Воспроизводимость оптической когерентной томографии переднего сегмента (AS-OCT) для визуализации конъюнктивохалазиса

Это исследование будет проводиться в соответствии с протоколом, SGCP и применимыми нормативными требованиями.

Сухость глаз — это состояние, которым страдают от 5 до 35% населения9. Общие симптомы этого состояния включают раздражение глаз, тяжесть век, нарушения зрения, слезотечение и светочувствительность9-11. Это значительно влияет на качество жизни и зрение пациентов с синдромом сухого глаза. Кроме того, существует значительная социально-экономическая нагрузка. В 2009 году 54 051 пациент обратился за лечением сухости глаз в Сингапурский национальный глазной центр (SNEC). В общей сложности затраты на лечение сухости глаз составили 181 354 1712 долларов США. Кроме того, сухость глаз влияет на производительность труда, что еще больше увеличивает социально-экономическое бремя9,12.

В настоящее время диагностике и оценке сухости глаз препятствуют тесты с плохой воспроизводимостью, некоторые из которых вызывают дискомфорт из-за своей инвазивности. В результате большинство клинических исследований, связанных с лечением синдрома сухого глаза, опираются на симптоматическое улучшение в качестве основного критерия исхода. Однако симптоматическое улучшение является плохой мерой для определения эффективности лечения. Это может быть результатом прогрессирования заболевания, которое повреждает нервы, что приводит к снижению чувствительности глаза. Кроме того, нередко пациенты ощущают уменьшение дискомфорта в глазах до того, как клиницист может отметить объективные улучшения. Таким образом, оценка, основанная только на симптомах, неуместна11.

За последние несколько лет SNEC/SERI создала специальную группу исследователей синдрома сухого глаза для испытаний и оценки диагностических устройств. На международном уровне растет интерес, особенно со стороны промышленности, к партнерству с нами для тестирования коммерческих продуктов.

Оптическая когерентная томография переднего сегмента (AS-OCT) представляет собой устройство визуализации, которое позволяет клиницистам получать изображения конъюнктивохалазиса безопасным и неинвазивным способом. Устройство использует инфракрасный свет, который отражается на поверхности глаза. Отражение, зависящее от толщины ткани, затем используется для создания изображения. Также было обнаружено, что он коррелирует с другими менее воспроизводимыми диагностическими тестами, такими как время разрыва слезной пленки (TBUT), которое измеряет стабильность слезной пленки.

Применимость HD-Cirrus AS-OCT в исследованиях синдрома сухого глаза тщательно не тестировалась. Также неизвестно, сможет ли HD-Cirrus AS-OCT отображать повторяемые и воспроизводимые результаты. Оценить HD-Cirrus ASOCT для исследовательской группы очень выгодно с точки зрения затрат, поскольку он уже доступен в испытательном центре и приобретается за счет других грантов.

На рис. 1 показаны цветные изображения с большим увеличением, полученные в результате нашего предварительного исследования нормального слезного мениска и конъюнктивохалазиса с использованием HD-Cirrus AS-OCT.

Рисунок 1. AS-OCT-изображения Cirrus нормального слезного мениска и конъюнктивохалазиса.

Клиническое значение. Если этот метод визуализации будет подтвержден или будет доказана его воспроизводимость, он может быть включен в наш протокол/рабочий процесс для оценки и мониторинга лечения синдрома сухого глаза в нашем центре, что значительно повысит наши возможности для проведения клинических испытаний и повысит нашу международную значимость. репутация.

Цели и задачи исследования Основная цель состоит в том, чтобы оценить воспроизводимость системы визуализации HD-Cirrus AS-OCT для выявления конъюнктивохалазиса между исследователями и внутри одного исследователя.

Дизайн исследования:

Перспективное исследование

Обоснование:

Повторяемость является важным фактором объективной оценки синдрома сухого глаза. Недостаточно исследований, в которых изучали бы HD-Cirrus AS-OCT для оценки конъюнктивохалазиса. HD-Cirrus AS-OCT потенциально полезна в качестве неинвазивной процедуры для объективного измерения конъюнктивохалазиса.

Методы:

Участники и целевой размер выборки. Для этого исследования будут набраны 10 пациентов из Сингапурского национального глазного центра с симптоматической сухостью глаз и клинически подозреваемым конъюнктивохалазисом (наличие параллельных конъюнктивальных складок век). 10 здоровых добровольцев без симптомов сухости глаз будут набраны для этого исследования в качестве контроля. Каждому добровольцу также будет присвоен серийный номер исследования для обеспечения анонимности.

Все 20 добровольцев примут участие в исследовании AS-OCT.

График посещений Для участников требуется одно посещение.

Продолжительность обучения:

8 месяцев.

Процедуры:

Участникам необходимо будет остаться для исследования на 60 минут.

1. Оценка симптомов сухости глаз Основные биоданные, такие как возраст, раса, пол, будут записаны. Обычная острота зрения участников также будет задокументирована. Участников попросят набрать баллы и заполнить анкету по сухости глаз, в которой оценивается тяжесть симптоматики сухости глаз и степень ее нарушения повседневной деятельности.

2. HD-Cirrus AS-OCT для оценки выпячивания конъюнктивы Участники случайным образом назначаются первому исследователю, за которым следует второй исследователь. Каждый экзаменатор сделает 2 набора сканов случайно выбранного глаза участников.

   Во время сбора данных участники кладут подбородок на подставку для подбородка и смотрят на фиксирующий свет/мишень. Вся эта процедура должна занять около 10 минут. Участникам разрешается свободно моргать, за исключением случаев, когда время сбора данных составляет менее 5 секунд.

   Глаз сканируется в 3 вертикальных положениях: нижнем височном (IT), нижнем центральном (IC) и нижнем носовом (IN), как показано на рисунке 2. В более легком случае конъюнктивохалазиса пролапс конъюнктивы в слезный мениск более заметен. в ИТ-сканировании, чем в IC-сканировании. Поэтому важно получить выпадение конъюнктивы в разных областях слезного мениска.

   Рисунок 2: Визуализация выпадения конъюнктивы в различных областях слезного мениска.

3. Время разрыва слезы флуоресцеинового красителя (TBUT) Флуоресцеиновый краситель наносится на нижнее веко с помощью смоченной флуоресцеиновой полоски. Затем слезная пленка будет наблюдаться с помощью синего света с помощью щелевой лампы до точки, где она разрывается. Время от предыдущего моргания до разрыва слезной пленки будет фиксироваться с точностью до секунды.
4. Окрашивание роговицы флуоресцеиновым красителем После введения флуоресцеинового красителя роговица исследуется на наличие зеленых пятен, указывающих на эрозию эпителия, что является признаком повреждения из-за сухости. Регистрируют количество зеленых пятен и их расположение на роговице (верхние, центральные, нижние, височные, носовые поля).