Reprodutibilidade da tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) para imagens de conjuntivocálase

Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, SGCP e os requisitos regulamentares aplicáveis.

O olho seco é uma condição que afeta 5-35% da população9. Os sintomas comuns desta condição incluem irritação ocular, sensação de peso nas pálpebras, distúrbios visuais, lacrimejamento e sensibilidade à luz9-11. Isso afeta significativamente a qualidade de vida e a visão dos pacientes com olho seco. Além disso, há um fardo socioeconômico significativo. Em 2009, 54.051 pacientes procuraram tratamento para olho seco no Singapore National Eye Center (SNEC). No total, os custos com medicamentos para olho seco totalizaram US$ 181.354,1712. Além disso, o olho seco afeta a produtividade do trabalho, o que aumenta ainda mais a carga socioeconômica9,12.

Atualmente, o diagnóstico e a avaliação do olho seco são dificultados por exames de baixa repetibilidade, alguns dos quais causam desconforto devido à sua invasividade. Como resultado, a maioria dos estudos clínicos envolvendo tratamento de olho seco baseia-se em melhorias sintomáticas como uma medida de resultado primário. No entanto, melhoras sintomáticas são uma medida ruim para determinar a eficácia do tratamento. Isso pode ser resultado da progressão da doença que danifica os nervos e, consequentemente, dessensibiliza o olho. Além disso, não é incomum que os pacientes sintam uma redução do desconforto ocular antes que melhorias objetivas possam ser observadas pelo clínico. Uma avaliação baseada apenas em sintomas é, portanto, inadequada11.

Nos últimos anos, o SNEC/SERI construiu uma equipe dedicada de pesquisadores de olho seco para testes e avaliação de dispositivos de diagnóstico. Há um interesse crescente internacionalmente, especialmente da indústria, em nos associar para testes de produtos comerciais.

A tomografia de coerência óptica do segmento anterior (AS-OCT) é um dispositivo de imagem que permite aos clínicos adquirir imagens da conjuntivocálase de maneira segura e não invasiva. O dispositivo utiliza luz infravermelha que é refletida na superfície do olho. A reflexão, afetada pela espessura do tecido, é então utilizada para gerar uma imagem. Também foi encontrado correlação com outros testes diagnósticos menos repetíveis, como o tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), que mede a estabilidade do filme lacrimal.

A aplicabilidade do HD-Cirrus AS-OCT na pesquisa de olho seco não foi amplamente testada. Também não se sabe se o HD-Cirrus AS-OCT seria capaz de obter imagens de resultados repetíveis e reprodutíveis. É altamente rentável para a equipe de estudo avaliar o HD-Cirrus ASOCT porque ele já está disponível no centro de testes, sendo adquirido de outros financiamentos.

A Figura 1 ilustra as imagens coloridas de alta ampliação tiradas de nosso estudo preliminar de menisco lacrimal normal e conjuntivocálase usando o HD-Cirrus AS-OCT.

Figura 1: imagens Cirrus AS-OCT de menisco lacrimal normal e conjuntivocálase

Importância clínica Se esta modalidade de imagem for validada ou se mostrar reprodutível, ela poderá ser incorporada ao nosso protocolo/fluxo de trabalho para avaliação e monitoramento do tratamento de olho seco em nosso centro e aumentará muito nossa capacidade de realizar ensaios clínicos e aumentar nossa capacidade internacional reputação.

Objetivos e finalidade do estudo O objetivo principal é avaliar a repetibilidade entre e intra examinadores do sistema de imagem HD-Cirrus AS-OCT para capturar conjuntivocálase.

Design de estudo:

Estudo prospectivo

Justificativa:

A repetibilidade é uma questão importante na avaliação objetiva do olho seco. Faltam estudos que investiguem o HD-Cirrus AS-OCT para avaliação da conjuntivocálase. O HD-Cirrus AS-OCT é potencialmente útil como um procedimento não invasivo para medições objetivas da conjuntivocálase.

Métodos:

Os participantes e tamanho da amostra alvo 10 pacientes com olho seco sintomático e suspeita clínica de conjuntivocálase (presença de dobras conjuntivais paralelas nas pálpebras) do Centro Nacional de Olhos de Cingapura serão recrutados para este estudo. 10 voluntários saudáveis ​​sem sintomas de olhos secos serão recrutados para este estudo como controles. Cada voluntário também receberá um número de série do estudo para garantir o anonimato.

Todos os 20 voluntários participarão do estudo AS-OCT.

Horários das visitas É necessária uma visita para os participantes.

Duração do estudo:

8 meses.

Procedimentos:

Os participantes precisarão permanecer para o estudo por 60 minutos.

1. Avaliação dos sintomas de olho seco Dados biológicos básicos, como idade, raça e sexo, serão registrados. A acuidade visual habitual dos participantes também será documentada. Os participantes serão solicitados a pontuar e preencher um questionário de olho seco que avalia a gravidade sintomática dos olhos secos e a extensão de sua interrupção nas atividades diárias.

2. HD-Cirrus AS-OCT para a avaliação da conjuntiva proplasada Os participantes são designados aleatoriamente para o primeiro examinador, seguido pelo segundo examinador. Cada examinador irá capturar 2 conjuntos de varreduras do olho escolhido aleatoriamente dos participantes.

   Durante a aquisição, os participantes colocam seus queixos em um apoio de queixo e olham para uma luz/alvo de fixação. Todo esse procedimento deve levar cerca de 10 minutos. Os participantes podem piscar livremente, exceto durante o tempo de aquisição de menos de 5 segundos.

   O olho é escaneado em 3 posições verticais: temporal inferior (IT), central inferior (IC) e nasal inferior (IN), conforme mostrado na figura 2. Em casos mais leves de conjuntivocálase, o prolapso da conjuntiva no menisco lacrimal é mais proeminente na varredura de TI do que na varredura de IC. Portanto, é importante obter conjuntiva prolapsada em diferentes regiões do menisco lacrimal.

   Figura 2: Imagem da conjuntiva prolapsada em diferentes regiões do menisco lacrimal

3. Fluorescein Dye Tear Break-up Time (TBUT) O corante de fluoresceína é introduzido na pálpebra inferior por uma tira de fluoresceína umedecida. O filme lacrimal será então observado com luz azul usando uma lâmpada de fenda até o ponto onde ele se rompe. O tempo desde a piscada anterior até a quebra do filme lacrimal será registrado no segundo mais próximo.
4. Coloração da córnea com corante de fluoresceína Após a introdução do corante de fluoresceína, a córnea será examinada quanto a manchas verdes indicando erosão epitelial, um sinal de dano devido ao ressecamento. O número de manchas verdes e sua localização na córnea (campos superior, central, inferior, temporal, nasal) serão registrados.