarge Tear Break-up Time (TBUT) Fluoresceinfarge introduseres på det nedre øyelokket med en fuktet fluoresceinstrimmel. Tårefilmen vil da bli observert med blått lys ved hjelp av en spaltelampe til det punktet hvor den knekker. Tiden fra forrige blink til tårefilmen brudd vil bli registrert til nærmeste sekund.
4. Fluoresceinfarge Kornealfarging Etter at fluoresceinfargestoffet er introdusert, vil hornhinnen bli undersøkt for grønne flekker som indikerer epitelial erosjon, et tegn på skade på grunn av tørrhet. Antall grønne flekker og deres plassering på hornhinnen (overordnede, sentrale, underordnede, temporale, nasale felt) vil bli registrert.